医药商业标准欲出 医药流通环节精简在即

2010年03月03日 15:23   来源：中国经营报  

    最近，湖北九州通集团副总经理牛正乾常去商务部的网站溜达，因为医药商业流通领域政策将有一些新动向。

    在日前召开的全国药品流通行业管理工作会议上，有消息透露商务部正着手制定医药商业企业市场准入及物流标准(下称“医药商业标准”)。此次制定工作邀请了中国医药设备工程协会、中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会和中国医药商业协会参与其中。

    据相关协会人士介绍，医药商业标准或将于今年3月出台。该标准将成为医药流通行业的准入门槛，将促进大企业兼并重组、中小企业转型。据参与此次标准制定的相关人士介绍，在行业标准制定过程中，“第三方物流的存废”成为讨论的焦点。

    乱象

    参加了全国药品流通行业管理工作会议的中国医药管理协会会长于明德对《中国经营报》记者透露：标准的出台实际是因为商务部得到了国务院授权，由商务部来管理医药流通，但现在该标准还没正式起草。商务部是希望通过起草一些规则来表明政府主管部门的引导性意见。政府希望医药流通行业发展更为规模化、集约化，但这不会作为市场准入标准，因为市场准入标准不是轻易就能决定的。政府会拿出一部分资金来，按照政府标准来选择对象支持，进行导向管理。

    关于政策的下一步动向，于明德透露：估计是要制定全国流通发展总体规划，作为指导性意见。

    无疑，这次标准制定是政府希望针对现有的医药流通企业局势混乱进行引导。据统计，我国现有医药流通企业1.6万多家，数量庞大。然而，1.6万多家医药商业企业的销售总规模，却比不上美国一家{zd0}规模的医药商业公司销售总额。医药流通行业目前存在的秩序混乱现象，体现在同质化竞争激烈，药品流通中变相挂靠经营现象严重，倒买倒卖增值xx泛滥成灾等方面。而在信息不对称的情况下，医药代表、用药单位、医生等形成一条庞大的利益链，导致商业贿赂盛行、药品价格虚高。医药流通领域的乱象已成制约医改顺利实施的瓶颈。

    事实上，规范医药流通领域的行业标准早已成为商务部的工作重点之一。此前，商务部副部长姜增伟曾在接受媒体采访时表示，制定行业标准是目前医药商业管理的三大工作方向之一。中国医药商业协会副会长王锦霞则如是解释这次标准制定：未来的医药流通行业将通过制定行业标准，挡住一批；通过严格批发商定义，淘汰一批；通过公开市场竞争，兼并一批；通过政策宏观调控，扶强一批，培养具有国际竞争力的大型医药批发企业和企业集团。

    因此，业内人士认为：这次标准制定的着力点将是进一步压缩医药流通中间环节，使流通环节更简单，能够更有效地接受监管，从而能够削减药品价格。

    而根据新医改方案实施细则的规定，对于基本xx将采取实行直接配送(一次配送)，即药品从生产企业到终端医疗机构，只允许制定一家配送企业从事该药品的配送工作。这使得原本处于商业渠道最末端，从事分销活动的二三级中小配送商，由于配送的规模和覆盖范围有限而在竞争中成为弱者。而这次医药商业标准的推出，更进一步阐述了政府要医药流通企业做大做强，流通商业企业兼并重组，中小企业转型的立场。

    强者恒强

    对于此项政策可能带来的市场波动，企业也在高度关注中。事实上，我国的中小医药企业多以仿制药为生，缺乏核心竞争力，而目前国家对医药流通行业秩序的整顿过程所采取的手段，必然波及中小医药商业企业。

    “这是大势所趋，仿制药的生存空间越来越恶劣、狭小，国家在鼓励原创药。”重庆灵方生物集团成都分公司市场部经理李平刚认为，以后流通资源高度集中，而仿制药高度同质化，{wy}比拼的就是价格优势，价格战的背后就是生存空间越来越受挤压。没有渠道和资源的中小企业日子越来越难。但对有品牌有创新的企业影响不大。

    而四川省医药公司下属全资子公司中医药公司负责人王文辉则颇为支持这种政策取向。作为国字号的企业负责人，他认为：强者恒强，这是一个趋势，但是现在还比较乱。现实中医改和基本目录的实施在有意识加快这个进程。这个标准的推出也是一个契机，这要看政府下多大的决心。

