ICH Q7A_favor_百度空间

Q7AICH 制定的技术文件内容之一。ICH文件分为质量(quality)、安全性(safety)、有效性(efficacy)和综合学科(mutidisciplinary)4类。其中,质量技术要求文件以Q开头,分别以123456789代表药品的1稳定性、2方法学、3杂质、4药典、5生物技术产品质量、6标准规格和7GMP8制药研发、9质量风险管理,再以a,b,c,d代表小项,Q7a(原料药的优良制造规范指南)就代表GMP方面{wy}的一项----xx活性成分(通常指原料药)的GMP. Q7a是由ICHEWG(专家工作组)20009月份最终完成。目前Q7a是欧美官方对原料药生产厂进行现场检查的依据。



郑重声明:资讯 【ICH Q7A_favor_百度空间】由 发布,版权归原作者及其所在单位,其原创性以及文中陈述文字和内容未经(企业库qiyeku.com)证实,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。若本文有侵犯到您的版权, 请你提供相关证明及申请并与我们联系(qiyeku # qq.com)或【在线投诉】,我们审核后将会尽快处理。
—— 相关资讯 ——