辐射xx技术是指利用γ射线、加速器产生的高能电子束或转换成的X射线杀灭药品中微生物的过程。与传统的压力蒸汽消毒灭菌、紫外线及微波消毒灭菌、化学xx法相比，辐射xx法具有xx彻底，能耗低，无化学残留，且不污染环境等。辐射xx上世纪60年代初首先应用于农业诱变育种。之后，一些制药厂为解决其成品药不合格问题开始试验和部分应用辐照技术。直到1997年卫生部发布《60Co中药xx标准》（内部实行，简称标准），辐射xx方法才在我国制药业上得到广泛应用。随着蒙特利尔国际公约的生效，化学xx法将被国际社会禁止，蒸汽消毒灭菌由于会减少药品中挥发性物质而受到限制，因此，辐照消毒灭菌将成为医药行业药品消毒灭菌的{sx}方法。
9I7} O7Y7`6T&S    植物提取物产品广泛应用于xxxx制剂、保健食品、化妆品等，常存在微生物污染，部分产品难达卫生标准，而该类产品又以出口为主，因此生产商迫切需要解决提取物的xx问题。但由于该类产品均系药用或食用，加之具有吸湿性(某些还具有热敏性)，常规方法难以达到xx目的。60Co γ射线辐照具有穿透力强、加工过程不升温、无残留等优点，借鉴中药材和中成药辐照xx的经验，辐射xx逐步成为目前植物提取物生产企业对不合格产品“最终xx”的过关方法。我们开展了植物提取物的辐照xx工艺研究，旨在为该类产品的辐照xx提供技术依据。中国植提论坛|植提网)y1J0h(k&w;^*}
中国植提论坛|植提网#~7_/f4I#u,M"E
1.    植物提取物中污染微生物的种类及数量中国植物提取物论坛 X,B0B4Z*e1J$}-c%O
   对数种不同来源的植物提取物样品进行微生物数量检测，分离样品中优势微生物，并进行分类鉴别。结果表明。植物提取物中污染微生物以xx为主，霉菌和酵母菌很少。污染xx中以芽孢杆菌为优势种群。表1为几种植物提取物中污染微生物量，可以看出提取物中污染微生物量一般在1.0×102～1.0×105CFU/g。
.K-_.y5S!q&a中国植提论坛|植提网表1 几种植物提取物中污染般生物的数量8^*{;c'`2t8m5C4D
品名           xx总数（CFU/g） 霉菌数（CFU/g）中国植物提取物论坛&T5r*U8A%q's4k,o
绿茶提取物           1.0×102～1.1×104 1.0×10～5.0×10植提之家,植提空间,中国植提论坛,植提论坛,植提网3a+g:D j#E8O9|)_'\
当归提取物           1.4×104～7.9×104 3.0×10～1.0×102www.plantextra.com+l!Y'k"q3E;w#d
银杏提取物           3.1×103～1.5×104 ≤2.0×107A&z1l/U;M%V/[.[9Y7y#h
红车轴提取物    5.4×103～4.2×104 ≤2.0×10
&x'_/p.p1r,y;P0[www.plantextra.com葡萄籽提取物    2.2×103～1.5×104 ≤2.0×10中国植提论坛|植提网4D!d9c&])j7g
中国植提论坛|植提网7{(X9x E#{-A&^8_3Q
2.    植物提取物产品的辐照xx效果
1e;f6Y-M+R0I Lwww.plantextra.com    根据污染微生物数量检测结果，以上表中当归提取物为对象，进行了不同剂量下辐照xx效果的研究，结果见表2。当辐照剂量为2.0kGy时，xxxx率达96.2％；霉菌的xx率可达100％。根据辐照剂量与杂菌存活量之间的关系式和试验结果，可以推算出杂菌的D10值为2.0kGy。www.plantextra.com2@)A4^6_'A!e3f9G*X*y
表2 当归提取物的辐照xx效果www.plantextra.com,Z-A&v+?.G7]7G+k.?
项目                             吸收剂量（KGy）
&B0M%f:\1?)_www.plantextra.com             0 0.22 0.44 1.10 2.00 4.00 6.00
+S0f%Y n2ixx总数（CFU/g） 7.9×104 5.8×104 3.2×104 1.0×104 3.0×103 5.0×102 7.0×10"|,f&b4~!?
