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新型聚烯烃热塑性弹性体血袋的性能评价*

2010-03-03 12:55:09 阅读58 评论3 字号:

栾世方12 王建卫2 李忠志2 朱连超2 殷敬华1

*国家自然科学基金重点项目资助(项目号:50833005);△通信作者:殷敬华,1946年生,研究员,从事聚烯烃功能化高性能化及医用高分子材料研究,电话:0431-85262971Email: yinjh@ciac.jl.cn

(1. 中国科学院长春应用化学研究所 吉林长春 1300222.山东威高医用高分子制品股份有限公司)

 

摘要:目的 了解新型聚烯烃热塑性弹性体(TPE)血袋的性能,为采供血及临床应用提供参考。方法 基于国标GB 14232.1-2004 GB 15593-1995等检测方法,对TPE血袋的物理、化学和生物性能进行检测。结果 TPE血袋的物理、化学和生物性能均满足国标GB 14232.1-2004GB 15593-1995(部分物理性能)要求,与市售PVC血袋相比,除拉伸强度略低外,TPE血袋的透光率、雾度等物理性能及还原物质含量、重金属含量等化学性能均更优良。结论 TPE血袋综合性能优良,具有进一步研究价值。

 

关键词:聚氯乙烯; 聚烯烃热塑性弹性体;血袋; 性能

邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)增塑的聚氯乙烯(PVC)材料具有强度和模量较高、柔软、回弹性好、透明及价格便宜等优点,目前,超过90%的血袋均由DEHP增塑的PVC材料制成。PVC树脂热稳定性较差,加热至110时会分解产生氯化氢。温度达到160 200时,PVC降解明显,致使产品变色和力学性能下降。在加工过程中,将热稳定剂加入PVC树脂中防止其分解和降解。由于PVC材料中残留的或分解产生的氯乙烯单体、添加的DEHP增塑剂和热稳定剂不是化学键合到PVC分子上,在使用中,这些小分子会以扩散、萃取等方式进入血液或药液,进而进入人体,危害人体健康。Inoue[1]采用固相萃取-液相色谱-质谱(SPE-LC-MS)联用技术系统地研究了血液存储在PVC血袋中DEHP迁入血液制品中的量,结果表明:PVC血袋保存全血20d全血中DEHP的含量达到83.2µg/ml。对体重为60kg的患者,输血500 ml则摄入41.6mg DEHP即摄入DEHP693µg/kg是日本厚生省规定的DEHP耐受摄入量(非肠道,每日为40-140µg/kg[2]5倍以上超过美国食品药品监督管理局规定的DEHP耐受摄入量非肠道,每日为600µg/kg[3]。虽然辐照xx方法具有操作简便、速度快以及清洁等优点,然而辐照会导致PVC材料分解, PVC血袋xx不能采用该方法。此外,PVC材料加工中分解产生的氯化氢气体,会腐蚀加工设备,威害操作人员健康。废弃的PVC血袋地下掩埋不能降解,并污染地下水和土壤,焚烧则会产生二噁英和氯化氢等有毒气体。鉴于PVC血袋存在的潜在的安全问题及其他缺陷,开发其替代品已成为当前的研究热点之一[45]。我们对聚烯烃弹性体(TPE)小实验产品血袋的物理、化学和生物性能进行了评价,现报告如下。

 

1 材料与方法

1.1 血袋样品    TPE血袋(厂家A);PVC血袋(厂家B和厂家C

1.2 试剂与仪器    xx内毒素检测试剂(美国ACC公司),微生物检测试剂盒(广东环凯微生物科技有限公司);WGW光电雾度计(上海光学仪器一厂),VAC-V1型压差气体渗透仪(济南兰光机电技术有限公司);其它仪器与试剂按GB14232.1-2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器{dy}部分:传统型血袋》及GB 15593-1995输血()器具用软聚氯乙烯塑料》(物理部分)的规定[67]

1.3方法   采用VAC-V1型气体渗透仪测定血袋的氧气透过性。试验样品尺寸为φ=97mm,有效测试面积=38.46cm2。具体操作参照国标GB/T 1038-2000[16]。其它血袋性能测试方法主要按照文献[67]操作。

