新型聚烯烃热塑性弹性体血袋的性能评价*
2010-03-03 12:55:09 阅读58 评论3 字号：大中小
栾世方1，2 王建卫2 李忠志2 朱连超2 殷敬华1△
*国家自然科学基金重点项目资助（项目号：50833005）；△通信作者：殷敬华，1946年生，研究员，从事聚烯烃功能化高性能化及医用高分子材料研究，电话：0431-85262971；Email: yinjh@ciac.jl.cn
(1. 中国科学院长春应用化学研究所 吉林长春 130022；2.山东威高医用高分子制品股份有限公司)
摘要：目的 了解新型聚烯烃热塑性弹性体（TPE）血袋的性能，为采供血及临床应用提供参考。方法 基于国标GB 14232.1-2004和 GB 15593-1995等检测方法，对TPE血袋的物理、化学和生物性能进行检测。结果 TPE血袋的物理、化学和生物性能均满足国标GB 14232.1-2004和GB 15593-1995（部分物理性能）要求，与市售PVC血袋相比，除拉伸强度略低外，TPE血袋的透光率、雾度等物理性能及还原物质含量、重金属含量等化学性能均更优良。结论 TPE血袋综合性能优良,具有进一步研究价值。
关键词：聚氯乙烯； 聚烯烃热塑性弹性体；血袋； 性能
邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）增塑的聚氯乙烯（PVC）材料具有强度和模量较高、柔软、回弹性好、透明及价格便宜等优点，目前，超过90%的血袋均由DEHP增塑的PVC材料制成。PVC树脂热稳定性较差，加热至110℃时会分解产生氯化氢。温度达到160 —200℃时，PVC降解明显，致使产品变色和力学性能下降。在加工过程中，将热稳定剂加入PVC树脂中防止其分解和降解。由于PVC材料中残留的或分解产生的氯乙烯单体、添加的DEHP增塑剂和热稳定剂不是化学键合到PVC分子上，在使用中，这些小分子会以扩散、萃取等方式进入血液或药液，进而进入人体，危害人体健康。Inoue等[1]采用固相萃取-液相色谱-质谱（SPE-LC-MS）联用技术系统地研究了血液存储在PVC血袋中DEHP迁入血液制品中的量，结果表明：当PVC血袋保存全血20d时，全血中DEHP的含量达到83.2µg/ml。对体重为60kg的患者，输血500 ml则摄入41.6mg DEHP，即摄入DEHP为693µg/kg，是日本厚生省规定的DEHP耐受摄入量（非肠道，每日为40-140µg/kg）[2]的5倍以上，超过美国食品药品监督管理局规定的DEHP耐受摄入量（非肠道，每日为600µg/kg）[3]。虽然辐照xx方法具有操作简便、速度快以及清洁等优点，然而辐照会导致PVC材料分解， PVC血袋xx不能采用该方法。此外，PVC材料加工中分解产生的氯化氢气体，会腐蚀加工设备，威害操作人员健康。废弃的PVC血袋地下掩埋不能降解，并污染地下水和土壤，焚烧则会产生二噁英和氯化氢等有毒气体。鉴于PVC血袋存在的潜在的安全问题及其他缺陷，开发其替代品已成为当前的研究热点之一[4，5]。我们对聚烯烃弹性体（TPE）小实验产品血袋的物理、化学和生物性能进行了评价，现报告如下。
1 材料与方法
1.1 血袋样品 TPE血袋（厂家A）；PVC血袋（厂家B和厂家C）。
1.2 试剂与仪器 xx内毒素检测试剂（美国ACC公司），微生物检测试剂盒（广东环凯微生物科技有限公司）；WGW光电雾度计（上海光学仪器一厂），VAC-V1型压差气体渗透仪（济南兰光机电技术有限公司）；其它仪器与试剂按GB14232.1-2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器{dy}部分：传统型血袋》及GB 15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》（物理部分）的规定[6，7]。
1.3方法 采用VAC-V1型气体渗透仪测定血袋的氧气透过性。试验样品尺寸为φ=97mm，有效测试面积=38.46cm2。具体操作参照国标GB/T 1038-2000[16]。其它血袋性能测试方法主要按照文献[6，7]操作。
TPE血袋基本制备过程：将热塑性弹性体预辐照后与聚烯烃材料反应挤出共混，制备微交联热塑性弹性体合金，将该合金进行成型加工制备TPE血袋。
表面硬度、拉伸强度和断裂伸长率参照GB 15593-1995，水蒸气透过性参照GB 14232.1-2004；（1）测试方法为压差法，氧气透过量单位为(cm3/(m2·24h·0.1MPa))。
2 结果（表1-3）