    不过，王文辉认为这个标准出台的效果还要看政府制定的具体的门槛、配送要求等。政府可以规范市场，但整合是要通过市场来进行的。而九州通集团副总经理牛正乾则认为未来的趋势是行业集中度更为提高、企业经营更为规范。但是整合是必然趋势，一个漫长的过程。

    另外有业内人士认为：这个标准推出后虽然会形成强者恒强的局面，但是最终还是得终端者得天下。而流通资源的集中，让那些大的医药商业流通企业和医药生产企业的博弈上占据更大话语权，同时也不排除出现以后很多生产商逐渐成为流通商或者自建渠道的局面。

    第三方物流存废之辩

    据知情人士透露，在医药商业标准的制定过程中，第三方医xx流是否有存在的必要成为争议的焦点。其中，一种观点是封杀，以减少流通环节；另一种观点是保留，但要制定标准来规范。

    “痴心梦想，第三物流是不可能取消的，只会越做越大”于明德听到取消第三方物流这个观点后激动地表示。“谁有效益谁就有生命，不存在{dy}方第二方，向效率要效益。”于明德说，他认为有一部分企业提出取消第三方物流是出于自身利益考虑。第三方物流是非常好的发展模式。

    而王文辉则认为：第三方物流可以存在。物流这个行当也是比较复杂的行当。当然对第三方物流也应该有他的门槛。工商执照中必须要有专业知识，规范性。

    中投顾问医药行业研究员郭凡礼则表示，第三方医xx流在现今的中国医药商业领域很有存在的必要。如今在社会劳动分工日趋细化、竞争不断加剧、企业追求高效率的情况下，企业将自己不熟悉的物流业务外包给第三方医xx流企业来承担无疑是明智之举，这可以有效减轻企业和批发商的负担。而且，在医药领域发展第三方物流也是未来的大势所趋。

    目前，很多中小商业企业都把第三方物流当作新的发展方向，以期利用自身与一些医院良好的合作关系，开展配送业务。然后，在中国医药商业模式中，第三方物流还是比较新的模式，目前还没有专门针对第三方物流的管理规范。医药第三方物流配送的可能性在实践中得到了有效验证，能否迅速在全国推广，目前业内的普遍观点是“比较困难”。

    从理论上讲，第三方物流的存在可以大大提高效率，降低物流成本。例如，通过第三方物流的配送中心来配送，医院就不需要大量库存医药产品，也不需要建很大的仓库，从而降低管理成本。但值得注意的是，目前的第三方物流配送无法打破省市的局限，因此效率并没有提高；此外，医院普遍做不到60天内回款，这也会导致第二方——批发商失去与第三方物流合作的物质基础。由于目前医药流通渠道尚未理顺，第三方物流的高效率仍然只是一种理想。对于欲在第三方物流领域大展拳脚的医药企业来说，这些瓶颈都将是未来很长一段时间需要努力突破的。

医药工、商业价值互补才能双赢

<本文发表于中国医药报2010年3月1日第3915期。作者：周利生，北京时代方略高级咨询顾问。>

　　随着新医改的推进和基本xx制度的逐步实施，医药工、商业均面临新的选择和挑战。商业公司能否赢得基本xx配送权，能否获得工业企业的认可和选择，是未来能否长期发展的关键；工业企业能否与合适的商业公司建立业务合作，能否充分利用商业的渠道资源，发展自身业务，成为其稳定发展的关键。也就是说，医药工、商企业在业务合作中，能否做到价值互补，是实现自身价值倍增的关键。
 
　　从主要的营销模式来看，当前的医药工业企业可以分为三类：经销模式，主要与经销商发展业务关系，通过经销商的网络来拓展业务；代理模式，主要与代理商发展业务关系，由代理商来选择经销商、运作终端；自营模式，主要由企业自己的业务员开发和维护市场，商业公司只做物流配送。商业公司同样分为三类：调拨模式，以纯流通为主，业务范围覆盖全国或几个省、市、地区；配送模式，以纯销售为主，业务范围覆盖区域内的终端市场；推广模式，以代理新、特药为主，业务范围覆盖区域内的终端市场。
 
