FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局
IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）
NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请
ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请
EPA（EXPORT APPLICATION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）
TREATMENT IND：研究中的新药用于xx
ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药
DMF（DRUG MASTER FILE）：xx主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用xx在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）
HOLDER：DMF持有者
CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）xx法规
PANEL：专家小组
BATCH PRODUCTION：批量生产
BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批记录
POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督
INFORMED CONSENT：知情同意（患者对xx或受试者对医疗试验了解后表示同意接受xx或试验）
PRESCRIPTION DRUG：xx药
OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非xx药
U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部
NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所
CLINICAL TRIAL：临床试验
ANIMAL TRIAL：动物试验
ACCELERATED APPROVAL：加速批准
STANDARD DRUG：标准xx
INVESTIGATOR：研究人员；调研人员
PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报
SUBMISSION：申报；递交
BENIFIT（S）：受益
RISK（S）：受害
DRUG PRODUCT：xx产品
DRUG SUBSTANCE：原料药
ESTABLISHED NAME：确定的名称
GENERIC NAME：非专利名称
PROPRIETARY NAME：专有名称；
INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称
NARRATIVE SUMMARY记叙体概要
ADVERSE EFFECT：副作用
ADVERSE REACTION：不良反应
PROTOCOL：方案
ARCHIVAL COPY：存档用副本
REVIEW COPY：审查用副本
OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF）．
USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典（现已和NF合并一起出版）
NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家药品集
OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的
AGENCY：审理部门（指FDA）
SPONSOR：主办者（指负责并着手临床研究者）
IDENTITY：真伪；鉴别；特性
STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）
LABELED AMOUNT：标示量
REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）
REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法（FDA用于考核原料药或xx产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）
REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）
Dietary supplement：食用补充品
Prodrug：前体xx，指该药无xx活性或仅有较低活性，需在体内经过代谢转化为活性型才显示xx活性
Submarine Patent：潜水艇专利，在专利批准之前一直不公布专利内容，一旦获得专利即开始征收专利费
Center for Responsive Politics：一个监督政府和国会腐败行为的独立的非政府机构
TRIPS Agreement：与贸易有关之知识产权协议
RLD（reference listed drug）参考列表药品
Waxman-Hatch 法案，1984年美国药品价格竞争和专利条款恢复法案
DESI，药品功效研究履行计划
FDA专利相关术语：

INGREDIENT NAME ---------------成分名
TRADE NAME ---------------------商标名
PATENT EXPIRES ----------------专利过期时间
USE CODE ------------------------用途代码
EXCLUS CODE --------------------独占权代码
EXCLUS EXPIRES ----------------独占权过期时间
PED -------------------------------儿科用药独占

API  active pharmaeceutical intergredient  活性xx中间体