2005年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估工作情况

    按照卫生部“全国艾滋病检测工作规范”要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心于2005年7月18日-7月24日组织了本年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估，现将评估情况汇报如下。
    一、参评实验室
    参加本次试剂评估的有贵州省CDC、四川省CDC、湖南省CDC、广西壮族自治区CDC、新疆维吾尔自治区CDC艾滋病确认中心实验室和中国CDC性病艾滋病预防控制中心参比实验室。试剂考评由所有参评实验室的技术人员在参比实验室共同完成。
    二、被评估试剂
    按照“2005年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估方案”要求，参评试剂由参比实验室和委派的参评实验室从市场上随机抽取，共获得16个厂家的HIV抗体酶联诊断试剂（以下简称酶联试剂，15个均为第三代），分别为生物梅里埃、生物梅里埃抗原抗体、MUREX、华美、中山、万泰、吉比爱、金豪、科华、新创、丽珠、荣盛、高达、耀华、华康和理利；12个厂家的HIV抗体快速诊断试剂（以下简称快速试剂），分别为科华、Determine、PA、EY、艾康、新创、万泰、麦美华、中新科炬、金豪、蓝十字和Bioline。共28个产品、28个批号。其中，国产试剂20种（13种为酶联试剂，7种为快速试剂），进口试剂8种（3种为酶联试剂，5种为快速试剂）。
    三、血清盘构成
    1、酶联试剂评估血清盘
    由347份样品构成，包括已知结果样品97份和未知结果样品250份。
    （1）97份已知结果样品来自：参比实验室51份，包括26份阳性（1份为HIV-2型），25份阴性。中国药品生物制品检定所46份，包括20份阴性、20份阳性（2份HIV-2型），6份{zd1}检出限样品。
    （2）250份未知结果样品：由五个省级参评实验室采自经静脉xx人群，其中阳性样品的比例平均为28%。
    2、快速试剂评估血清盘
    由353份样品构成，包括已知结果样品104份和未知结果样品249份。
    （1）104份已知结果样品来自：参比实验室61份，26份阳性（1份HIV—2型），35份阴性。中国药品生物制品检定所43份，20份阴性、20份阳性（2份HIV-2型），3份{zd1}检出限样品。
    （2）249份未知结果样品：由五个省级参评实验室采自经静脉xx人群，其中阳性样品的比例平均为27.71%。
    四、检测结果
    本次试剂评估共获得有效检测数据9788个（酶联法5552个，快速法4236个）。
    五、评估结果
    1、评估试剂的敏感性
    评估的16种酶联试剂的敏感性在96.64%-100%之间，其中为100 %的有八种，98.32-99.16%的有七种，敏感性在95%以下的没有。（见表1）
    评估的12种快速试剂的敏感性在95.73%-99.15%之间，其中99 %以上的有六种，95%以上的有六种，敏感性在95%以下的没有。（见表2）
    2、评估试剂的特异性
    评估的16种酶联试剂的特异性在90.75%-99.56%之间，其中为98 %以上的有二种，95.15-97.80%的有七种，特异性在95%以下的有七种。（见表1）
    评估的12种快速试剂的特异性在95.34%-99.58%之间，其中99 %以上的有五种，95%的有七种。（见表2）
    3、评估试剂的功效率
    评估的16种酶联试剂的功效率在93.93%-99.42%之间，其中99 %以上的有二种，95-98.27%的有十种，功效率在95%以下的有四种。（见表1）
    评估的12种快速试剂的功效率在96.32%-99.43%之间，其中99%以上的有二种，96.32-98.58%的有十种，功效率在95%以下的没有。（见表2）
    表1.2005年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估（ELISA）结果

表2.2005年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估（快速）结果