　　除主要模式外，工商企业通常还要以其它模式作为补充。如某工业企业产品以普药为主，则主要采用经销模式，对于新产品则会采用代理模式作为补充。又如某个拥有省内xx医院渠道资源的商业公司，主要采用省内配送模式，另外还做一些肿瘤药的省内代理。
 
　　工商企业在选择合作伙伴和合作模式时，应根据自身的产品特点和业务匹配状况，并重点考虑合作双方能否实现价值互补，来选择适合自己的合作者及经营模式。如工业企业已有自己的终端销售团队，而合作的商业公司也想建立自己的队伍，以代理工业企业的产品，这样的合作就难以实现，因为不符合工业企业的发展战略。
 
　　未来的医药工商企业，共同的价值永远是产品、网络、渠道和终端；共同的市场需求永远是品牌、质量、服务和诚信。
 
　　对于工业企业来说，谁拥有“基本药、老年药”，谁将拥有生存权，因为符合国家新医改的精神，符合社会向老龄化发展的趋势；谁拥有“肿瘤药、心脑血管用药”，谁将拥有发展权，因为肿瘤病、心脑血管病的发生率在不断上升；谁拥有“创新药、{tx}药”，谁将拥有控制权，因为创新药和{tx}药领域就是一片“蓝海”；此外，中药植物药、生物制药企业将拥有更加有利的发展环境。
 
　　优势企业领跑是现代制药工业发展的特点，他们更加注重产品质量、更加注重响应新医改政策、更加注重营销模式创新、更加注重整体竞争力。
 
　　而大部分商业企业，却仍面临着行业集中度提高的大趋势，“多、小、散、乱”的布局将被整合。而制药企业对商业合作者的要求，也越来越向两极发展：一方面要求商业公司拥有更加广泛的渠道覆盖面，另一方面又要求其拥有更加完善的终端配送体系。而且，主动权通常掌握在制药企业手中，它可以找到N个商业公司，来替换原来的合作伙伴。所以，服务水平低、回款信用差的商业公司必将出局。
 
　　在这种形势下，商业公司要生存，工业企业要发展，只有工商合作、实现价值互补。
 
　　对于制药企业来说，其核心价值是产品、优质产品、品牌产品和市场管理；对于商业公司来说，自身的核心价值是网络、渠道、终端客户、服务和信用；至于销售队伍，其核心价值是专业推广。
 
　　工业企业要给产品进行准确定位：是医院产品、OTC产品、还是基层用药？不同产品，应采用不同的营销模式。纯普药走渠道，半普药下沉做终端，OTC打广告，新特药找代理，各有其道。
 
　　商业公司同样要给自己的业务模式进行定位：是全国流通、省际流通、地市流通，还是县乡镇配送？商业优势领域是商业调拨、产品代理、OTC连锁、渠道覆盖还是终端配送？要顺势而为。
 
　　至于药厂是否有必要建立自营销售队伍，要看企业发展的需要和资源是否匹配。从长远看，建立销售队伍，有利于企业形象和产品品牌，但需要前期投入和时间积累。从发展速度看，利用经销商的渠道资源和代理商的客户资源，可以迅速打开市场，前期投入少，但利润回报低，市场难以掌控。
 
　　工业有产品优势，商业有渠道优势，工商企业真正实现平等合作、价值互补，才能实现工商共赢、加速发展。

美国医改背后的“驴象之争”

2010年02月26日 15:42中广网

资料图片：2009年9月12日，在美国明尼苏达州的明尼阿波利斯，美总统奥巴马发表关于医疗改革方案的演讲，向过万名现场听众阐述医疗改革方案。他还指责反对医改者利用“恐吓手法”阻挠改革。新华社/路透

新华网华盛顿2月25日电 （国际观察）美国医改背后的“驴象之争”

新华社记者王薇

在美国总统奥巴马召集下，国会民主党和共和党的部分议员25日举行联合会议，商讨几经周折后仍被搁置的医疗改革方案。舆论认为，这是奥巴马政府挽救医改命运的重要一搏，也是两党人士抢占中期选举优势的首次对垒。

