缓释及控释制剂开发中的xx经济学与创新_叶子_新浪博客
    毫无疑问,缓释制剂的开发有很强的经济利益方面的考虑,如延长xx释制剂型的第二位选择,填充物一般是缓释骨架颗粒或缓释微丸。生产方便、产率高的挤出—离心制丸新技术得到推广,在一定程度上取代了悬浮法制丸包衣工艺。另外,填充小片的缓释胶囊和填充微丸和小片的缓释胶囊也有上市。在缓释片制剂中,水凝胶骨架技术和不溶性聚合物包衣技术较为常用,因为在工艺流程和设备方面与普通片的生产没有太多区别。多层缓释片或包心缓释片面性也比较容易实现工业化生产,尤其适合于复方制剂。渗透泵片对生产技术条件要求相对较高,其中包含新设备的应用,生产效率相对较低,另外由于专利限制,目前只有少数品种。但作为一种创新技术打破了骨架技术和包衣技术专利的限制,利用了xx不同的释药机理指导新制剂的开发,较容易取得恒速释放。与骨架片或膜包衣片相比虽然成本相对提高,但也有其独特的竞争优势。离子交换树脂控释、高分子混熔挤出成型也存在类似的情况,在工艺持、机械设备、释药机理等方面的均有创新,成本会有所增加,但随着高技术平台的建立,长期效益必然增加。缓控释制剂的创新包括两个方面,即xx缓释及控释制剂的首次开发,另一方面是同种xx有多种不同的缓释、控释剂型或采用不同的创新工艺技术,或者具有不同的释放特点及xx特点等的二次开发,在美国FDA批准的缓释和新社会释品种中二者都是比较普遍的现象,尤其是后一种创新,是一种鼓励在专利过期后创新的机制。我国具有自主知识产权的创新缓释和控释制剂很少,原因是,开发者从眼前的经济效益考虑较多,热心于仿制以求达到短平快目标,严重阻碍了在剂型、工艺、释放机理等方面的创新,开发全新的缓释及控释制剂相对较高的投入、时间消费和技术难度使研发者却步。动物xx代谢动力学可能只是这类开发的一项要求,要达到理想的体内缓释效果,还可能需要大量的胃肠道渗透性研究、药动学及药效学相关性研究以确定合理的设计基础。
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