卡介苗 Bacillus Calmette-Guerin Vaccine
【xx别名】结核活菌苗，冻干皮内注射用卡介苗 BCG、B.C.G.Vaccine
【分子式成分】本品是由Leon Calmette和Camile Guerinxx，今是用卡介菌种在综合培养液中培养后，收集菌膜，混悬于适宜的xx的保护液内，经冷冻干燥制成。所得到的活菌制剂，具有产生抗体、xxxxx、诱导γ-干扰素产生的作用。冻干菌苗活菌数每毫克应在100万以上，皮内注射用稀释后，每1mL含0.5-1mg。
【制剂规格】粉针剂：0.5mg～0.75mg菌体。本品冻干粉针剂为乳白色疏松固体或粉末，加入1mL注射用水应于2分钟内xx溶解为均匀混悬液，残余水分不应超过3%。冻干卡介苗注射剂 10人份/支。贮法：保存在2-8℃暗处。效期：1年。卡介苗口服混悬液 10mg:1mL。口服用卡介苗 1mL:50mg。划痕用卡介苗 (1)0.5mL:37.5mg (2)1mL:75mg。皮内注射用卡介苗 (1)1mL:0.5mg (2)1mL:0.75mg (3)2mL:1.5mg。本品注射液为乳白色混悬液，pH值6.8-7.6，放置后菌体下沉，经轻摇能均匀分散。
【药理毒理】
结核菌是细胞内寄生菌，因此人体抗结核的特异性免疫主要是细胞免疫。接种卡介苗是用xx卡介菌(结核菌)人工接种进行初次感染，经过巨噬细胞的加工处理，将其抗原信息传递给免疫活性细胞，使T细胞分化增殖，形成致敏淋巴细胞，当机体再遇到结核菌感染时，巨噬细胞和致敏淋巴细胞迅速被xx，执行免疫功能，引起特异性免疫反应。释放淋巴因子是致敏淋巴细胞免疫功能之一，其中趋化因子(MCF)能吸引巨噬细胞及中性多核白细胞，使其趋向抗原物质与致敏淋巴细胞相互作用的部位移动，巨噬细胞抑制因子(MIF)能抑制进入炎症区的巨噬细胞和中性多核白细胞的移动，使它们停留在炎症或病原体聚集的部位，利于发挥作用。MIF可使巨噬细胞发生粘着，并使吞噬反应显著增加。巨噬细胞xx因子(MAF)主要作用是增加巨噬细胞的吞噬与消化能力，并加强巨噬细胞对抗原进行处理的能力，从而提高抗原的免疫原性作用。因此在结核菌侵犯的部位，出现巨噬细胞的凝聚，大量吞噬结核菌。在分枝杆菌生长抑制因子的作用下，还能抑制细胞内的结核菌生长，及至消化，{zh1}消灭，形成结核的特异性免疫。在卡介苗进入机体后，引起特异性免疫反应的同时，还产生了比较广泛的非特异性免疫作用，这与T细胞产生的淋巴因子，T细胞本身的直接杀伤作用及体液免疫因素相互作用有关。临床上应用于：1. 出生3个月以内的婴儿及用5IUPPD(PPD为结核菌素纯蛋白衍化物)或5IU稀释旧结核菌素试验阴性的儿童(PPD或结核菌素试验阴性后48-72小时，局部硬结在5mm以下者为阴性)，皮内接种以预防结核病。
2. 现用于xx恶性黑色素瘤、或在肺癌、急性白血病、恶性淋巴瘤根治性手术或化疗后作为辅助xx，均有一定疗效。
3. 死卡介苗还用于预防小儿感冒、xx小儿xx性xxxx以及防治成人慢性气管炎。
【药 动 学】接种后4-8周才产生xxx，免疫可维持3-4年。
【适 应 证】预防结核病，接种对象为出生3个月以内的婴儿或用旧结核菌素试验阴性的儿童。
【不良反应】
接种2周左右出现局部xx、浸润、化脓，并形成小溃疡，严重者宜采取适当xx处理。 接种中偶可发生下列反应：
(1) 淋巴结炎症：接种后1-2个月左右，颈部、腋下、锁骨上下等淋巴结肿大(大于1.0cm)。反应过强者，淋巴结肿大明显，可形成脓疡或破溃，或在接种处有小脓疤。皮内注射者反应往往较划痕法者强，另外旧结核菌素(OT)试验呈阳性者，接种后也可产生较强反应。
(2) 类狼疮反应：与结核菌菌株剩余毒力有关。
(3) xx：因丰富的肉芽组织形成xx突起，有时呈xx瘤，多见于不作OT试验而直接皮上划痕接种者。