白宫方案未获共识

在参众两院讨论医改法案统一文本的进程陷入僵局后，奥巴马政府只得亲自出马，在22日推出首份详细的白宫版医改方案。但在25日医改会议上，共和党议员并没有认同来自民主党的奥巴马政府提出的这一方案。两党依然各说各理，没有显示出妥协的意愿。

从内容上看，这一方案基本上是以参议院版本的法案为模版，突出5项内容，即将医疗保险覆盖面增加3100万人；通过建立医保交易市场增加竞争，扩大公众选择范围；设定法规，阻止保险公司苛待和拒绝投保人；结束针对投保前存在健康问题的美国人的歧视做法；减少政府预算赤字。

与参议院法案相比，该方案体现了3个变化，主要目的是减少阻力，争取支持（包括xx政府对各州的资金支持），以扩大向低收入阶层提供医疗保险援助；提高“豪华保单”税收起征点，缩小征税范围，并延期执行这项措施；建立健康保险费率管理机构，帮助各州监察不合理的保费上升和其他不公平的医保操作。

然而，也正是因为这些变化，白宫版医改方案预计在{dy}个10年内比参议院法案多耗资750亿美元，达到9500亿美元左右。

新版《药典》将大幅提高药用辅料标准

  【慧聪制药工业网】新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施。
    作为国家药品标准的核心，2010版《中国药典》与以前版本相比具有哪些新意呢?

    《中国药典》2010年版的一个特点是严格辅料的标准要求，以解决当前药用辅料品种存在的标准少、质量差等突出问题。

    针对目前上游化工产品市场的混乱局面，特别是药用辅料欠缺、质量差异严重等问题，2010年版《中国药典》将建立药用辅料标准，以解决药用辅料标准少、质量差等突出问题，努力扩大收载常用辅料的范围。据悉，《中国药典》2010年版辅料标准将达200多种，其中修订原2005年版71种，拟新增130多种。

    国家药典委员会副秘书长王平介绍，新版药典尽可能多收载来源与制法项，针对产品来源和生产工艺，有针对性地对产品质量进行控制。针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质严格限制。

    同时，一些技术规定也趋于具体、严格。比如对片剂修订了含片的溶化性。按照崩解时限检查法检查，除另有规定外，崩解时限不得低于10分钟，删去原来30分钟内应全部崩解的要求。

    对注射剂更是增加了一些原则性要求：一是注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节上进行严格控制并应符合注射用的质量标准;二是除另有规定外，静脉输液应与血液等渗，而原来的规定是尽可能等渗;三是供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量并在其品种项下进行相应的检查;四是除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视;五是注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物等，均应符合要求;六是注射剂所用辅料在标签说明书中应标明其名称。

    药典为何对药用辅料严格标准和规定，王平表示，药品标准应成为确保药品安全的有效标尺，凡是影响到药品安全有效的因素均应在标准中加以规定。

    资料链接

    1953年首部《中国药典》出版以来，已先后出版了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版。第九届药典委员会于2007年12月正式成立，卫生部副部长兼国家食品药品监督管理局局长邵明立担任主任委员。

    2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药;二部为化学药;三部为生物制品。具体内容分为凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由通用检测方法、制剂通则、指导原则及索引等构成。

xx辅料制约我国xx释放系统发展

    随着科学的进步，xx制剂的研究已进入xx释放系统时代。未来xx释放系统研究无论是在化学制药、生物技术或是生物xx领域都将起到举足轻重的作用。xx辅料发展的滞后已经成为制约我国xx释放系统发展的重要因素。有专家建议，应重视药用辅料在制剂研究中的作用，加大扶持力度，促进国内辅料产业快速健康发展。
    由于给药系统的释药功能xx由辅料来支持，所以，新辅料的研究和应用、已有辅料功能的重新评价及新制剂工艺的研究，应该成为我国制药企业{sx}的科研项目。我国资深xx制剂专家沈慧凤研究员认为，xx剂型中活性xx是实质性主体部分，决定着作用的整个方向；辅料则保证xx以一定的程序选择性地运送到组织部位，防止xx从主体释出前失活，并使xx在体内按一定的速度和时间、在一定的部位释放。因此，由适宜的辅料组成的剂型对xx的实际应用和疗效的发挥有着积极的关键作用。