霉菌数（CFU/g） 1.0×102 8.0×10 5.0×10 <10 - - -
9X(?8X9F)u5p"l-u    根据各提取物初始污染微生物的量(N0)和所要求达到的卫生指标N(xx数低于103CFU/g)，可以确定辐照xx剂量[D=D10lg(N0/N)]在2.0kGy～4.0kGy之间。实际上这也是提取物辐照xx的{zd1}有效剂量。表3为几种植物提取物在{zd1}有效剂量4.OkGy下的xx效果。中国植物提取物论坛.}6a#K(n-u:\'`
表3 不同植物提取物的辐照xx效果（4.OkGy，常温）中国植物提取物论坛$v-_)T"X&A8k%Z9q
品名             xx总数（CFU/g）中国植物提取物论坛$},[0x"I'e+t*U-d*[
            辐照前 辐照后中国植物提取物论坛(z R5U)R$f)h5p,p
贯叶连翘提取物 5.3×103 5.0×10
3H9k8k.I4Y中国植物提取物论坛灵芝提取物             3.0×103 1.0×102中国植物提取物论坛1p"h&k,x!p)]+J9p,[*o'P
红车轴提取物 4.2×104 3.0×102植提之家,植提空间,中国植提论坛,植提论坛,植提网!N!{#`1y+y$u.w(f0r#Z
葡萄籽提取物 2.3×103 4.0×10中国植物提取物论坛4]/_*W$j:v)\4a#C8k
刺蒺藜提取物 1.1×104 1.0×102
&~3r8_*d$H!C0?6c/H0j:e越橘提取物             3.5×103 4.0×104K)M)^/q'm4?'J/p-x
枳实提取物             2.6×103 2.0×104l2T3M$J$b*{:p2`(X
   由表3可以看出，辐照不同品种的植物提取物均具显著的xx效果。-S0f6f*T;[7E'd2Z
中国植提论坛|植提网%t U5Q%t#t"\&g4S:t
3.    辐照对植物提取物品质的影响中国植物提取物论坛1N2y*F&r0]$M0O9[
   根据检测结果，辐照前后植物提取物的外观品质无明显变化，辐照不影响其色、香、味、形，辐照后无异味。辐照对绿茶提取物主要成分含量的影响不明显，见表4："`%J:D+R0W7[$s)K
表4 辐照对绿茶提取物主要成分的影响www.plantextra.com"V#`5q&F$W&p G3n
有效成分含量          吸收剂量（KGy）中国植物提取物论坛*D8M"T#G*d-B1u-v
               0    3.0    6.0    9.0
/q1u1u'@8n植提之家,植提空间,中国植提论坛,植提论坛,植提网儿茶素（%） 11.43 12.06 11.76 11.41
7A"F$_/T)I4g,@www.plantextra.com咖啡碱（%） 8.56 8.70 8.73 8.57
&o3u/x'H y#Q(}*U1G)t茶多酚（%） 35.02 35.03 37.50 34.951i(p7Q%O d1f3W(^7M
4.    植物提取物辐照xx的{zg}耐受剂量
1e"a+v-n7^*|&[$G-h#n中国植提论坛|植提网    由于植物提取物用于xx制剂、保健食品及化妆品，因此确定{zg}耐受剂量时要考虑到药品和食品两方面。卫生部“60Co辐照中药xx剂量标准”(内部试行)规定{zg}耐受剂量为5.0kGy；国际食品辐照咨询组(ICGFI)制定的“控制香料、药草和其它蔬菜调味品的病原体和微生物的辐照工艺规范”(ICGF1 Document 5)与“辐照食品标准法规”推荐的{zg}耐受剂量为10kGy；GB14891.2-94“花粉辐照卫生标准”中规定的剂量限值为8.0kGy。因此，植物提取物辐照的{zg}耐受剂量应为8.OkGy。/D5U,P;D!],R)o%G!R'?
9~:q,T1z8]/L
5.    辐照xx的安全性依据中国植物提取物论坛4K%P)A;H:t1i/g&M8P*c
   除上文提及的若干标准、规范外，1999年，FAO/IAEA/WHO（联合国粮食及农业组织/国际原子能机构/世界卫生组织）的高剂量辐射食品研究小组报告：超过10kGy剂量的辐照食品业视为卫生安全的。这个结论的公布，大大促进了辐照食品技术的广泛应用，也为推广药品辐照技术xx了心理障碍。中国植物提取物论坛8n8U(u1`2g7@

:?,L&F)S)e3]:X*z0T7s6.    植物提取物采用辐射xx技术的特殊性www.plantextra.com:|7X/N"m&M2\;J-[;A
