五、重点养护品种

主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期发生过质量问题、xxx重点监控品种。[具体品种按年度制定及调整，实行动态管理，重点养护品种确定后，报质管部审核后实施。]

六、养护具体措施

1、药品养护按照三、三、四的原则进行循环检查。循环检查按季度进行，一般购进药

入库后三个月起进行{dy}次库存药品检查。有效期长的药品每季检查一次；对有效期短的或接近效期的，应逐月检查；对效期在半年内的和即将失效的，应及时向领导报告并写出报告单。

l         遇到汛期、雨季、高温、严寒等特殊情况，应增加突击性的养护检查。

l         检查顺序：按每个货架、货垛顺时针检查。

l         主要检查内容：药品包装情况、外观性状，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年的药品或其它检查的药品，应按规定的程序和要求进行有效的管理。

   2、检查色标和药品储存是否符合规定，确保本企业的仓储条件、养护设施检测仪器发挥应有作用。每天上、下午各一次记录各库房温湿度。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

l         本企业色标管理；药品质量状态控制管理：A绿色：合格药品----合格药品库/区、中药饮片零货称取库/区、待发药品库/区；B黄色：质量状态不明确药品----待验药品库/区、退货药品库/区；C红色：不合格药品---不合格药品库/区。

l         搬运和堆垛要求：A怕压药品严控高度，防止包装箱挤压变形。倾斜角小于15度。B与门、防火栓、电器装置等保持一定距离，以利于检查、搬运和消防。C质轻者放于中心，可尽量堆高。D按品种、批号集中堆放，不同品种或同品种不同批号药品一般不得混垛，防止发生错发事故。E后进药品不得防碍先进药品的出库。F夏天每隔1个月、冬天每隔2个月，对所有中药材进行翻垛通风，即垛底药材翻到垛面。

l         药品堆垛距离：药品与墙/屋顶/散热器〉30cm，药品与地面〉10cm,主通道宽度〉200cm,辅通道〉100cm，药品间距离〉5cm 。

l         分类储存管理：按药品的温湿度要求存于相应的库中：其中：一、二、三、四、五、六号库均为阴凉库，七号库为冷库。二号库为拆零库，一、三号库为整件库（一号库剂型为片剂和注射剂，三号库为片剂和注射剂外的其它剂型），四号库为危险品库，五号库为易串味库，六号库为中药饮片库。

l         总的分类原则：药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；中药饮片、危险品、易串味的药品等应与其他药品分库存放，性质相互影响药品应分区储存；品名或外包装容易混淆的品种，应分区或隔垛存放；固体、半固体、液体药品应分开存放。

l         次要分类原则：按药品的剂型存放。

西药按剂型分类的基础上再按相应的库位号进行摆放，中药饮片按植物类、动物类、矿物类、矿石贝壳类等入药部位分别存放。

l         温湿度要求：阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为 2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。B特殊要求的药品：蜡丸应置于阴凉干燥处，挥发性药品或易吸潮药品的散剂应密封贮藏，粉针剂注意防潮，软膏剂、乳剂注意防冻，危险药品一般控制在20℃以下。

l         库房应悬挂：“严禁烟火”、“非库房人员（检查人员例外）不得入内”的醒目标志。

l         影响药品质量的因素：

1、  光、紫外线。2、空气：空气中的氧气、二氧化碳。3、湿度。4、温度。5、微生物和昆虫。另外，某些药品因其性质或效价不稳，即便是在符合规定的条件下贮存，时间过久也会变质。如xxx，细胞色素C等。

l         不同性质药品的保管；

易受光线影响的药品：凡遇光易引起变化的xx，如银盐、双氧水等，见光易氧化分解，必须保存在密闭的避光容器中，如采用棕色玻璃瓶包装。

易受潮湿影响的药品：此类xx受潮后易变质或发霉，如复方甘草片、氯化钙和酵母片等，可装入玻璃瓶内用软木塞塞紧，蜡封瓶口，外加螺旋盖盖紧。对易挥发的药品，应密封后置于阴凉干燥处。

   应控制药库的湿度，使其保持在70%左右。库内湿度过大时，可辅用吸湿剂如石灰、木炭等，有条件者应安装排风扇或通风器。在梅雨季节更应注意防酶。除应排风设备外，在晴朗干燥的天气应开门窗通风；在下雾下雨时应紧密门窗。

l         受温度影响的药品：受热后易变质的xx，如胰岛素、肾上腺素和各种生物制剂等，应置于低温处保存。冷库温度调置2~8C。

易燃、易爆品的保存；此类药品应分类堆放，隔离贮存，保持一定的安全距离。要远离电源，仓库内严禁烟火，不准明火操作。危险品的包装和封口必须坚实、牢固、密封，要经常检查其是否完整无损和有无渗漏。如发现问题必须立即进行安全处理。