    近年来，药用辅料在药释系统中的作用日渐增强，应用非常广泛。例如设计和制造口服缓/控释给药系统主要应用高分子材料，如乙基纤维素、轻丙甲基纤维素、聚丙烯酸树醋系列等，脱乙酞壳聚糖和糖蛋白等也有应用，包合物控释的应用也日益增多。再比如，微囊和微粒型控释制剂常应用明胶、淀粉、白蛋白、聚乳酸、聚轻基乙酸一乳酸共聚物、聚甲酞胺、聚丙烯基酷、乙基纤维素等高分子材料；可生物降解聚合物(聚乳酸、聚乙醇酸和聚乙醇酸一乳酸的共聚物)应用于蛋白质、肤类xx的传递可减少给药剂量，增加蛋白质的稳定性并达到定位、定速释放；葡聚糖和壳聚糖均可在结肠xx酶的作用下分解，而在胃和小肠中不易水解，是结肠靶向给药系统的适宜材料；用于结肠靶向粘附释药系统的载体多数是非特异性载体，如海藻酸盐、纤维素衍生物、葡聚糖、明胶、果胶、壳多糖等，其中卡波姆的应用最为广泛；甲基丙烯酸共聚物、轻丙基甲基纤维素醋酸玻拍酸酷、邻苯二甲酸醋酸纤维素等均可用作肠溶材料；环糊精在结肠微生物发酵作用下被分解为寡糖，却不容易被水解，因此不会在胃和小肠中释放xx，可以用于制备结肠靶向给药系统。

    “我国制药工业长期以来都是重原料发展，轻制剂研究。我国xx释放技术在总体上与世界先进水平相比仍有较大差距，以缓控释制剂为例，国外已经有200多种，我国正常生产的却不足100种。”中国药科大学药学院教授涂家生指出，我国xx释放系统研究主要还是追踪性的，新型释药技术的开发应用还不是很多。发展滞后原因有很多，但辅料的原因不容忽视。以中药给药系统的发展来说，除了中药制剂成分复杂，药效的物质基础难以确定；中药制剂工艺较为落后，科技含量不高，竞争力弱，附加值低；对复方制剂的研究还存在一些困难等因素外，新型辅料尚未开发应用到中药制剂中去也是重要影响因素。目前，虽然已有十几种药用新辅料在中药制剂中得到应用，但真正用得较多的只有环糊精、梭甲基纤维素钠等。

    涂家生认为，现在国内有相当一部分的辅料质量不稳定，也达不到释药技术的要求。所以本来就少的缓控释新剂型xx一部分还只能呆在实验室里，无法进行大规模生产，难以进入市场。另外，我国在新辅料研发和药用辅料质控等方面也大大落后于发达国家。他建议，国家有关部门应积极组织，研究单位与企业紧密合作，科学规划，统一管理，加强对药用辅料质量提高的研究。应重点开发各种制剂用相关辅料，如新的粘合剂、崩解剂、包衣材料、色素、助溶剂、表面活性剂等。加强对纤维素衍生物类肠溶辅料、注射用豆磷脂，孵磷脂、注射用波洛沙姆的研制开发。另外，通过政策鼓励等手段，加快推动我国辅料产业快速健康发展。

中国药企掘金1390亿美元仿制药市场

2010-02-21 凤凰网  在全球制药市场，原研药都是体现跨国制药巨头竞争力的最重要砝码。但是，相对于高昂的研发成本以及时间成本，国内医药企业还无法做到与国际制药巨头拼杀原研药，而面对即将释放出1390亿美元仿制药市场，国内医药企业却不能坐以待毙。国内医药企业的机会又在哪里呢？又将会遇到什么样的阻力和困难？

    “如果不能打败你的敌人，就加入他们。”

    那么，国际专利药集中到期的这几年，是行走在原研道路上的国际制药巨头加入到仿制药大军，还是仿制药企业走出高水准品牌仿制和仿创结合的特色道路??现在看来，两边的队伍，都还在摸着石头过河。

    全球{lx1}的医药健康行业信息咨询公司美国IMSHealth数据显示：全球仿制药销售在过去12月持续旺销势头??日本仿制药销售增加10.2%，法国增加16.9%，意大利增加12.5%，西班牙增加10.5%。全球xx仿制药制造厂目前占据47%的市场份额，其中前三名厂家占有明显优势，泰瓦11%、诺华山道氏9%、麦兰(Mylan)8%。

