| 节号 | 中译文 | 原英文 |
| A亚部――总则（General Provisions） | ||
| 862.1 | 范围 | Scope |
| 862.2 | 定标器的规则 | Regulation of calibrators |
| 862.3 | 有关上市前批准生效日期的要求 | Effective dates of requirement for premarket approval |
| 862.9 | xx食品、药品和化妆品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，FDCA）第510（k）节的豁免限制 | Limitations of exemptions from section 510（k） of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act （the act）. |
| B亚部――临床化学检测系统（Clinical Chemistry Test Systems） | ||
| 862.1020 | 酸性磷酸酶（量或前列腺）测系统 | Acid phosphatase （total or prostatic test system |
| 862.1025 | 促肾上腺皮质xx检测系统 | Adrenocorticotropic hormone test system |
| 862.1030 | 丙胺酸转氨酶检测系统 | Alanine amino transferase test system |
| 862.1035 | 白蛋白检测系统 | Albumin test system |
| 862.1040 | 醛缩酶检测系统 | Aldolase test system |
| 862.1045 | 醛甾酮检测系统 | Aldosterone test system |
| 862.1050 | 碱性磷酸酶或同功酶检测系统 | Alkaline phosphatase or isoenzymes test system |
| 862.1060 | δ－氨基乙酰丙酸检测系统 | Delta-aminolevulinic acid test system |
| 862.1065 | 氨检测系统 | Ammonia test system |
| 862.1070 | 淀粉酶检测系统 | Amylase test system |
| 862.1075 | 雄（甾）烯二酮检测系统 | Androstenedione test system |
| 862.1080 | 雄甾酮检测系统 | Androsterone test system |
| 862.1085 | 血管紧缩素I 和肾素检测系统 | Angiotensin I and renin test system |
| 862.1090 | 血管紧缩素转化酶（A.C.E.）检测系统 | Angiotensin converting enzyme test system |
| 862.1095 | 抗坏血酸维生素C检测系统 | Ascorbic acid test system |
| 862.1100 | 天门冬氨酸酯转氨酶检测系统 | Aspartate amino transferase test system |
| 862.1110 | 胆红素（总量或直接）检测系统 | Bilirubin test system |
| 862.1113 | 婴儿体内胆红素（总量和非结合）检测系统 | Bilirubin in the neonate test system |
| 862.1115 | 尿液胆红素及其共轭物（非定量）检测系统 | Urinary bilirubin and its conjugates test system |
| 862.1117 | B－型促尿钠排泄缩氨酸检测系统 | B-type natriuretic peptide test system |
| 862.1118 | 生物素化物酶检测系统 | Biotinidase test system |
| 862.1120 | 血液气体（PCO2, PO2）和血液pH值检测系统 | Blood gases and blood pH test system |
| 862.1130 | 血容量检测系统 | Blood volume test system |
| 862.1135 | 胰岛素原C－缩氨酸检测系统 | C-peptides of proinsulin test system |
| 862.1140 | 降血钙素检测系统 | Calcitonin test system |
| 862.1145 | 钙检测系统 | Calcium test system |
| 862.1150 | 定标器 | Calibrator |
| 862.1155 | 人绒毛膜促性（HCG）检测系统腺xx | Human chorionic gonadotropin （HCG） test system |
| 862.1160 | 碳酸氢钠/二氧化碳检测系统 | Bicarbonate/carbon dioxide test system |
| 862.1165 | 儿茶酚胺（总量）检测系统 | Catecholamines （total） test system |
| 862.1170 | 氯化物检测系统 | Chloride test system |
| 862.1175 | 胆固醇检测系统 | Cholesterol （total） test system |
| 862.1177 | 胆酰甘氨酸检测系统 | Cholylglycine test system |
| 862.1180 | 糜蛋白酶检测系统 | Chymotrypsin test system |
| 862.1185 | 化合物S（11－脱氧皮质甾醇）检测系统 | Compound S （11-deoxycortisol） test system |
| 862.1187 | 共轭硫代石胆酸（SLCG）检测系统 | Conjugated sulfolithocholic acid （SLCG） test system |
| 862.1190 | 铜检测系统 | Copper test system |
| 862.1195 | 肾上腺皮质类脂醇检测系统 | C orticoids test system |
| 862.1200 | 肾上腺酮检测系统 | Corticosterone test system |
