1     范围
本标准规定了一次性防护服的要求、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的一次性防护服（以下简称防护服）。
2     规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的{zx1}版本。凡是不注日期的引用文件，其{zx1}版本适用于本标准。
GB/T 191-2000   包装储运图示标志
GB/T 3923.1-1997 纺织物织物拉伸性能   {dy}部分：断裂强力和断裂伸长率的测定   条样法
GB/T   4744-1997 纺织织物   抗水性测定   静水压测定
GB/T   4745-1997 纺织织物    表面抗湿性测定   沾水试验
GB/T   5455-1997 纺织品   燃烧性能试验   垂直法
GB/T   12703-1991 纺织品静电测试方法
GB/T   12704-1991 织物透湿量测定方法   透湿杯法
GB   15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T   16886.10-2000 医疗器械生物学评价   第10部分：刺激与致敏试验
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本防护服标准：
3.1 沾水等级 spray rating
表示织物表面抗湿性的程度。
3.2 刺激 irritation
是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。
3.3 xx sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
3.4 xx disinfection
用物理或化学方法杀灭或xx传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3.5 断裂强力 breaking force
在规定条件下进行的拉伸试验过程中，试样被拉断记录的{zd0}力。
3.6 断裂伸长率 elongation at break
对应于断裂强力的伸长率。
3.7 阻燃性能flame retardation
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阻燃的性能。
4 要求
4.1 防护服外观
4.1.1 防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷。
4.1.2 防护服的针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合，针距要求：8～10针/3cm，针次均匀、平直，不得有跳针。
4.2 结构
4.2.1 防护服由帽子、上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
4.2.2 防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。
4.2.3 防护服的袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。
4.3 号型
           防护服分有连身式（用“A”表示）和分身式（用“B”表示），型号有160、165、170、175、180、185，型号尺寸见表1和表2：


表1        A    连身式型号防护服尺寸            单位：厘米
型号     身长     胸围     袖长     袖口     脚口     帽口     鞋长     鞋高
160     165     120     84     18     24     18     40     17
165     169     125     86     18     24     18     40     17
170     173     130     90     18     24     18     40     17
175     178     135     93     18     24     18     40     17
180     181     140     96     18     24     18     40     17
185     188     145     99     18     24     18     40     17
允差     ±2cm     ±2cm     ±2cm     ±1cm     ±1cm     ±1cm     ±1cm     ±1cm

表2        B    分身式型号防护服尺寸            单位：厘米
型号     身长     胸围     裤长     腰围     袖长     帽口     鞋长     鞋高
160     76     120     105     100～105     84     18     40     17
165     78     125     108     102～110     86     18     40     17
170     80     130     111     110～115     90     18     40     17
175     82     135     114     115～120     93     18     40     17
180     84     140     117     120～125     96     18     40     17
185     86     145     120     125～130     99     18     40     17
允差     ±2cm     ±2cm     ±2cm     ±2cm     ±2cm     ±1cm     ±1cm     ±1cm
                                                    
