世界经济的全球化和市场竞争日趋激烈。这个趋势引发全球超大规模的跨国制药公司购并活动高潮迭起，并进一步推动医药高新技术领域的竞争。改革开放以来，我国的制药产业取得了长足的进步。但和发达国家制药公司相比，我国制药业仍处于资源分散、研究和开发薄弱、竞争力低下的状况，发展面临严峻的挑战。我们从我国制药业的特点出发，提出关于优先发展医药制剂的建议。

一、制药业在全球市场资本中的地位

    世界500强企业按市场资本总额分析的结果表明，制药业2000年排名第4，位于IT硬件、银行、电信之后，2001年跃居第2位，仅在银行之后，超过电信和IT 硬件业。

    医药企业进入全球市场资本500强共有29家。全球市场资本实力最雄厚的25家公司中，制药业占5家。它们是辉瑞、强生、格兰素史克、默克和诺华，这些公司的市场资本总额都超过1000亿美元。2000年，全球xx药销售额超过100亿美元的制药公司有10家，{zg}的一家为234亿美元。可见制药业在全球市场资本中占有重要地位。

二、我国医药制剂的现状及差距

    中国经济年鉴的统计表明，2001年全年全国工业企业实现产品销售收入92278亿元, 医药工业全行业实现产品销售收入2098.1亿元，仅占全国工业企业产品销售收入的2.27%。与制药业在全球市场资本中的显赫地位相比，中国制药业在我国经济中的比重相形见绌。

    建国50多年以来，我国xx制剂发展与原料药发展相比，是相对落后的。目前我国可以生产的制剂品种约为3500多个。而美国是我国的13倍，日本是我国的12.6倍。高水平的新剂型和新制剂少。同时，按照国际惯例，医药产品的原料和制剂的比价一般是1:10。而我国仅达到1:3。说明我国的制剂水平十分落后。

我国出口品种多为劳动密集型的低附加值品种，一般以原料为主。表1显示，化学原料药(及制药中间体)与西成药出口额之比为13.6:1；西成药的进口额高于出口额，比例为2.98:1；中成药的出口额与进口额之比倒挂,为1:3.14。

表1  主要医药商品进出口额（万美元）*

*植物药及生物药、中药材、卫生材料、医疗器械和其他未列出；2002年数据。

    2002年医药工业总产值及主要相关行业的产值及所占百分比见表2，化学药品、中成药和生物制药3项占总产值的85.64%，其中化学药品为51.59%，是支柱产业。发展制剂是非常紧迫的，它的发展不仅能大幅增长化学药品的产值，还有利于提高中成药的技术和产值。尽管中国是中药的发源地，但我国中成药在国际上占的份额很小，技术比较落后。化学药品制剂技术的发展能极大地促进中成药技术的提高。

据世界卫生组织的统计，全世界1998年药品的总销售额为3029亿美元，我国占有率不足7％。我国的制剂生产厂在生产设备、品种特色及品种质量方面都缺少竞争力。自主开发新剂型和新制剂的能力较差，创新创高意识不强。xx传输系统的品种、质量和生产水平仍然较低，难以参国际竞争。

表2   医药工业总产值及相关行业的产值（现价，亿元）*

*医疗器械、卫生材料、制药机械、中药饮片、药用包装和其他未列出；2002年数据。

    制剂的落后和对其研发投入的不足有关，和研发队伍配置的不合理有关。国外大的制药公司不仅有研究室，还有专用的中试车间，有专职的高级工程师，小试实验成功的新品种，经中试研究放大成功，再移交大生产。我国大多数xx新剂型和新制剂的研究和开发还需由科研院所承担。由于实验室小试与大生产条件存在较大差异，而科研院所及制剂企业都缺少中试设备，使实验室研究成果难以实现技术转移。

    例如，透皮吸收贴剂自1981年国外首次上市以来，迄今已有9个品种，数十个规格。硝酸甘油、烟碱、芬太尼、雌二醇、睾酮等品种已取得了显著经济效益。我国1980年代初开始研究该种制剂，虽然已批准硝酸甘油、雌二醇及可乐定等5种贴剂，但一种制剂只有一个规格，且由于生产设备及工艺等方面的落后，迄今无一能形成规模生产。类似的情况也出现在口服缓控释制剂，研发的品种很少形成稳定的生产规模和市场。

三、优先发展制剂的原因

 （一）在全球市场资本中制药业是重要的经济增长点                                 

    据金融时报报道，制药业2000年排名第4，位于IT硬件、银行、电信之后，2001年跃居第2位，仅在银行之后，超过电信和IT 硬件业。制药业在全球市场资本中的重要地位显赫。我国制药业的发展空间巨大，发展制药业可以成为我国一个重要的经济增长点。