| 862.1205 | 皮质甾醇（氢化可的松和羟基皮质甾酮）检测系统 | Cortisol （hydrocortisone and hydroxycorticosterone） test system |
| 862.1210 | 肌氨酸检测系统 | Creatine test system |
| 862.1215 | 肌氨酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶检测系统 | Creatine phosphokinase/creatine kinase or isoenzymes test system |
| 862.1225 | 肌氨酸酐检测系统 | Creatinine test system |
| 862.1230 | 环磷酸腺苷检测系统 | Cyclic AMP test system |
| 862.1235 | 环孢霉素检测系统 | Cyclosporine test system |
| 862.1240 | 胱氨酸检测系统 | Cystine test system |
| 862.1245 | 脱氢异雄甾酮（游离和硫酸盐）检测系统 | Dehydroepiandrosterone |
| 862.1250 | 去氧皮质酮检测系统 | Desoxycorticosterone test system |
| 862.1255 | 2,3- 二磷酸甘油酸检测系统 | 2,3-Diphosphoglyceric acid test system |
| 862.1260 | 雌二醇检测系统 | Estradiol test system |
| 862.1265 | 雌xx三醇检测系统 | Estriol test system |
| 862.1270 | xxxx（总量，怀孕期）检测系统 | Estrogens （total, in pregnancy） test system |
| 862.1275 | xxxx（总量，非怀孕期）检测系统 | Estrogens （total, nonpregnancy） test system |
| 862.1280 | 雌xx酮检测系统 | Estrone test system |
| 862.1285 | 本胆烷醇酮检测系统 | Etiocholanolone test system |
| 862.1290 | 脂肪酸检测系统 | Fatty acids test system |
| 862.1295 | 叶酸检测系统 | Folic acid test system |
| 862.1300 | 促卵泡xx检测系统 | Follicle-stimulating hormone test system |
| 862.1305 | 亚胺甲基谷氨酸（FIGLU）检测系统 | Formiminoglutamic acid （FIGLU） test system |
| 862.1310 | 半乳糖检测系统 | Galactose test system |
| 862.1315 | 半乳糖-1-磷酸盐铀酰转移酶检测系统 | Galactose-1-phosphate uridyl transferase test system |
| 862.1320 | 胃酸度检测系统 | Gastric acidity test system |
| 862.1325 | 胃泌xx检测系统 | Gastrin test system |
| 862.1330 | 球蛋白检测系统 | Globulin test system |
| 862.1335 | 胰高血糖素检测系统 | Glucagon test system |
| 862.1340 | 尿糖 | Urinary glucose （nonquantitative） test system |
| 862.1345 | 葡萄糖检测系统 | Glucose test system |
| 862.1360 | γ-谷胺酰转肽酶和同功酶检测系统 | Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system |
| 862.1365 | 谷胱甘肽检测系统 | Glutathione test system |
| 862.1370 | 人的生长xx检测系统 | Human growth hormone test system |
| 862.1375 | 组氨酸检测系统 | Histidine test system |
| 862.1377 | 尿高胱氨酸（非定量）检测系统 | Urinary homocystine （nonquantitative） test system |
| 862.1380 | 羟基丁酸脱氢酶检测系统 | Hydroxybutyric dehydrogenase test system |
| 862.1385 | 17－羟基皮质类固醇（17-生酮类固醇）检测系统 | 17-Hydroxycorticosteroids（17-ketogenic steroids）test system |
| 862.1390 | 5-羟基吲哚乙酸/血液复合胺检测系统 | 5-Hydroxyindole acetic acid/serotonin test system |
| 862.1395 | 17-羟基孕酮检测系统 | 17-Hydroxyprogesterone test system |
| 862.1400 | 羟（基）脯氨酸检测系统 | Hydroxyproline test system |
| 862.1405 | 免疫反应性胰岛素检测系统 | Immunoreactive insulin test system |
| 862.1410 | 铁（非亚铁血红素）检测系统 | Iron （non-heme） test system |
| 862.1415 | 铁结合能检测系统 | Iron-binding capacity test system |
| 862.1420 | 异柠檬酸脱氢酶检测系统 | Isocitric dehydrogenase test system |
| 862.1430 | 17-酮类固醇检测系统 | 17-Ketosteroids test system |
| 862.1435 | 酮（非定量）检测系统 | Ketones （nonquantitative） test system |
| 862.1440 | 乳酸脱氢酶检测系统 | Lactate dehydrogenase test system |
| 862.1445 | 乳酸脱氢酶同功酶检测系统 | Lactate dehydrogenase isoenzymes test system |
