药品法培训xx及答案2

药品管理法考试xx（二）

一、是非判断题（每道题2分）

1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。                                   （×）

2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。       （√）

3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。             （×）

4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。         （×）

5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。               （×）

6、医疗机构的药剂人员调配xx，必须经过核对，对xx所列药品缺货时可以更改或者代用。                                               （×）

7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。                                             (×)

8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。                               （√）

9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，

报国务院批准。                                         (×)

10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。 (×)                                    

11、某药厂上市销售的国内{dj2}新药其药品通用名称可作为药品商标使用。     (×)

12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。       （√）

13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。                                       (×)

14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。                                 （√）

15、销售药品或调配xx时，除非xx医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的xx。                                       （√）

16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。                   （√）

17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。       （√）

18、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。                                           （√）

19、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。     (√)  

20、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。                     （√）

二、填空题（ 每道题3分 ）

1、 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定   《中华人民共和国药品管理法》   。

2、 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的   单位 或者个人   ，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

3、《药品生产许可证》应当标明   有效期 和 生产范围   。

4、 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的   《药品生产质量管理规范》   组织生产。

5、《药品经营许可证》应当标明   有效期   和   经营范围   ，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循   合理布局   和 方便群众购药   的原则。

6、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用   要求。

7、 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的     《药品经营质量管理规范》     经营药品。

8、 药品经营企业销售中药材，必须标明   产地   。

9、 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给 《医疗机构制剂许可证》。

10、药品生产企业在取得   药品批准文号   后,方可生产该药品。

11、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对 新药   进行审评，对 已经批准生产的药品   进行再评价。

12、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 药用   要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

13、医疗机构购进药品，必须建立并执行   进货检查验收制度 ，验明药品   合格证明   和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

14、国家对药品实行 xx药   和   非xx药 分类管理制度。

15、辅料，是指生产药品和调配xx时所用的 赋形剂 和 附加剂 。

16、药品生产企业，是指生产药品的 专营 企业和 兼营 企业。

17、xx非临床安全性评价研究机构必须遵守     《xx非临床研究质量管理规范》 。                        

18、xx临床试验机构必须遵守     《xx临床试验质量管理规范》 。  

19、国家对 xx药品、 精神药品、 医疗用毒性药品 、 放射性药品 实行特殊管理。

20、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须 每年 进行健康检查，患有 传染病 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。