原帖 记得还是H1N1闹得大家惶惶不可终日的时候，有童鞋问疫苗的制造过程，其实细想想，疫苗的制造过程无非是扩增病原而已，真没啥太多好说的，只好乱谈一气了。 话说如同天朝的安保措施分三重：xx，xx和城管，人体的安保措施也可分三重，御敌于国门之外的皮肤：边防军；没有特异性只要碍眼的一概干掉的溶菌酶，吞噬细胞：城管；具有特异性，进行xx打击的特异性免疫系统：xx和国保。当然，人体的边防军更象断掉海底光缆的局域网，管他是河蟹还是山洞癫蝠，一概拒之门外，以至于人类为了能通过皮肤给药不得不想尽办法；而人的二三防线和xx国保城管一样，也经常枪口对准自己人，常会发生类似水箱碾卵民，成都审谭黄的事情，那就是自体免疫疾病了，这类病通常很难xx。 xx和国保抓人需要照片和身份信息，疫苗就是给人体内的xx和国保发放的犯人照片和身份信息。 疫苗大致可以分为六大类：灭活疫苗，彻底杀死的病原，相当于把反革命分子枪毙以后曝尸示众，由于是已经死掉的阶级敌人，往往导致革命队伍警惕性不很高，常需要反复刺激；减毒活疫苗，其实就是可以改造好的黑五类后代，经过教育改造，已经减弱或丧失了危害性，进入人体后现身说法介绍反革命分子的长相，并且可以繁殖供长期围观，效果很好，但也存在突然又反叛的危险，所以在筛选时耗费时间极长；亚单位疫苗，是除去其他成分后提取病原体中有效免疫原所得，如多糖类疫苗等，相当于将谋逆贼子砍头后传首九边以供识别；类毒素疫苗，是处理后的xx外毒素，相当于阶级敌人的便便经过xx后给革命群众作为识别特征；上述种种，均直接来源于病原，真正像照片的，是基因重组疫苗和DNA疫苗，它们都是对病原体照相-------找到编码免疫原的基因-----这个相当于底片，前者插入表达系统------比如把乙肝的HBS抗原基因植入酵母菌当中，酵母菌就是冲片机，表达出的抗原相当于照片，经过纯化制成疫苗；后者是将编码抗原的基因转入真核表达载体后注入人体，因为它需要人体细胞来表达抗原------相当于上级只发放底片，得自己冲洗。 疫苗的制造过程，其实主要可以分成4部分：1.筛选；2.扩繁；3.处理纯化；4.验证批签。 由于同种xx和病毒通常都有很多的亚型，免疫原种类也多，即便是重组疫苗和DNA疫苗，也需要筛选出共性多，引发的免疫应答强的种类才能保证有良好的保护效应。灭活疫苗相对简单，分离出毒株，扩繁后灭活注射到实验动物身上，再接种病原，有保护效应就算成功，但对于减毒活疫苗就麻烦了，在自然界里寻找弱毒病原是一条路子，通过人工处理，加速病原变异然后筛选是另一条路子，今年来随着人类对病原体认识的深入，通过有目的的基因改造来减毒成为一个不错的方法；另外由于减毒活苗存在突变成致病株的可能性，所以即便找到了减毒株，还需要在实验室里经过多代繁殖，反复接种动物，观察其突变成致病株的可能性，直至其安全性得到确认，或者至少在一定代次内的安全性得到认证---------比如某个株型的某一代在传代20次后没有发现突变成致病株，则该代病原及其20代以内的传种皆可以作为毒种。甚至一些用作灭活疫苗的菌种毒种，其传代次数也受到限制，例如伤寒疫苗，无论是灭活的还是提取多糖做疫苗的，按2005版国家药典，其种子株传代都不能超过5代。个人猜测，这倒不是怕复壮，而是怕5代以后不稳定突变成免疫原性低下的株型，不能有效激发免疫应答，起不到保护作用。对于某些多变的病原，例如流感，通常是通过头一年世界各地的疾控组织收集和观察，预测第二年可能爆发的株型，然后发布给全世界的流感疫苗厂家进行生产，所以注射流感疫苗相对来说是个xx：如果第二年爆发的不是预测的株型，基本上就算白挨一针。 病原的扩增和繁殖，xx的，相对比较简单，扔到发酵罐里就是了，需要注意的就是培养条件。我就曾碰到过某知名疫苗生产企业，在生产类毒素和多糖疫苗时，因为换了个培养基的供应厂商就xx就罢工了的例子。病毒的稍微复杂一些，除开乙肝有基因工程苗，通过酵母菌或CHO细胞进行表达以外，其他的病毒类疫苗在扩增繁殖的时候都需要培养寄主细胞，然后把病毒接种到寄主细胞上进行扩增繁殖。这类寄主细胞包括地鼠肾细胞，人二倍体细胞，非洲绿猴肾细胞（VERO），兔肾细胞，鸡胚细胞等。其中流感疫苗和大名鼎鼎的甲型H1N1疫苗就是在鸡胚细胞中培养出来。除开鸡胚细胞特殊，是把鸡受精卵孵化到一定程度后清洗再接种到蛋内，其他的，都是在转瓶，细胞工厂，细胞发酵罐等设备里培养细胞然后接毒。 病原体培养完了，需要收获和处理。收获无非就是去除培养基杂质的过程，过滤，离心都可以；也可以把灭活处理和收获及纯化合并在一起；灭活通常是加入各种xx剂，裂解液等；纯化的方法可包括化学沉淀，超滤，液相色谱层析等。得到的原料，加入一些免疫佐剂，保护剂，吸附剂等配置为成品，自己检查一下安全性和有效性，再送到国家管理部门检查一次（批批检，批签发许可），就可以上市了。 吸附剂通常用于类毒素疫苗，可以缓慢释放疫苗，延长刺激时间，有效增强免疫应答；免疫佐剂相当于小脚侦缉队的大娘大妈们，可以有效地向xx叔叔举报可疑分子。一个有趣的疫苗行业八卦：狂犬疫苗都是在真核细胞寄主上培养，一种观点认为，寄主细胞DNA可能有致瘤致癌的作用，因此要求疫苗中寄主细胞DNA含量必须极低；而另一种观点认为，DNA作为一种免疫佐剂可以有效提高疫苗的效价；中国SFDA是致瘤派，这导致中国的狂犬苗厂家必须尽量去除产品中所含的DNA，无论其来源如何。偏偏有不信邪的厂家，比如大连金港安迪，为了能降低生产成本，于是在纯化后的原料里加入了其他来源的DNA，也是通过了SFDA认证的聚肌胞注射液。因为细胞培养是很花钱的事情，所以每剂疫苗里用的病毒量少，就可以有效降低成本。我估计DNA作为免疫佐剂还应该是有效的，否则该疫苗无法通过疫苗效价的测试，所以当时打了金港疫苗的倒不用担心保护的有效性问题。但无论如何，为药品安全计，未经申报的添加就是违法，这是确信无疑的。 （好吧，我承认我居心不良，纯属想骗够松塔进亲友团好到到松鼠学堂来灌水歪楼。各位松鼠亲友，大方的给个松塔，小气的也给粒松仁吧。。。。） (  Abyssx和拟南芥。。。。。 ） |
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