| 862.1450 | 乳酸检测系统 | Lactic acid test system |
| 862.1455 | 羊水内卵磷脂/鞘磷脂比率检测系统 | Lecithin/sphingomyelin ratio in amniotic fluid test system |
| 862.1460 | 亮氨酸氨基肽酶检测系统 | Leucine aminopeptidase test system |
| 862.1465 | 脂肪酶检测系统 | Lipase test system |
| 862.1470 | 脂肪（总量）检测系统 | Lipid （total） test system |
| 862.1475 | 脂蛋白检测系统 | Lipoprotein test system |
| 862.1485 | 促黄体生成xx检测系统 | Luteinizing hormone test system |
| 862.1490 | 溶解酵素（溶菌酶）检测系统 | Lysozyme （muramidase） test system |
| 862.1495 | 镁检测系统 | Magnesium test system |
| 862.1500 | 苹果酸脱氢酶检测系统 | Malic dehydrogenase test system |
| 862.1505 | 黏多糖（非定量）检测系统 | Mucopolysaccharides （nonquantitative） test system |
| 862.1509 | 甲基丙二酸（非定量）检测系 | 统 （nonquantitative） test system |
| 862.1510 | 亚硝酸盐检测系统 | Nitrite （nonquantitative） test system |
| 862.1515 | 氮（氨基氮）检测系统 | Nitrogen（ amino-nitrogen） test system |
| 862.1520 | 5′-核苷酸酶检测系统 | 5′-Nucleotidase test system |
| 862.1530 | 血浆渗透压检测系统 | Plasma oncometry test system |
| 862.1535 | 鸟氨酸氨基甲酰转移酶检测系统 | Ornithine carbamyl transferase test system |
| 862.1540 | 同渗重摩检测系统 | Osmolality test system |
| 862.1542 | 草酸盐检测系统 | Oxalate test system |
| 862.1545 | 甲状旁腺xx检测系统 | Parathyroid hormone test system |
| 862.1550 | 尿液pH值检测系统 | Urinary pH （nonquantitative） test system） |
| 862.1555 | 苯基丙氨酸检测系统 | Phenylalanine test system |
| 862.1560 | 尿液苯丙酮（非定量）检测系统 | Urinary phenylketones （nonquantitative） test system |
| 862.1565 | 6-磷酸葡萄糖酸脱氢酶检测系统 | 6-Phosphogluconate dehydrogenase test system |
| 862.1570 | 磷酸己糖异构酶检测系统 | Phosphohexose isomerase test system |
| 862.1575 | 磷脂检测系统 | Phospholipid test system |
| 862.1580 | 磷（无机的）检测系统 | Phosphorus （inorganic） test system |
| 862.1585 | 人胎盘催乳xx检测系统 | Human placental lactogen test system |
| 862.1590 | 胆色素原检测系统 | Porphobilinogen test system |
| 862.1595 | 卟啉检测系统 | Porphyrins test system |
| 862.1600 | 钾检测系统 | Potassium test system |
| 862.1605 | 孕二醇检测系统 | Pregnanediol test system |
| 862.1610 | 孕三醇检测系统 | Pregnanetriol test system |
| 862.1615 | 孕烯醇酮检测系统 | Pregnenolone test system |
| 862.1620 | 黄体酮检测系统 | Progesterone test system |
| 862.1625 | 泌乳刺xx（催乳xx）检测系统 | Prolactin （lactogen） test system |
| 862.1630 | 蛋白质（分馏法）检测系统 | Protein （fractionation） test system |
| 862.1635 | 总蛋白质检测系统 | Total protein test system |
| 862.1640 | 蛋白结合碘检测系统 | Protein-bound iodine test system |
| 862.1645 | 尿蛋白或白蛋白（非定量）检测系统 | Urinary protein or albumin （nonquantitative） test system |
| 862.1650 | 丙酮酸激酶检测系统 | Pyruvate kinase test system |
| 862.1655 | 丙酮酸检测系统 | Pyruvic acid test system |
| 862.1660 | 质量控制材料（已分析和未分析） | Quality control material（assayed and unassayed） |
| 862.1665 | 钠检测系统 | Sodium test system |
| 862.1670 | 山梨醇脱氢酶检测系统 | Sorbitol dehydrogenase test system |
| 862.1675 | 血样采集器 | Blood specimen collection device |
| 862.1678 | 血流谱检测系统 | Tacrolimus test system |
| 862.1680 | 睾丸xx检测系统 | Testosterone test system |