3、检查卫生状况是否符合规定：

A所存放药品无鼠咬、虫蛀、吸潮、发霉现象。

B工作场所干净卫生，无积灰、积水及其他杂物。

C每周应对门窗、灭火器及药品表面作一次清洁处理（严禁用湿抹布）。

D对库房检查时，发现问题及时向主管和相应部门汇报。

4、检查设施设备是否符合规定。

（1）药品与地面之间有效隔离的设备。底垫、货架与地面距离＞10 cm

（2）通风及避免阳光直射和排水的设备，拆零库区为密闭、遮光。

（3）有效调控和监测温湿度的设备：温湿度检测仪、空调、排风扇运行是否否正常。

（4）防虫、防鼠设备：灭蝇灯、吸尘器、档鼠板、纱窗、门帘。

（5）符合储存作业要求的照明设备，危险品库应安装防爆灯、照明灯应有灯罩、电线管不得裸露。

（6）储存零货药品的设备。如货架、柜台是否按照规定摆放。

5、检查中药饮片储存状况是否符合规定。

l         中药饮片 ：是中药材经过加工炮制的产品

饮片的养护：保管饮片要避免阳光直射，特别是小包装塑料袋的饮片，如受热会使水分蒸发在袋内引起质量变异，必须做到先进先出。

药饮片的常用养护法

     （1）密封法：药材经严密封闭后，使其与外界的光线、有害气体以及害虫xx等隔绝，少受各种自然因素的影响，就有可能保持其原有的品质，避免发生虫蛀、霉变等损失。密封时必须在气温较低，相对湿度不大时进行，一般以梅雨季节前为宜。密封的形式很多，一般有按件密封，货架密封、按垛密封、整库密封等多种。密封用的材料也很多，有容器、毛毡、木版、芒席、锯末、干沙等，都可以就地取材。

（2）对抗法：这种方法适用于数量不多的药材养护，如丹皮与泽泻同储在一起，泽泻就不易生虫，丹皮不易变色。白花蛇、乌蛇中放入花椒，三七内放入樟脑，土鳖虫内放入大蒜头，当归内放酒等，也都不易生虫，这主要利用同储药材所发出的特殊气味，使害虫不易生存，从而起到防止虫害作用，但采用这种方法，{zh0}在易生虫发霉季节前先把泽泻、乌蛇、三七、土元等进行一次蒸烤以杀害虫，并与密封法结合进行。

（3）干燥法：应采用摊晾法、石灰干燥法、密封干燥法对药材进行干燥处理，降低其水分。

（4）臭氧xx法：每季度使用臭氧对药材进行臭氧xx。对将有可能发生微生物污染的药材，中药饮片在专用的密封条件下，开启臭氧发生器4小时，进行xx处理。

（5）硫磺熏蒸法：硫磺燃烧后能产生有毒的二氧化硫气体，能毒死害虫，但由于二氧化硫会灼伤正在生长的植物，并对种子的发芽有不良影响，因此种子类药材均不易用硫磺熏蒸处理，又由于二氧化硫遇水生成硫酸，有漂白的作用，易使药材变色，同时用硫磺熏过的药材有时会使味道变酸，并有硫酸气味，因此对易变色，变味和质地脆嫩的药材，不易用此方法。

（6）冷藏法：储藏于冷库（2-10摄氏度）

6、建立相关药品养护档案。

l         药品养护档案：是在一定的经营周期内，对药品储存质量的稳定性进行连续与监控，总结养护经验，改进养护方法，积累技术资料的管理手段。

l         本公司相关养护表格：《库存药品养护检查记录》、《重点养护药品品种确定表》、《养护设备使用记录》、《养护设备检修维护记录》、《库房温湿度记录表》、《针剂澄明度检查记录表》、《药品质量复查报告单》。

7、建立并完善设施设备档案。

l         包括设施、设备的产品合格证，产品说明书，使用说明书，购货xx，计量器具的校验合格证明，设施设备的养护、维修记录。

7、对养护工作作定期总结、分析药品在储存中产生质量问题的原因，总结养护工作的得失，改进工作方法，提高工作效率。

l         养护员的职责：减少不合格药品的产生，{zd0}限度地减少企业损失。

l         加强业务学习，加强与质量管理部门的沟通，针对养护工作中发现的问题剖析现有库存条件存在的不足，及时提出改进建议，不断完善质量保证体系。

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