4.4     液体阻隔功能
4.4.1    防水性：防护服不得渗透。
4.4.2    防护服透湿量：应不小于2500g/m2.d。
4.4.3    合成血液穿透：防护服材料应具有良好的血液阻隔性能，不得渗漏。
4.4.4     沾水等级：防护服材料的沾水等级应不低于GB3。
4.5    断裂强力
防护服的断裂强度不小于45N。
4.6    断裂伸长率
防护服的断裂伸长率不小于30%。
4.7   阻燃性能
防护服所用材料的阻燃性能应符合GB/T 5455中B2级的要求。
4.8   皮肤刺激性
        防护服材料应无皮肤刺激性。
4.9    细胞毒性
防护服的细胞毒性应不大于2级反应。
4.10 xx和xx
4.10.1 标识为xx的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于xx的要求；
4.10.2 标识为xx的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于xx的要求。
4.11 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷xx的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
4.12 标志、标识、使用说明书
防护服的标志、标识、使用说明书应符合本标准第6章的要求。
5试验方法
5.1 外观
防护服的外观用目视检查，应符合4.1的要求。
5.2 结构
防护服的结构用目视检查，应符合4.2的要求。
5.3 号型
使用通用量具，对每种号型的防护服进行测量，其偏差应符合4.3的要求。
5.4 液体阻隔功能
5.4.1 防水试验：按照GB/T 4744-1997的方法对防护服进行试验，结果应符合4.4.1的要求。
5.4.2 透湿量试验：按照GB/T 12704-1991规定的方法对防护服进行试验，结果应符合4.4.2的要求。
5.4.3 防护服的血液穿透试验：使用表面张力为(42～60)×10-5N／cm的合成血液（Tween-80），最小样品尺寸 75 mm×75mm，最少测试3个防护服。将60ml 合成血液引入测量池，停留5min，以13.8×103Pa（2psi）的压力持续加压1min。5min后观察表面渗透，结果应符合4.4.3的要求。
5.4.4 沾水试验：GB/T 4745-1997规定的方法对防护服进行试验，结果应符合4.4.4的要求。
5.5 防护服的断裂强力
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.5的要求。
5.6 断裂伸长率
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法对防护服进行试验，结果应符合4.6的要求。
5.7 阻燃性能试验
按照GB/T 5455-1997的方法对防护服进行试验，结果应符合4.7的要求。
5.8 皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10-2000中5.2规定的方法对防护服进行试验，结果应符合4.8的要求。
5.9      细胞毒性
按照GB/T 16886.5-1997中8.2的规定对防护服进行测试，结果应符合4.9的要求。
5.10 xx和xx检测方法
按照GB 15980-1995规定的方法对防护服进行试验，结果应符合4.10的要求。
5.11 环氧乙烷残留量
按照GB 15980-1995规定的方法对防护服进行试验，结果应符合4.11的要求。
5.12 标志、标识、使用说明书
要求对防护服的标志、标识、使用说明书逐项检查，应符合4.12的要求。
6检验规则
6．1检验分类
防护服检验分为逐批检验和周期检验。
6．2逐批检验
6．2．1防护服产品以一次投料同一品种为一批，每批产品由厂检验部门进行检验合格后，附有合格证才能出厂。
6．2．2检验项目、抽样、判定规则见表3。
表3   防护服逐批检验的项目、抽样、判定规则
不合格分类     A类     B类     C类
检查分类组     I     II     III
检查项目     4．7、7．2     4．4～4.6     4.2、4.3
检查水平     -     S—2
合格质量水平     全部合格     1．5     4．0
6．3周期检验
6．3．1防护服的周期检验在下列情况之一时进行：
a）新防护服产品投产时；
b）连续生产中每年应进行一次；
c）停产一年或以上，再投入防护服生产时；
d）在防护服的制造、工艺或材料有重大改变时；
e) 国家质量监督机构或用户提出要求时。
6．3．2周期检验项目为第4章中除4.7、4.8的全部项目和7.1.1。
6．3．3周期检验应从经逐批检验合格的防护服中，抽样样本为三件。检验中如环氧乙烷残留量、xx与xx、标签有一项不合格，则判该次周期检验不合格。如其它项目有不合格，允许加倍抽样进行复检。复检仍不合格者，则该次周期检验为不合格。
6．3．4在防护服产品投产前或材料、工艺有重大改变时，应对4.7、4.8进行一次试验，合格后方可投产。
7。防护服的标志、标识、使用说明书
7.1标志、标识
7.1.1防护服的最小销售包装上应该有下面的清楚易认的标识，如果包装是透明的，则应该透过包装可以看到下面的标识：
a) 产品名称；
b) 生产商或供货商的名称、商标或其他识别方式；
c) 产品号型；
d) 产品执行标准号；
e) xx或xx状态；
f) 一次性使用标识；
g) 贮存期限；
h) “请参见生产者提供的信息”的说明；
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示。
7.1.2 防护服包装箱上至少应有如下标识。
a) 产品名称；
b) 生产商或供货商的名称和/或商标、地址及联系电话；
c) 产品号型；
d) 产品执行标准号；
e) 包装数量；
f) xx或xx状态；
g) 一次性使用标识；
h) 贮存期限；
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示；
j) 防晒，怕湿等字样和标志。
7.2防护服的使用说明书
7.2.1 每一套商售最小包装的手术衣均应附带一份使用说明书。
7.2.2 使用说明书至少应有中文。
7.2.3 使用说明书应该清楚易懂，可以使用相应图示。
7.2.4 使用说明书至少应该包括如下内容：
a) 产品名称；
b) 产品用途和使用限制；
c) 使用前需进行的检查；
d) 穿着适合性；
e) 使用方法；
f) 贮存条件；
g) 所使用的符号和／或图示的含义；
h) 注意事项。
8   防护服的包装、运输、贮存
8.1 包装
8.1.1 外包装储运图示标志应符合GB/T 191-2000的要求。
8.1.2 防护服所用的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
8.1.3 包装箱内应附有使用说明书和产品检验合格证。
8.2 运输
防护服的运输按合同规定。
8.3 贮存
防护服的按说明书规定的条件进行贮存。