合理用药有了“国家标准”

——专家解读《中国国家xx集》

《中国医药报》

　　编者按

　　合理用药是使病人获得优质医疗服务的必要条件，也是反映医疗水平的重要环节。《中国国家xx集》是我国{dy}部统一的{gjj}xx性的xx集，它既是合理用药的指导性文件，也是实施国家xx政策的重要文件。“xx集”的编写和发布，为规范医疗行为、提高临床xx应用水平、落实临床路径管理等工作奠定了基础，对于促进医患沟通，建立和谐医患关系也具有十分重要的意义。在《中国国家xx集》正式发布之际，全国“两会”召开之前，本报记者请相关专家对其进行了解读。

　　随着我国经济社会和医药卫生事业的快速发展，一方面大量新型xx的研发、生产和临床应用对满足患者xxxx需求、保障人民群众身体健康起到了非常积极的作用；另一方面，规范、准确、合理选用xx的难度也越来越大，xx合理应用已成为广大医务工作者和人民群众xx的问题，同时也成为每年全国“两会”代表和委员们xx的话题。

　　2月7日，我国首部国家xx集——《中国国家xx集》（化学药品与生物制品卷）正式发布。该xx集主编之一、全国政协委员、中国工程院院士、xx心血管病专家高润霖教授介绍说，《中国国家xx集》是合理用药的专业指导性专著，该xx集的正式发布，标志着我国合理用药领域终于有了公认的国家标准，合理用药行为终于有了统一的指导性文件，同时也标志着我国的国家xx政策得到了进一步完善。

　　据《中国国家xx集》主编之一，xx药学专家，首都医科大学金有豫教授介绍，广大医务工作者和人民群众都在xx合理用药，但长期以来，究竟怎样用药才算合理，谁也说不清楚，或者有些学者的意见，其他学者不认同。《中国国家xx集》的出台，正是从国家层面制定的合理用药的指导性文件，从此以后，合理用药行为拥有了官方指导。

　　涵盖面广泛 实用性强

　　金有豫表示，从医务工作者的实际工作出发，《中国国家xx集》在我国为首次编辑出版，该xx集涵盖广泛，包含了政策法规和专业合理用药指导等内容，使得该xx集可以全面指导医务工作者日常用药中所遇到的问题，实用性非常强。

　　据金有豫介绍，《中国国家xx集》的各论部分按照“以病带药”的形式编写，这是这部xx集的一大特色。各论部分，按照疾病xx系统分为20章，每章按照疾病、xx特点和具体情况分为若干节。每章（节）开始时，都有扼要的“综述性前言”，其内容并不是单纯讲解xx，而是以疾病为起点，重点描述该疾病与xxxx密切相关的内容，然后叙述其xxxx的类别和具体品种，之后，结合药品在作用（如强弱、开始和持续时间等）、不良反应、使用方式（如给xx式、适用人群等）方面的特点，叙述xx的具体类别和详细品种、选择药品和用药的原则及注意事项。这种“以病带药”的编写形式，使xx集更加贴近临床医生的思维方式，临床医生在使用时更加直观。

　　《中国国家xx集》最主要、最详细的部分在各论的“综述性前言”之后。金有豫介绍说，这部分内容介绍具体的xx品种及其信息。如中文和英文通用名称、适应证、禁忌证、不良反应、注意事项、用法用量、制剂与规格等。其中重要内容依据的是药品的说明书，同时参考《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典临床用药须知》等，具有充分的xx性。

　　金有豫特别指出，由于目前我国与xx密切相关的xx目录有基本xx目录和医保目录，因此，《中国国家xx集》的各论部分中，所有药品中文通用名称右上角括号内对药品是否属于基本xx或医保报销xx进行了标注，这也是我国国家xx集不同于外国国家xx集的一大特点。

