Q7A是ICH 制定的技术文件内容之一。ICH文件分为质量(quality)、安全性(safety)、有效性(efficacy)和综合学科(mutidisciplinary)4类。其中,质量技术要求文件以Q开头,分别以1、2、3、4、5、6、7、8和9代表药品的1稳定性、2方法学、3杂质、4药典、5生物技术产品质量、6标准规格和7GMP、8制药研发、9质量风险管理,再以a,b,c,d代表小项,Q7a(原料药的优良制造规范指南)就代表GMP方面{wy}的一项----xx活性成分(通常指原料药)的GMP. Q7a是由ICH的EWG(专家工作组)于2000年9月份最终完成。目前Q7a是欧美官方对原料药生产厂进行现场检查的依据。 |