药品经营质量管理规范

　第七条　企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检
验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第十五条　从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的
文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
第二十四条　有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和
养护用工具及仪器设备。
第四十二条　药品养护工作的主要职责是：
　　(一)指导保管人员对药品进行合理储存。
　　(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
　　(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
　　(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
　　(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。
　　(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
　　(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
　　(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管
理工作。
　　(九)建立药品养护档案。

药品经营质量管理规范实施细则

　批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导
第十三条　药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
　第十四条　药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%({zd1}不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%({zd1}不应少于3人)，并保持相对稳定。
第十五条　药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
第十六条　药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案
第二十一条　药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之{yt}平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
第三十七条　用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
第四十三条　对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。
第四十四条　库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。

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