　　金有豫介绍说，《中国国家xx集》的总论部分还综述了医务人员工作中所需要的、与合理使用xx相关的重要知识和国家相关政策法规。

　　总论部分主要内容之一是关于xx的管理规定。据金有豫介绍，《中国国家xx集》是根据世界卫生组织（WHO）xx集以及英国国家xx集（BNF）的形式编写的，WHO的xx集和BNF关于xx管理规定的相关内容非常少，主要是规定xx的书写格式，但根据我国的实际情况，和国家对xx行为的管理规定，《中国国家xx集》中着重对国家关于xx的政策法规进行了综述。综述的内容主要来源于卫生部2007年发布实施的《xx管理办法》，通过综述性介绍xx书写规则、xx开具规则、xx调剂规则和xx监督管理规则，力求使广大医务工作者在实施xx行为时，对国家相关政策法规了然于胸，从而使xx行为能够遵循安全、有效、经济的原则进行。

　　总论部分综述的另一个主要内容是药品不良反应的报告与监测。该部分内容主要根据国家食品药品监督管理局2004年发布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》，对药品不良反应的相关定义以及报告与监测的责任、义务进行了综述性介绍。

　　xx安全性 规避不良反应/事件

　　北京积水潭医院药剂科张石革教授是国家xx集办公室专家，同时也是全国合理用药监测办公室专家，他介绍说，《中国国家xx集》在编写过程中，编写专家组格外强调用药的安全性，除了在每个xx收录过程中特别提示药品的禁忌证外，还特别针对xx相互作用、基因组和细胞色素P450（CYP）对xx代谢的影响等单独开列条目，希望帮助临床医生和药师在使用xx时能够规避xx不良反应和不良事件的发生。

　　据张石革介绍，《中国国家xx集》中已经将国际上比较新的、有确切证据的xx不良反应收录。如，该xx集对血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）可致畸胎的风险进行了警示。编写专家组借鉴了美国食品药品管理局（FDA）发布的关于ACEI应用的风险提示：与母体未曾使用任何抗高血压药的婴儿相比，在妊娠初始3个月暴露于ACEI下的婴儿，有出生缺陷的风险；早期研究已发现，ACEI在妊娠后6个月可能影响胎儿发育。因此，xx集中将妊娠列为了ACEI的禁忌证。

　　再如，《中国国家xx集》中要求权衡抗血小板药的心血管和出血事件的利弊。研究表明，阿司匹林可使消化道损伤危险增加2～4倍。当与氯吡格雷合用时，消化道出血发生率明显高于单药xx。对老年患者冠脉介入xx术后双重抗血小板xx的3个月随访发现，90%的患者至少存在1种消化道损伤。即使是小剂量阿司匹林也可致消化道损伤，不同剂型阿司匹林发生消化性溃疡及消化道出血危险无差异，阿司匹林导致的上、下消化道损伤的比例为21∶1。由于阿司匹林常用于心血管事件的一级预防和二级预防，因此，《中国国家xx集》中规定，对使用阿司匹林的患者须经过安全性和剂量风险比较，应尽量采用小剂量阿司匹林（75~125毫克/日）作为心血管事件的一级预防和二级预防。

　　张石革着重指出，《中国国家xx集》还对国际上{zx1}发表的氯吡格雷与质子泵抑制剂（PPI）联用所致的心脏突发事件风险进行了xx。抗血小板xx可使患者出现消化道溃疡和出血，所以2007年美国FDA提出抗血小板xx氯吡格雷应与保护胃黏膜xxPPI联合应用，但{zx1}xxxx显示（15，353例），氯吡格雷与PPI长期合用会增加心脏突发事件及死亡率（增加50%）。因此，《中国国家xx集》提出抗血小板xx与保护胃黏膜xx合用时，应对患者综合评估收益与风险，再进行个体化处理，氯吡格雷{zh0}不要与PPI联合使用。对阿司匹林所致的溃疡、出血患者，不建议氯吡格雷替代xx，建议给予阿司匹林联合PPIxx。同时，均需监测长期抗血小板xx时的消化道损伤，注意有无黑便，定期行便潜血检查。