    IMS统计，到2012年，将有1390亿美元的品牌药失去专利保护，将给仿制药产业带来巨大商机。

    1“一模一样”实为淘汰机制

    {dy}财经日报：国家食品药品监督管理局(SFDA)日前的2010年工作会议上，提出“将严格审批，仿制药要与被仿药品一模一样，解决低水平重复问题”，这对目前以仿制为主的中国制药[3.98-0.50%]工业会产生什么影响？

    李国庆：这次提出的严格审评思路不只是针对仿制药的，比如说“新药要有新疗效，改剂型要有明显的临床使用优越性”，但仿制药是其中重点关注的环节??要求就是“不论新药还是仿制药，都要有创新的本质要求”，这也是新的药品注册法规体系的核心思想。当然，企业的成本和科研风险也会上升，这其实也是SFDA调控的目的之一，让有能力做的企业继续，不具备实力的尽早退市。

    俞观文：前些年我们药品审批的门槛偏低，药品报批的数量多，这种制药工业的低水平重复一方面容易造成质量安全隐患，更重要的是，制剂始终“走不出去”。现在提高门槛，也是相关政府部门希望通过严格行政审批门槛，来调控产业结构和水平。

    王进：作为国家层面的战略考虑，提高门槛是必须的，也必然会促进产业发展。但我担心，不少企业恐怕依然认识不到这个政策形势的严峻。虽然说“一模一样”只是指在一定范围内，生物等效性、溶出度、崩解、稳定等指标的相对“一模一样”，但实际上，这是非常困难的事情，以国内目前很多企业的技术水平，很可能是做不出来的。

    祝匡善：对企业来说，做到“一模一样”难度会很大，这其实是对成本、科研都提出了很高的要求。以前审批是拿到了批准文号就好，只是一个终端检验合格的环节；现在强调各项指标达到标准，其实是在研发过程中的把控，对推动制药发展的作用是显而易见的。同时，作为企业，我们也希望国家对标准的把控更多结合实际，在政策放开和收紧之间找到一个合理的“中间值”。

    2.原研药企业涌进仿制药领域

日报：近几年，全球仿制药上升势头很猛，国外企业特别是国际制药巨头对仿制药态度的转变会不会影响到整个制药工业的格局？

    温晓春：最近我们注意到一组数字，IMS研究表明，在过去10年，外资企业药品在中国医院销售收入份额持续下降，从1999年的44%下降到了2008年的不足30%。相比周边的亚洲国家和地区(菲律宾67%、韩国38%、台湾地区82.9%)和其他新兴医药市场(俄罗斯79%、墨西哥82%)??总体而言，我们认为，外资药企产品在中国所占份额相对较低。

    吴惠芳：从健康网最近监测到的数据来看，进口药在中国市场的销售份额已经下滑到30%左右，因为进口药里面既有原研药，也包含仿制药品种，所以，如果单纯计算原研药品种的话，这个份额肯定是不到30%的。这种市场下滑已经给相关企业造成了巨大的市场压力，越来越多原先主打原研的制药企业进入仿制，在加速仿制药竞争的同时，也会推动仿制药产业的发展。

    王进：尽管从现在全球的大趋势看来，原研药发展平滞，仿制药后劲十足，但其实原研药和仿制药应该是两种商业模式的概念，不同公司定位下，会有不同的选择。以我曾经工作的罗氏公司来说，至今它依然坚持原研路线的市场定位。不过，辉瑞现在就选择了与印度仿制药公司合作，采用“贴标”的方式，一方面缓解原研药成本和市场回收压力，另一方面也是希望补充自己的产品线，巩固新兴市场，这其实也是目前进入仿制药市场的制药巨头的普遍想法。

