关于系列保健食品使用同一批准文号的通知

（征求意见稿）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

     为进一步规范保健食品许可管理工作，方便保健食品生产企业经营管理，我局决定对2010年5月1日起受理的系列保健食品使用同一批准文号。具体通知如下：

系列保健食品是指原料和主要辅料相同但口味或颜色不同的保健食品。系列保健食品的品牌名、通用名和属性名应相同，并在属性名后加括号载明不同的口味或颜色。

一、  国家食品药品监督管理局对批准的系列保健食品发给一个批准证书，使用同一批准文号。此类批准证书设附页，在批准证书上只载明其中一个产品的相关信息，同系列其他产品的名称、批准日期、有效期、不同的辅料及其限量值等相关信息在附页中载明。

二、  申请系列保健食品行政许可时，应将同系列产品作为一组产品进行申报。产品的申报资料按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注［2005］203号）的有关规定提供。

三、  系列产品行政许可，按下列情形办理：

（一）首次同时申请系列保健食品行政许可的，符合要求的发给一个批准证书，使用同一批准文号。

（二）系列产品已获批准的，再申请同系列其他产品行政许可时，有两个或两个以上批准证书的，申请人应当书面申请选择已批准的其中一个产品的批准文号作为拟批准同系列其他产品的批准文号。申报时应提交所选择产品的批准证书原件。符合要求的，由国家食品药品监督管理局换发申请人选择的已获批准证书，新批准的产品在换发的批准证书附页中载明。

（三）系列产品已获批准的，申请进行技术转让时，有两个或两个以上批准证书的，应当同时转让同系列所有产品。申报时申请人应提交同系列所有产品的批准证书原件，符合要求的，由国家食品药品监督管理局发给一个批准证书，使用同一批准文号，有效期与原批准产品的有效期一致。同系列所有产品的原批准证书同时注销。

（四）系列产品需要再注册，有多个批准证书的，申请人应当选择其中一个产品的批准文号作为同系列其他再注册产品的批准文号；只有一个批准证书的，应提交再注册产品的相关申报资料，符合要求的，由国家食品药品监督管理局换发新的批准证书，原批准证书同时注销。

（五）需对已获批准的系列产品合并使用同一批准文号的，申请人可以提出申请。申报时申请人应提交同系列所有产品的批准证书原件，并选择已获批准的其中一个产品的批准文号作为合并后使用的批准文号。国家食品药品监督管理局按申请人选择的批准文号发给新的批准证书，同系列其他产品在新批准证书附页中载明。原批准证书同时注销。

四、  系列产品未合并使用同一批准证书的，可以在其批准证书有效期内继续使用。已注销批准证书的产品，在注销之日前生产的产品可继续销售。

附件：1. 系列国产保健食品使用同一批准文号申请表（式样）

      2. 系列进口保健食品使用同一批准文号申请表（式样）

      3. 系列国产保健食品批准证书（式样）

      4. 系列进口保健食品批准证书（式样）