　　针对《中国国家xx集》在征求意见期间，部分专家学者提出的儿科用药安全性至关重要，但儿科用药未单独开列章节的问题，金有豫解释说，按照WHOxx集的模式以及BNF的模式，儿科xx集一般作为一本专科xx集单独出版，内含儿科使用特殊药品的使用方法等信息，在国家xx集中不再单独开列章节。因此，在《中国国家xx集》中，不含儿科使用的特殊药品，儿科合理用药的相关内容已经在各系统xx用药各论中有所体现。此外，在《中国国家xx集》的总论部分，编写小组专门对儿童用药进行了特别综述，其中对儿童生理特点、儿童xx代谢特性、儿童用药剂量计算以及注意事项等做了详细阐述。

　　为了对特殊人群用药做出集中指导，编写小组除了单独对儿童用药做出综述外，还对老年、妊娠与哺乳期妇女、肝肾功能不全的患者的用药进行了特别综述，为临床医生和药师对特殊人群使用xx做出指导。

　　统一xxxx方案 助推整体用xx平

　　张石革介绍说，《中国国家xx集》编写过程的最重要环节就是确定各个疾病公认的xxxx方案，再按照这个公认的xx方案选择xx。通过这一过程，可以统一目前比较混乱的疾病xx路径，使疾病的xxxx规范起来，有利于全国整体合理用xx平的提高。

　　如心绞痛的xx，国内不同地方、不同学派、不同专家对心绞痛的xx方案大相径庭，尤其是β受体拮抗剂和钙通道阻滞剂的应用方法更是多样。《中国国家xx集》对各种类型的心绞痛做了诊疗路径和xxxx方案的统一：对稳定型心绞痛且无禁忌证者应{sx}β受体拮抗剂（β-RB），可减少心绞痛发作、增加运动耐量，常用美托洛尔、比索洛尔、卡维地洛等。心绞痛急性发作时可给予硝酸甘油（0.3～0.6毫克/次）或硝酸异山梨酯（5毫克/次）舌下含化；缓解期可选用缓释或长效硝酸酯类制剂，如单硝酸异山梨酯、硝酸甘油皮肤贴片。对不稳定型心绞痛且无低血压或禁忌证者，应及早应用β-RB对症状缓解不理想者加用钙通道阻滞剂（CCB）。在心绞痛发作时伴有ST段抬高的患者，CCB应为{sx}，并避免单独使用β-RB。这就将国内纷繁复杂的心绞痛xxxx方案进行了统一，这个xx方案，是由编写小组参照我国的《临床诊疗指南》中的“xxxx”部分，并集合国内大部分xx专家达成共识后制作而成，这样统一起来的xxxx方案xx性很高，通过这样的统一行为，可以使我国心绞痛xx整体合理用xx平得到显著提高。

　　在谈到统一xxxx方案时，金有豫教授表示，此次编写国家xx集过程中，在统一xx方案方面遇到了不小的麻烦。理论上来说，在选择xxxx方案时，应按照疾病的诊疗指南进行，作为参考的诊疗指南必须是公认的、统一的、具体的。但是，当编写小组翻开《临床诊疗指南》系列45本书时却发现，许多疾病的诊疗指南所列的诊疗方法并不被专家们所公认；有些诊疗指南过于宽泛，没有具体诊疗路径。其中，xx这一单一疾病的诊疗指南非常详细，达150余页，而包括冠心病、高血压等多种重要疾病的心血管系统诊疗指南，却只有200页。中国国家xx集编写小组成员、国内传染病xx专家、北京协和医院王爱霞教授等对《临床诊疗指南》中传染病分册的诊疗方案不xx赞同，只好按照目前比较xx的、能够得到广大医务人员认可的《全国传染病防治培训教材》进行传染病xxxx方案的编写……金有豫教授呼吁，随着我国国家xx政策框架的基本确立，有关部门应当将修订《临床诊疗指南》尽快纳入议事日程。随着《临床诊疗指南》的修订，《中国国家xx集》将会按照其变化进行相应的修订改版。统一的、公认的诊疗方案和xxxx方案，必将使我国的合理用xx平更上一层楼。