（二）制剂研发投入较少，出成果较快

    国外大公司的发展历史告诉我们，在市场经济中，拥有自主知识产权是企业发展的立足之本。一个新药平均须投入5亿美元，需要15年时间，有的统计认为需2亿~3亿以上。尽管如此，我国医药企业也必须走新药研发的道路，企业应该对创新xx的研发投入足够的费用，政府和公司都要具有长远发展的战略部署。

    不仅要研发原料药，而且要极大地加强制剂的研发。那是由于研究开发一个xx新剂型，只需 100万～300万美元和3~5年时间。制剂研发投入较少，出成果较快。发展新制剂可以拥有自主知识产权，可以积累资本，为日后发展新药奠定物质基础。

（三）制剂的发展相对滞后

    因为化学药品工业是龙头行业。化学药品包括化学原料药和西成药两部分，本文所指的制剂即是西成药。xx制剂的附加值要比原料药高得多，技术含量高的制剂的经济效益更加可观。制剂的多样化以及高技术含量的制剂产品可以带来高额的产值和利润，也是对xx原料进一步实行专利保护的有效措施。

    发展制剂非常紧迫，它的发展不仅能大幅增长化学药品的产值，还有利于提高中成药的技术和产值。尽管中国是中药的发源地，但我国中成药在国际上占的份额很小，技术更为落后。化学药品制剂技术的发展能极大地促进中成药技术的提高，带动中成药的发展。

四、对策建议

（一） 我国应该鼓励发展自己的大型医药公司

    发达国家制药公司的发展表明，公司生存和发展的基础xx依靠企业对新药的研究开发。医药公司是新药研发的主力军。全球前10家公司，他们研究开发的投入为19~44亿美元，占销售额的11.6~20.6%。大公司的规模及其对研发的投入是他们发展的根本原因。

    据2000年科技统计，我国年医药R&D经费为23.46亿元，医药产品销售收入为1627.48亿元。R&D经费投人占当年销售收入的1.44％。距国外的10～15％的投入相差甚远^]。为了我国医药行业的生存与发展，我国应极大地增加对新药研发的投入，国家应该从税收等各方面对研发给予特殊的鼓励。引导有条件的企业通过收购与兼并发展壮大制药公司的规模。

（二）调整我国医药科研的结构

    我国虽然94％的企业设有技术开发机构，但99％的企业无自主研究开发新药的能力。科技人才缺乏的情况十分严重，专业科技人员的总数少、比例低，而且直接从事技术创新活动的人员比例更低。因此，应该调整我国医药科研的结构。我国制药公司要有自己强大的研发队伍，从生产经营型向科技产业型的转化。我国制药公司在扩大规模的基础上应大大地加强对研发的投入，改变科研人员缺乏、医药基础研究及技术创新的队伍不在企业的状况，逐步成为研发的主力军。

（三）重视专利和自主知识产权的产品

    在市场经济中，拥有专利和自主知识产权产品是制药公司生存及发展的根本。1985年我国建立了专利制度，尤其是1993年开始对药品、化学物质发明给予专利保护，这意味着不能再走“仿制”的老路。

    近年来公开的我国涉及医药的发明专利申请统计资料表明，1998年公开的3221件药品专利申请中，国内发明专利申请数为1771件(其中包括台湾省申请的8件)，占55％，外国人来中国申请的发明专利为1450件，占到45％。

    目前国内的一万多件药品专利中80％是国外研究机构和企业提出来的。这些专利中，有两点需要特别一提，一是技术含量高，90％以上是发明专利。如日本的1087件全部为发明专利，未申请过实用新型和外观设计专利。二是国外申请者90％以上为企业，即为职务发明成果。国内非职务发明的申请仍远远多于职务发明的申请，占81.4%；药品类别中, 主要集中在植物药及保健品方面，化学合成药、制剂和生化药的件数仅占总数的16.8%。在职务发明中，企业的申请数较少。

    我国应该尽快改变这种状况，医药行业的大院大所、高等院校和制药公司要树立专利意识，研发自主知识产权的产品。政府要想方设法进行鼓励和引导。

    中国医药的发展期盼大规模的制药公司，期盼大力增加对研发的投入，期盼有大智慧的战略型企业家。新药的研发，优先发展制剂是中国的强药之路。

（2004年3月）

（被用作全国政协十届二次会议的大会提案）