   由于中药来源的特殊性、成分复杂性及理化性质的不确定性,不规范的使用辐射xx可能引起严重的不良反应。植物提取物也不是简单的采用60Coxx就能解决卫生质量问题，特别是xxxx,不能只采用终端xx处理，而要从原料药材、中间生产阶段至成品每一环节采取不同处理方法，才能保证卫生质量。否则因为初始菌数太高，在规定的辐照剂量下仍未达到微生物限度标准，若为达标而加大辐照剂量，则有可能影响药效。美国药典也指出对生产的早期和中间阶段进行监测，重点是原料，尤其是动、植物来源和xx矿物质原料，它们往往含有在后期生产过程中不易杀灭的有害微生物。
#|$b5\'c0W.}9V!R.q+i中国植物提取物论坛    《药品生产质量管理规范》(GMP)对中成药强调文明生产，所用药材使用前按规定首先进行拣选、整理、洗涤等加工，生产过程控制在不同的洁净级别的厂房内，如仍无法降低污染再辅以适宜xx方法，这才是保证药品卫生质量的根本途径。中国植提论坛|植提网$?4m.P5u0n'Y"I/e

8q&L)R2V"J1Awww.plantextra.com7.    辐照xx应注意的问题)[#u;y+y+x'`
   卫生部“60Co辐照中药xx剂量标准”(内部试行)规定：辐照xx仅用于供国内流通中药的xx，并指出60Co辐射仅是中药xx的辅助手段，各级卫生行政部门要按照有关法规监督标准的执行，防止滥用辐射xx；允许辐射xx的药材有203 种，其中允许低剂量(3kGy) 辐射的药材品种有5个，中成药品种70个，多半为药典收载及部颁品种，不允许辐射的药材品种有2个(含龙胆苦苷的药材如秦艽、龙胆及其制品)。辐照xx的{zd0}吸收剂量规定：散剂、片剂≤3kGy；丸剂≤5kGy；中药原料粉≤6kGy。美国药典规定高剂量有效xx为2.5kGy，中剂量为11kGy，低剂量为0.2～0.4kGy。这些数据是基于大量科研试验确认之结果，也就是说，不是所有中药品种都能随意辐照xx。有资料报道用照射过的食品饲养动物(如小鼠) 可引起肿瘤。因此辐照xx用于药品或食品都应经过安全试验,科学地、全面地评价是xx必要的。www.plantextra.com6H)J7~4G$m
   卫生部颁发的《辐照食品卫生管理办法》对辐照xx食品做了详尽的规定。辐照新研制食品必须向卫生部申报取得批准文号,研制单位需向行政管理部门提供卫生安全性评价资料，包括感官性状、营养、毒理及辐解产物、微生物等指标。卫生部组织专家对辐照新产品进行卫生安全性评价工作，经审核符合规定后发给批准文号。从1998年6月1日起辐照食品必须在其最小外包装上贴有规定的辐照标识，凡未贴标识的辐照食品一律不准进入国内市场。药品是用于体弱患病者，作为一种特殊商品更应建立和实施严格的管理规范。植提之家,植提空间,中国植提论坛,植提论坛,植提网)}5V$l7G,U)b3r#H.b
   由于我国的辐照装置的资格认证一直没有标准可依，目前国内还没有欧盟批准的辐照机构，所以我国对欧盟出口食品均不得进行辐照处理。2004年－2006年的两年时间内，我国出口食品先后10次被欧盟通报存在有非法辐照问题。6b4w,})g-T)W"b
   由于中药原材料种类多，药材前处理难以标准化，操作复杂，费时、费人、成本较高，很多企业往往在这个环节上出问题，致使微生物含量严重超标，有时多达几百万。如果去辐照的话，因为初始菌群数含量严重超标，不使用大剂量难以达到xx要求，辐照厂家为了商业利益，就加大辐照剂量，有时辐照吸收剂量高达几十个kGy。辐照剂量越高，xx效果越好，而且xx时间也能缩短，于是辐照中心和药厂就心照不宣地使用大剂量辐照。有的药厂发现了辐照xx的捷径后，就放松了对原材料的处理，也放松了对中间环节的过程控制，导致产品微生物严重超标。有的药材就省去拣选、整理、洗涤等前处理环节，不管中间的污染有多严重，产品生产后拉去大剂量辐照一下，就万事大吉。由于辐照xx的威力能给药厂带来诸多利益，比如省时、省事、省钱，所以药厂趋之若鹜。大剂量辐照造成的危害这时就被忽略了。0s5j'Y6W0C9c-j:W5l!X
植提之家,植提空间,中国植提论坛,植提论坛,植提网6p4B2L*D/x"o-i:e&Q(c
8.    结论
)B/K/o"i*W0r$H植提之家,植提空间,中国植提论坛,植提论坛,植提网    综上所述，植物提取物产品在{zg}耐受剂量为8.OkGy的条件下进行辐射xx，具有显著的xx效果，同时辐照对有效成分含量的影响不明显，也符合国内、国际的相关法规要求。植提之家,植提空间,中国植提论坛,植提论坛,植提网;t!~9p!k;S7H3X%b
   严格控制{zg}耐受剂量，做好辐照纪录。送照单位应向辐照单位提供标明生产厂、产品名称、数量、批号、辐照前（初始）含菌量、要求的含菌量、送照日期的辐照xx委托书。辐照单位应向送照单位提供标明生产厂、产品名称、数量、批号、送照日期、初始含菌量、辐照日期、辐照后含菌量、{zg}和{zd1}吸收剂量的辐照xx报告书（单）。
-N6R.w"v8[$_;R3k4t    针对不同xx的特性应采用不同的处理方法，关键在于对原、辅料及生产环节中分别采取适宜措施，确保全过程的卫生质量，不是仅进行最终产品的60Co辐射xx。