【相互作用】
1. 免疫抑制剂(如环孢霉素、来氟米特、西罗莫司、他克莫司等)：免疫抑制剂将导致xxx降低，施以活菌免疫接种后将导致严重甚至致命的感染。
2. 糖皮质xx：按常规，大剂量糖皮质xx(每日用量超过10mg强的松或等量的其它糖皮质xx，连续2周以上)致xxx抑制患者，不应接受减毒疫苗免疫。大量类固醇所致的免疫抑制会产生对减毒疫苗的不xx应答反应。但糖皮质xx低-中剂量，短期(小于14天)全身使用；局部使用；或低-中剂量，短效糖皮质xx长期替代xx及关节内、囊内、跟腱糖皮质xx注射不应视为疫苗接种的禁忌。替代疗法中类固醇剂量，诸如xx阿迪森病，对免疫无抑制作用。
3. 茶碱：卡介苗接种能显著提高茶碱平均血浆半衰期。大多数患者会经历一个短暂和轻微的血浆茶碱水平上升期。
【用法用量】
上臂三角肌外侧皮内注射0.1ml。 儿童皮内注射
【给药说明】
1. 本菌苗严禁皮下或肌内注射。
2. 卡介苗接种时不可使用同一注射器，避免肝炎传染率增高。安瓿有裂纹或过期失效者不可使用。
3. 与其它疫苗同时使用时应不在同侧注射。
4. 本菌苗接种后还要和结核病人隔离2个月，以免在这期间受到传染。2-3月后再作结核菌素试验，阳性的表示接种成功，阴性的应再补种。以后每3-4年复种一次，复种前也应先作结核菌素试验。
5. 对化疗后xxx降低患者施以活菌免疫接种将导致严重甚至致命的感染。化疗停止及接受活疫苗接种之间的间隔期至少为3个月。
6. 若注射后出现xx，在处理时切忌手术切除，可采用局部封闭疗法，将醋酸氢化可的松12.5mg、异烟肼100-300mg、0.5%普鲁卡因溶液适量，充分混合后用xx注射器将混合液作局部注射，每周2次，连续10次后，停2周，再继续注射，直至xx疙瘩变平为止。
7. 接种后2周左右局部可出现xx浸润，若随后化脓、形成小溃疡，可用1%龙胆紫涂抹以防感染，一般8-12周结痂；如遇局部淋巴结肿大可用热敷处理；如已软化形成xx，可用xx注射器抽脓；如已穿孔可用10%磺胺软膏或20%对氨基柳酸软膏处理。
8. 使用时制品应注意避光，活菌苗用时不得日光曝晒。
9. 皮内免疫注射时切不可注射到皮下，否则会引起严重深部脓肿，长期不愈。注射剂量过高可致接种处脓肿或淋巴结炎，应遵循推荐剂量。
10. 接种对象必须详细登记姓名、性别、年龄、住址、菌苗批号及亚批号、制造单位和接种日期。
11. 制备本品者应戴手套、口罩，穿隔离衣。盛装过疫苗的容器、注射器及其它物品不得用作其它注射，以防产生化脓反应。丢弃前应xx处理。
12. 冻干注射剂菌苗稀释方法：用xx的1mL注射器将随制品附带的稀释液按要求量xx吸至冻干卡介苗安瓿中，放置1分钟后摇动安瓿使之溶化，用注射器来回抽取数次，使之充分混匀。每支安瓿自稀释时起，必须在半小时内用完，以防污染。【注意事项】患有结核病、急性传染病、心肾脑等疾病、极度营养不良、湿疹及其它皮肤病、HIV感染者不予接种。使用前须先作结核菌素皮试，呈阴性者方可接种。
禁忌症
(1) 结核病、急性传染病、肾炎、心脏病、免疫缺陷症、湿疹或皮肤病患者。
(2) 急性疾病、xx患者、疾病恢复期(疾病结束及健康恢复之间)、近期接种天花疫苗、泌尿道感染患者。(国外资料)
(3) 由于使用下列xx或xx而致免疫应答抑制：烷化剂、抗代谢药、放射xx、类固醇。(国外资料)
(4) 由于下列疾病导致免疫应答降低：全身恶性肿瘤、HIV感染、γ干扰素受体缺陷、白血病、淋巴瘤。(国外资料)
(5) 由感染性疾病导致的发热或未知病因的发热不得使用卡介苗。(国外资料)
(6) xxx降低的婴儿或儿童。(国外资料) 慎用
(1) 结核菌素反应强阳性的患者慎用。
(2) xx患者。免疫原性物质可引起xx发作或过敏反应