    3中国制药企业机会何在？

    日报：有观点认为，虽然近几年国际专利药集中过期将释放出大量的市场空间，但对相当多的中国企业来说，这个机会还是一个不太可能的“超前消费”？

    温晓春：与国际市场相比，我国仿制药产业的几个特点非常明显，比如说，4700多家生产企业数量过于庞大、产业集中度极低、产品过度竞争造成同一药品之间质量价格差异巨大等等。相比之下，原研药高水准质量保证的核心竞争力就显得非常重要。IMS研究表明，目前大医院选择原研药的主要原因是患者认可xxxx，医务人员对药品质量、疗效和安全性的信任，药品不良反应率较低??都是围绕质量的关键因素。

    王进：很多原研药在中国已经专利过期，但是依然能卖得很好，主要的原因还是质量和疗效。我们曾经做过一些跟进的研究，一些药厂的专利药失效后，马上跟进上市相关仿制产品，质量非常好，其他厂家的仿制品种在实验室比对的结果还是有明显差距。从这一点上，就说明虽然仿制药名为“仿制”，但其实要想模仿形似、神似，质量疗效兼备，是一个很高难度的技术活儿。我个人认为，除少数发展很稳健的企业外，国内大部分企业还很难达到这样的高水平仿制，在国家严控的政策“夹击”下，很难抓住这个机会。

    罗幸福：以前，外资产品主要是因为高投入、高回报，所以有实力进行市场推广，形成市场认知和品牌累积。但是这几年，不难发现，由于品牌推广的力度，在某些专科领域，过期原研药几乎已经失去了市场，让位于国内仿制药。这其实说明，在必需的前提下，质量将不是决定仿制药市场表现的{wy}因素，未来的品牌推广对于仿制药的市场表现会起到越来越重要的作用，这对于目前发展稳健的企业来说一定是难得的市场机遇。

    日报：国外“首仿药”有180天的市场保护期，成为很多公司在专利失效后首先争取的“市场优待”，对国内发展良好的制药企业来说，“首仿”是不是也同样是一个“志在必得”的市场机会？

    祝匡善：首仿的价格优先具备很大的吸引力，但是，实现首仿需要强大的技术支持和成本投入，研发风险也非常高。而且，据我所知，目前国家对首仿药的定价、市场渠道等进一步细化的政策还没出台，在投入和产出的风险效益还不好计算的情况下，有技术研发实力的企业也会比较慎重，暂时观望。

    温晓春：平均而言，中国原研药的出厂价格低于国际市场价格，只有发达国家市场的50%，是亚洲其他新兴市场的70%。不仅如此，另一方面，按国际标准来看，中国的仿制药价格水平也明显偏低，目前中国仿制药价格只有世界主要市场仿制药价格的20%~30%。

    罗幸福：据我所知，有些仿制药企业其实并不赚钱，很多国内的品牌仿制药现在也都开始转向创新研发或仿创结合，单纯的原研需要资金技术实力，单纯的高水平仿制同样。对我们来说，仿制和创造相结合，在某些环节争取专利的保护，形成特色产品，争取定价、医保等政策保护，在现阶段还是比较合理的市场选择。

3~5年后仿制药从寡头走向多头　

2009-11-16　来源：医药经济报

　　 “品牌仿制药的大行其道也为中国企业带来了机会。”中国医药企业管理协会会长于明德在11月17日北京召开的全球仿制药与机会论坛上介绍说，近5年中，仅美国就有销售收入为820亿美元的专利药品陆续过期，中国企业应该把握住这次机会。
 
　　目前全球新药研发处于停滞状态，大量专利药即将过期，即使原研药厂家在价格上具有优势，但是随着大量品牌仿制药的出现，原研药已经风光不再，全球仿制药已经进入了品牌时代。本土企业应该下大力气发展专科品牌仿制药，走仿创结合的道路。尽管本土企业的机会很多，但是跨国公司也在扩大自己的仿制药业务，以原研药为主的跨国企业大都有自己的仿制药品牌。此外，有些公司还通过并购一些好的仿制药产品来充实自己的产品线。
 
