“日前，神威的参麦注射液上市后安全性临床研究方案通过了专家评议，参麦注射液的安全性临床研究正式启动了。”神威药业集团有限公司董事长李振江兴奋地对记者说。

　　据悉，为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性。今年7月，国家食品药品监管局下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办〔2009〕28号)，组织开展中药注射剂安全性再评价工作，要求中药注射剂生产企业对照《基本技术要求》主动开展研究工作。参麦注射液正是中药注射剂安全性{dy}批再评价品种。

　　不可缺少的角色

　　“中药注射剂能不能用?”在采访过程中，记者多次遇到这一疑问。

　　“中药注射剂是临床用药必不可少的一部分，在一些危重疾病的xx中甚至发挥的是不可替代的作用。”北京中医药大学东直门医院副院长刘清泉表示。刘清泉长期从事危重病人急救工作，对中药注射剂“情有独钟”。他举例，比如脑水肿引起的脑休克的急救，最常用的脱水剂是甘露醇，其静脉用药能迅速提高血浆渗透压，使组织液的水分向血浆转移，再通过肾脏排出体外而产生脱水作用。但大量、长期使用甘露醇，会引起肾血管损害及血尿，因此临床最多连用三天，第四天就必须改用其他脱水剂。现在配合使用生脉注射液，取得了良好的疗效。

　　针对中药注射剂不良反应高的疑问，北京东直门中医院院长王耀献表示：“中药注射剂在东直门医院的临床使用已有多年历史，品种和数量也逐年上升。”2007年，该院为1300名患者使用清开灵注射液27200支,不良反应1例;2008年使用清开灵注射液29440支，不良反应3例。“清开灵有8味药，在中药注射剂中是属于大组方，我们使用中发生的几个不良反应也都是轻微皮疹、xx等轻微症状。”

　　王耀献认为，不良反应的发生是可以防范的，而防范的要点主要在于：一是辩证用药，二是不能联合用药，三是不要超剂量长期使用，四是要按照说明书选择合适溶媒。另外，配置时间、滴注速度、使用温度、储存条件等都是临床上应当注意的。

　　“包括中药注射剂在内的中成药，其不良反应率在所有药品中大概占10%左右，是远低于化学药的。”国家食品药品监督管理局稽查专员毛振宾说，“根据中国的实际情况，中药注射剂在医疗中仍是必不可少的，我们对中药注射剂是持扶持态度，但需要对症、合理使用。”

　　“药品是特殊商品，不良反应也是其特有的，我们应该综合评价其风险利益，而非一棒打死。”业内专家表示。

　　再评价全面启动

　　有资料显示，中药注射剂产业年销售额超过200亿元，每年有4亿人次使用中药注射剂，如清开灵、丹红注射液等大品种的年销售额均超过6亿元。根据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所对2008年我国九大城市医院心脑血管中成药的研究显示，中药注射剂是最畅销的剂型。2008年刺五加等事件的发生，使中药注射剂面临严峻挑战，但心脑血管中药注射剂与2007年相比仍保持了22.39%的年增长率。

　　“中药注射液的说明书有必要进一步完善。”刘清泉表示。比如，完善中药注射液不良反应的主要表现、xx相互作用、配伍禁忌、药理毒理等内容，这些将关系到医生对xx的合理使用以及发生不良反应后的正确处理。

　　目前，国内企业产品同质化严重，同一品种往往有数家乃至数百家企业生产，如鱼腥草注射液，全国有100多家企业生产;清开灵注射液也有十几家企业在生产。这些企业的工艺水平差异明显，其对原料、添加剂、PH值、渗透压、微粒等的控制水平也有差异。

　　“中药注射剂先天不足、后天失养，现在必须把基础研究的课补上。”业内专家表示。

　　“我国对中药的化学成分研究还不够，中药注射剂更是如此。”国家食品药品监督管理局稽查专员毛振宾表示。“我们正在逐步健全科学规范的药品淘汰机制，综合运用再注册、再评价等手段，坚决淘汰那些xx、工艺、剂型不合理，存在安全隐患的品种。”

　　据国家食品药品监督管理局药品注册司张伟介绍，在近期发布的新版GMP征求意见稿中，明确提出了企业应建立质量风险管理体系，运用前瞻或回顾的方式对药品的整个生命周期进行质量风险评估、控制与审核。要求企业应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。而2010年7月即将实施的新版药典对于中药注射液的标准也有了相应提高。

　　据悉，在国家食品药品监督管理局启动对中药注射剂重点品种分批、分阶段质量控制和风险效益展开综合评价后，国内许多省份已经行动起来。参芪扶正、参麦、香丹等一批中药注射液上市后安全性评价工作已经在一些企业展开。

　　李振江表示，参麦注射液上市后安全性临床研究将通过研究注射液的不良反应的主要影响因素，发现xx的慢性及潜伏反应及罕见不良事件，来明确该药厂生产的中药注射液不良反应的主要表现、处理和转归，为完善该药厂生产的该品种中药注射液推荐使用方案及修改说明书提供依据。同时，明确该药厂生产的该品种中药注射液药品不良反应的发生率，综合评价其安全性，得出科学的评价结论，指导临床合理用药。

　　重复研究普遍存在

　　据了解，目前，我国医药企业研发资金一般占总销售额的0～5%左右，主要集中在药品新剂型、专利仿制药的方面，在药品安全性再评价及不良反应收集等方面投入较少。

　　同时，我国药品的上市后研究目前主要集中在药品淘汰、新药试生产期临床试验、ADRS监测和药品临床评价工作这4个方面，在上市后安全性评价方面的相关人才与经验非常欠缺。

　　“对于再评价中的一些共性问题，企业之间其实xx可以协作研究的。”在第21届全国医药经济信息发布会上，一位业内人士表示。他认为，目前，国内企业之间，企业与研究机构之间缺乏统一的沟通机制，针对同一问题的反复研究普遍存在，而一些需要各方协作进行的大规模上市后研究，却因为个体力量太弱而无法开展。“当然，企业也会有一些顾虑，比如担心自己的核心技术参数外泄等。”(李瑶)