2 TPE血袋和PVC血袋的部分化学性能
表3 TPE血袋和PVC血袋的生物性能
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| 国家标准 | TPE血袋 (A厂) | PVC血袋 （B厂） | PVC血袋 （C厂） |
| 无菌 xx内毒素（EU/ml） 溶血（%） 微生物不透过性 致敏 皮内刺激 急性全身毒性 凝血（PTT） 凝血（PT） 与血小板作用 | 应无菌 < 0.5 < 10 % 不透过微生物 Ⅰ级 < 1.0 无 与阴性对照应无显著差异 与阴性对照应无显著差异 与阴性对照应无显著差异 | 无xx生长 < 0.5 0.9 无微生物透过 无皮肤致敏反应 0.0 无急性全身毒性 与阴性对照无显著差异 与阴性对照无显著差异 与阴性对照无显著差异 | 无xx生长 < 0.5 0.8 无微生物透过 — — — — — — | 无xx生长 < 0.5 1.2 无微生物透过 — — — — — — |
3 讨论
从表1可以看出，与PVC血袋相比，TPE血袋的透明性更好。TPE血袋的拉伸强度略低于PVC血袋，TPE血袋的断裂伸长率更高，韧性更好。血小板在存储中需要进行呼吸作用，即吸收氧气放出二氧化碳。为了延长血小板保存时间，要求血小板袋具有一定的透气性。TPE血袋的氧气透过量比PVC血袋高30%以上（表1），用于存储血小板将更有优势。血液存储中水分损失会使保存液中K+、Na+和H+等离子浓度升高，不利于血细胞保存。试验用的TPE血袋的基材为非极性聚烯烃热塑性弹性体合金材料，水蒸汽透过性比PVC血袋低，利于血液存储（表1）。表2中，TPE血袋的所有检测项目均满足国标GB14232.1-2004要求，且明显优于PVC血袋。这是由于TPE血袋基材本身为稳定性好的柔软性材料，其制备和加工过程中不需要使用增塑剂、热稳定剂等助剂。
从表3可以看出，TPE血袋无皮肤致敏反应，无急性全身毒性，细胞毒性为1级，溶血率仅为0.9 %，综合生物性能优良。
基于国标GB 14232.1-2004和GB 15593-1995（物理性能），对TPE血袋的物理、化学和生物性能进行了检测，结果表明：TPE血袋的各项指标均满足国标GB 14232.1-2004和GB 15593-1995（部分物理性能），TPE血袋的部分物理性能、化学性能和生物性能等指标明显优于市售的PVC血袋。
参考文献
[1] Inoue K, Kawaguchi M, Okada F, et al. Column switching high-performance liquid
chromatography electrospray mass spectrometry coupled with on-line extraction for the determination of mono and di-(2-ethylhexyl) phthalate in blood samples . Anal Bioanal Chem. 2003, 376(4): 527-533.
[2] Ministry of Health Labour and Welfare of Japan. Pharmaceuticals and medical devices safety information (No. 182) . http://www.mhlw.go.jp/houdou/2002/10/h1031-1a.html, 2002-10-02
[3] Shadi H, Ajili N, Ebrahimi G. Study on thermoplastic polyurethane/polypropylene (TPU/PP) blend as a blood bag material . J Appl Polym Sci, 2003, 89(9): 2496-2501.
[4] 孙雅杰，王红，钟锐，等.高分子材料在血液储存袋中的应用.国际输血及血液学杂志，2007，30（6）：554-557
[5]人体血液及血液成分袋式塑料容器{dy}部分：传统型血袋. GB 14232.1-2004
[6]输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料. GB 15593-1995
[7]塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法. GB/T 1038-2000
（2009-01-21收稿；10-11修回）
本文编辑：刘晓明