| 862.1685 | 甲状腺素结合球蛋白检测系统 | Thyroxine-binding globulin test system |
| 862.1690 | 促甲状腺xx检测系统 | Thyroid stimulating hormone test system |
| 862.1695 | 游离甲状腺素检测系统 | Free thyroxine test system |
| 862.1700 | 总甲状腺素检测系统 | Total thyroxine test system |
| 862.1705 | 甘油三酸酯检测系统 | Triglyceride test system |
| 862.1710 | 总三碘甲状腺氨酸检测系统 | Total triiodothyronine test system |
| 862.1715 | 三碘甲状腺氨酸吸收检测系统 | Triiodothyronine uptake test system |
| 862.1720 | 磷酸丙糖异构酶检测系统 | Triose phosphate isomerase test system |
| 862.1725 | 胰岛素检测系统 | Trypsin test system |
| 862.1730 | 游离酪氨酸检测系统 | Free tyrosine test system |
| 862.1770 | 脲氮检测系统 | Urea nitrogen test system |
| 862.1775 | 尿酸检测系统 | Uric acid test system |
| 862.1780 | 尿结石检测系统 | Urinary calculi （stones） test system |
| 862.1785 | 尿胆素原*非定量）检测系统 | Urinary urobilinogen （nonquantitative） test system |
| 862.1790 | 尿卟啉检测系统 | Uroporphyrin test system |
| 862.1795 | 万古霉素盐酸检测系统 | Vanilmandelic acid test system |
| 862.1805 | 维生素A检测系统 | Vitamin A test system |
| 862.1810 | 维生素B12检测系统 | Vitamin B12（test system） |
| 862.1815 | 维生素E检测系统 | Vitamin E test system |
| 862.1820 | 戊醛糖检测系统 | Xylose test system |
| 862.1825 | 维生素D检测系统 | Vitamin D test system |
| C亚部――临床实验室器具（Clinical Laboratory Instruments） | ||
| 862.2050 | 特殊医疗用的通用实验室设备 | General purpose laboratory equipment labeled or promoted for a specific medical use |
| 862.2100 | 临床用计算器/数据处理模块 | Calculator/data processing module for clinical use |
| 862.2140 | 临床用离心化学分析仪 | Centrifugal chemistry analyzer for clinical use |
| 862.2150 | 临床用连续流动多重化学分析仪 | Continuous flow sequential multiple chemistry analyzer for clinical use |
| 862.2160 | 临床用离散光度测定化学分析仪 | Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use |
| 862.2170 | 临床用微量化学分析仪 | Micro chemistry analyzer for clinical use |
| 862.2230 | 临床用色析法分离材料 | Chromatographic separation material for clinical use |
| 862.2250 | 临床用气相液相色谱分析系统 | Gas liquid chromatography system for clinical use |
| 862.2260 | 临床用高效液相色谱分析系统 | High pressure liquid chromatography system for clinical use |
| 862.2270 | 临床用薄层色谱分析系统 | Thin-layer chromatography system for clinical use |
| 862.2300 | 临床用色度计、光度计或分光光度计 | Colorimeter, photometer, or spectrophotometer for clinical use |
| 862.2310 | 临床试样浓缩器 | Clinical sample concentrator |
| 862.2320 | 临床用β或γ计数器 | Beta or gamma counter for clinical use |
| 862.2400 | 临床用显像密度计/扫描仪（一体化、反射、薄层色谱分析或放射色谱图） | Densitometer/scanner （integrating, reflectance, TLC, or radiochromatogram） for clinical use |
| 862.2485 | 临床用电泳器 | Electrophoresis apparatus for clinical use |
| 862.2500 | 临床用酶分析仪 | Enzyme analyzer for clinical use |
| 862.2540 | 临床用火焰发光光度计 | Flame emission photometer for clinical use |
| 862.2560 | 临床用荧光计 | Fluorometer for clinical use |
| 862.2680 | 临床用微量滴定仪 | Microtitrator for clinical use |
| 862.2700 | 临床用浊度计 | Nephelometer for clinical use |