　　外企：走入品牌仿制药时代
 
　　据统计，到2012年，将有1390亿美元的专利药失去专利保护，在这种情况下，很多国际大型医药公司决定进军仿制药领域，由于很多公司的研发速度赶不上市场变化，于是纷纷开发仿制药的品牌，以此来建立新的商业模式。有专家认为，这并非只是研发的问题，有研究表明，在金融危机下，由于各国政府都在压缩医疗费用开支，故仿制药拥有更好的发展前景。此外，跨国药企面临着极大的压力：其一，总部对于中国市场有很高的期望，很多企业直接把亚太区的总部放在中国，因为中国市场在跨国公司的业务中占有越来越重要的地位；其二，中国市场在外资药企的利润中占有越来越大的份额，这些企业也发现，其全球其他地区产品线的增长已经无法满足公司成长的期望。因此，这些企业的关注点已经转移为品牌仿制药、疫苗和OTC产品。
 
　　目前市场上的药品可以分为：创新药、原研药、品牌仿制药、非品牌仿制药。从这几类产品的近4年的复合增长率来看，外资企业的产品占95%的专利药增长最慢，2005年增长率为5%、2006年增长率为6%、2007年增长率为 7%，2008年持平。品牌仿制药的增长速度最快，2005年至2008年间，保持40%以上的增长率。而非品牌仿制药的价格更是每况愈下，2005年增长率为19%、2006年增长率为17%、2007年增长率为16%、2008年增长率为16%。
 
　　据专家介绍，专利过期的原研药优势已经越来越弱。在中国，原研药的价格是其他产品价格的4倍，毛利率和数量是别的企业的5倍。如果不是有如此高的利润支持，外企占有不了中国30%的市场份额。这与美国的情况不同，很多原研药过了专利期后，即使价格不下来，毛利率也会大幅降低。而且原研药在中国的单独定价待遇也不会长久，随着单独定价政策的消失，外企转型到品牌仿制药的趋势十分明显。
 
　　内企：立足专科创品牌
 
　　近年来，外企原研药的高价格常被等同于高质量，甚至很多业内人士认为，外企原研药拥有的高质量使其可以让消费者付出更高的价格。而在专家看来，外企能在中国市场取得优势，并不取决于质量。实际上，在单独定价的政策下，外企的优势是高利润，有能力去做更多的市场推广如学术推广，来影响医生手里的“笔”。而国内的仿制药企业的利润较低，没有能力进行大规模的市场推广活动。而市场推广活动就是将非品牌仿制药做成品牌仿制药的过程。
 
　　据介绍，自从2006年取消了OTC药品商品名之后，打造品牌仿制药对于本土企业来说难度加大了。以前仿制药都可以有自己的品牌，甚至相同的成分都能拥有不同的名字。自从SFDA实施药品通用名管理后，这种“品牌游戏”的时代就结束了。但是从另一角度来看，不论是否有品牌，这些企业都是处在市场竞争中，因此，企业要打造在专科领域的优势，从而在有限的领域创造品牌。
 
　　如在中国肿瘤领域，中国本土的非品牌仿制药的价格和原研药的价格差不多。这一情况说明：{dy}，质量的差异不能解释量上的差异；第二，质量已经不是最重要的影响因素，品牌推广的作用会越来越重要；第三，现有的价格体系中，本土企业可以在专科和生物仿制药领域取得突破，但是在基础医学领域里，品牌推广的机会越来越少了，能够有所作为的企业也就十几家公司。
 
　　专家指出，在仿制药市场，一定要挖掘独特的产品进行仿制，使自己在专科领域里成为“寡头”仿制药。据记者了解，目前在中国肿瘤领域独领风骚的海正药业就拥有属于自己的寡头仿制药。
 
　　有研究表明，竞争强度决定了仿制药的表现。据相关统计表明，某一化合物有 2～4只品牌的产品，其复合增长率是28%；当有5～7只品牌产品的时候，复合增长率为29%，当超过7只的时候，其复合增长率仅为15%。而仿制药的平均复合增长率为19%。由此可以判断，当竞品少于7只时，企业会获得较好的回报。在这个市场中拥有7只以下品牌产品的化合物只占到所有被统计产品16%，在总共统计的1500家公司的2万种产品中，寡头仿制药总共有3000多只，这些产品就占到所有被统计产品销售额的30%。
 
　　因此，面对3000只品种带来的蓝海，本土企业有充分的机会在专科领域取得突破。专家提醒，从寡头变成多头的时间也就是3～5年，制造寡头仿制药的企业要对把握好产品线的动态管理，保证每年都能推出新的仿制药。
 
　　而在3～5年后，仿制药寡头市场将走向多头。