TPE血袋基本制备过程:将热塑性弹性体预辐照后与聚烯烃材料反应挤出共混,制备微交联热塑性弹性体合金,将该合金进行成型加工制备TPE血袋。

表面硬度、拉伸强度和断裂伸长率参照GB 15593-1995,水蒸气透过性参照GB 14232.1-20041测试方法为压差法,氧气透过量单位为(cm3/(m2·24h·0.1MPa))

 

2 结果(表1-3

2 TPE血袋和PVC血袋的部分化学性能

 

3 TPE血袋和PVC血袋的生物性能

 

国家标准

TPE血袋

(A)

PVC血袋

B厂)

PVC血袋

C厂)

无菌

xx内毒素(EU/ml

溶血(%

微生物不透过性

致敏

皮内刺激

急性全身毒性

凝血(PTT

凝血(PT

与血小板作用

应无菌

< 0.5

< 10 %

不透过微生物

Ⅰ级

< 1.0

与阴性对照应无显著差异

与阴性对照应无显著差异

与阴性对照应无显著差异

无xx生长

< 0.5

0.9

无微生物透过

无皮肤致敏反应

0.0

无急性全身毒性

与阴性对照无显著差异

与阴性对照无显著差异

与阴性对照无显著差异

无xx生长

< 0.5

0.8

无微生物透过

无xx生长

< 0.5

1.2

无微生物透过

 

 

3 讨论

从表1可以看出,与PVC血袋相比,TPE血袋的透明性更好。TPE血袋的拉伸强度略低于PVC血袋,TPE血袋的断裂伸长率更高,韧性更好。血小板在存储中需要进行呼吸作用,即吸收氧气放出二氧化碳。为了延长血小板保存时间,要求血小板袋具有一定的透气性。TPE血袋的氧气透过量比PVC血袋高30%以上(表1),用于存储血小板将更有优势。血液存储中水分损失会使保存液中K+Na+H+等离子浓度升高,不利于血细胞保存。试验用的TPE血袋的基材为非极性聚烯烃热塑性弹性体合金材料,水蒸汽透过性比PVC血袋低,利于血液存储(表1)。表2中,TPE血袋的所有检测项目均满足国标GB14232.1-2004要求,且明显优于PVC血袋。这是由于TPE血袋基材本身为稳定性好的柔软性材料,其制备和加工过程中不需要使用增塑剂、热稳定剂等助剂。

从表3可以看出TPE血袋无皮肤致敏反应,无急性全身毒性,细胞毒性为1级,溶血率仅为0.9 %,综合生物性能优良。

基于国标GB 14232.1-2004GB 15593-1995(物理性能),对TPE血袋的物理、化学和生物性能进行了检测,结果表明:TPE血袋的各项指标均满足国标GB 14232.1-2004GB 15593-1995(部分物理性能)TPE血袋的部分物理性能、化学性能和生物性能等指标明显优于市售的PVC血袋。

 

参考文献

 

 

[1] Inoue K, Kawaguchi M, Okada F, et al. Column switching high-performance liquid

chromatography electrospray mass spectrometry coupled with on-line extraction for the determination of mono and di-(2-ethylhexyl) phthalate in blood samples . Anal Bioanal Chem. 2003, 376(4): 527-533.

[2] Ministry of Health Labour and Welfare of Japan. Pharmaceuticals and medical devices safety information (No. 182) . http://www.mhlw.go.jp/houdou/2002/10/h1031-1a.html, 2002-10-02

[3] Shadi H, Ajili N, Ebrahimi G. Study on thermoplastic polyurethane/polypropylene (TPU/PP) blend as a blood bag material . J Appl Polym Sci, 2003, 89(9): 2496-2501.

[4] 孙雅杰,王红,钟锐,等.高分子材料在血液储存袋中的应用.国际输血及血液学杂志,2007306):554-557

[5]人体血液及血液成分袋式塑料容器{dy}部分:传统型血袋. GB 14232.1-2004

[6]输血()器具用软聚氯乙烯塑料. GB 15593-1995

[7]塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法. GB/T 1038-2000

 

2009-01-21收稿;10-11修回)

本文编辑:刘晓明

 

 

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