| 862.2720 | 临床用血浆渗透压计 | Plasma oncometer for clinical use |
| 862.2730 | 临床用渗压计 | Osmometer for clinical use |
| 862.2750 | 临床用吸液和稀释系统 | Pipetting and diluting system for clinical use |
| 862.2800 | 临床用折射计 | Refractometer for clinical use |
| 862.2850 | 临床用原子吸收分光光度计 | Atomic absorption spectrophotometer for clinical use |
| 862.2860 | 临床用质谱仪 | Mass spectrometer for clinical use |
| 862.2900 | 自动尿分析系统 | Automated urinalysis system |
| 862.2920 | 临床用血浆黏度计 | Plasma viscometer for clinical use |
| D亚部 ――临床毒理学检测系统（Clinical Toxicology Tset Systems） | ||
| 862.3030 | 醋氨酚检测系统 | Acetaminophen test system |
| 862.3035 | 氨基羟丁基卡那霉素A检测系统 | Amikacin test system |
| 862.3040 | 酒精检测系统 | Alcohol test system |
| 862.3050 | 呼吸中酒精检测系统 | Breath-alcohol test system |
| 862.3080 | 呼吸中氧化一氮检测系统 | Breath nitric oxide test system |
| 862.3100 | 安非他明检测系统 | Amphetamine test system |
| 862.3110 | 锑检测系统 | Antimony test system |
| 862.3120 | 砷检测系统 | Arsenic test system |
| 862.3150 | 巴比妥酸盐检测系统 | Barbiturate test system |
| 862.3170 | 苯（并）二氮检测系统 | （Benzodiazepine test system） |
| 862.3200 | 临床毒理学定标器 | Clinical toxicology calibrator |
| 862.3220 | 一氧化碳检测系统 | Carbon monoxide test system |
| 862.3240 | 胆碱脂酶检测系统 | Cholinesterase test system |
| 862.3250 | xxx和xxx代谢物检测系统 | Cocaine and cocaine metabolite test system |
| 862.3270 | 可待因检测系统 | Codeine test system |
| 862.3280 | 临床毒理学对照材料 | Clinical toxicology control material |
| 862.3300 | 洋地黄毒苷检测系统 | Digitoxin test system |
| 862.3320 | 异羟洋地黄毒苷检测系统 | Digoxin test system |
| 862.3350 | 苯妥英检测系统 | Diphenylhydantoin test system |
| 862.3380 | 乙琥胺检测系统 | Ethosuximide test system |
| 862.3450 | 庆大霉素检测系统 | Gentamicin test system |
| 862.3520 | 卡那徽素检测系统 | Kanamycin test system |
| 862.3550 | 铅检测系统 | Lead test system |
| 862.3555 | 利多卡因检测系统 | Lidocaine test system |
| 862.3560 | 锂检测系统 | Lithium test system |
| 862.3580 | xxx酰二乙胺（LSD）检测系统 | Lysergic acid diethylamide （LSD） test system |
| 862.3600 | 汞检测系统 | Mercury test system |
| 862.3610 | 脱氧xxx检测系统 | Methamphetamine test system |
| 862.3620 | 美沙酮检测系统 | Methadone test system |
| 862.3630 | 安眠酮检测系统 | Methaqualone test system |
| 862.3640 | xx检测系统 | Morphine test system |
| 862.3645 | 精神抑制药放射性受体测定系统 | Neuroleptic drugs radioreceptor assay test system |
| 862.3650 | xx剂检测系统 | Opiate test system |
| 862.3660 | xx安眠剂检测系统 | Phenobarbital test system |
| 862.3670 | 吩噻嗪检测系统 | Phenothiazine test system |
| 862.3680 | 普里米酮检测系统 | Primidone test system |
| 862.3700 | 丙氧芬检测系统 | Propoxyphene test system |
| 862.3750 | 奎宁检测系统 | Quinine test system |
| 862.3830 | 水杨酸盐检测系统 | Salicylate test system |
| 862.3850 | 磺胺xx检测系统 | Sulfonamide test system |
| 862.3870 | xx化学成分检测系统 | Cannabinoid test system |
| 862.3880 | 茶碱检测系统 | Theophylline test system |
| 862.3900 | 托普霉素检测系统 | Tobramycin test system |
| 862.3910 | 三环抗抑郁药检测系统 | Tricyclic antidepressant drugs test system |
| 862.3950 | 万古霉素检测系统 | Vancomycin test system |
