一、实施GSP必备的前提

(一)依法注册

    1．注册程序

    药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。从事药品经营活动，必须依法

注册，取得合法经营资格。根据2001年修订的《药品管理法》第十四条规定：开办药品批

发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品

经营许可证》。企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

    2．规模划分

    根据GSP实施细则的规定，药品批发企业规模的划分含义为：

    >大型企业，年药品销售额20000万元以上；

    >中型企业，年药品销售额5000万元～20000万元；

    >小型企业，年药品销售额5000万元以下。

(二)合法经营

    药品经营企业应按照《药品经营许可证》批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。

在经营全过程中，应牢固树立“质量{dy}"的思想，规范经营行为，确保药品经营质量，杜

绝假劣药品进入流通领域。

    1．经营方式

    药品经营方式，是指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前，我国药品监督管

理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁和零售三种。

    药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药

品经营企业。药品批发企业在药品的流通过程中，承担物流的传递与分销职能。批发企业只

能将购进的药品销售给具备合法资质的药品生产、经营企业和使用单位，不得将药品直接销

售给患者或其它消费者。

    2．经营范围

    药品经营范围，是指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。《药品管理

法》{dy}百零二条规定，药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生

素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。国家药品监督管理局在

2000年换发《药品经营企业许可证》工作中，规定《药品经营企业许可证》核准的药品经

营范围有十类：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、xxx、生化药品、

放射性药品、生物制品、诊断药品。经营特殊管理药品，必须依法取得药品监督管理部门的

有关批准文件。

    省级药品监督管理部门在核发、换发《药品经营许可证》工作中，根据《药品管理法》

及有关政策、标准，对企业实施审核检查，按照企业具备的实际条件，核准其相应的经营范

围。企业在药品的购销过程中，应严格按照依法核准的经营范围开展经营活动，不得超范围

经营药品。   

    企业在GSP认证准备工作中，应认真核对本企业《药品经营许可证》，检查实际经营活

动与证照核准的经营范围是否相符。

目前《药品经营许可证》核准的药品经营范围有十类：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、xxx、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。请认真核对，切勿超越范围经营!

(三)企业质量方针目标管理

  质量方针目标管理是指企业质量方针及目标的制定、展开和实施全过程的组织、协调、

控制、审核等一系列的管理活动，即实行企业全员参与目标制定，在工作中实现“自我控制"，

并努力完成目标的科学管理方法。它的基本思想就是把目的、任务转化为目标，并确保目标

的实现。质量方针图标管理必须建立在企业全面质量管理的基础上，做到质量方针明确，质

量职责清晰，目标具体量化，使各组织机构及岗位都能在相应的质量责任范围内，各尽其职，

各负其责，有效实现质量管理的各项目标。

    1．质量方针目标的制定

    质量方针，是指由企业{zg}管理者制定并发布的企业质量宗旨和方向，是实施和改进组

织质量管理体系的推动力。质量方针提供了质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体

系有效性的基础。因此，企业{zg}管理者必须对质量方针的制定和实现负有责任，并确保在

组织的相关职能和层次上建立企业的质量目标。质量目标就是企业在质量方面所追求的目

的，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

    质量目标应适当展开，除了有一个总目标外，各级组织和岗位还应根据企业总体质量目

标确定各自的质量分目标。

    质量方针目标制定的程序，一般应包括准备、制定和展开三个阶段，制定的主要依据是

企业外部与内部环境。具体工作程序包括：环境的调查与分析、基本方针的确立、讨论与修

改、审查及发布、逐级展开、有效实施、检查考核。

    2．制定质量方针目标的基本原则

(1)应符合国家相关法律法规；

(2)应涵盖质量有效保证的所有承诺；

(3)应体现企业发展的预期性；

(4)应满足客户的需求和期望。

企业在制定、实施质量方针目标时还应注意以下几点：

(1)确保质量管理体系的持续改进；

(2)应根据具体实施进程对质量方针目标进行修订；

(3)确保质量目标的可行性、可检查性；

(4)能在企业内得到有效的贯彻。

3．质量方针目标的实施

    为使质量方针最终实现，企业应在其内部有效宣传、贯彻质量方针，通过培训学习，使

企业全体员工充分认识到质量方针的目标性及重要性，明确本职工作对质量方针目标实现的

重要作用，确定本岗位工作的具体目标及方向。质量目标应分部门、分层次逐级分解，确保

质量目标的落实和实现。质量目标的分解应在企业{zg}管理层的统一组织下，按照企业组织

结构及各级质量管理职责，采取自上而下、横向纵向结合、逐级分解落实的原则展开。同时，

要注意方针、目标、措施的相互对应，并确保质量目标的适宜性、有效性和可行性。企业质

量方针目标的文件起草参见内容示例l。

内容示例l：企业质量方针目标

X X X X X公司文件

    坚持材质量{dy}”的原则，全面贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等

法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强

化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高药品经营质量管理水平。

企业质量管理方针为：质量{dy}，用户至上。

企业质量目标如下：

①确保企业经营行为的规范性、合法性；

②确保所经营药品质量的安全有效；

⑨确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

④不断提升公司的质量信誉；

⑤{zd0}限度地满足客户的需求。

4．质量方针目标的检查与考核

    为了保证企业质量方针目标的有效实施，必须对其实施情况进行检查与考核。对质量方

针目标的检查考核，应明确归口的管理部门，在统一的组织管理下，建立可行的、结合实际

的管理制度【参见本篇之二(四)6中的质量管理规章制度内容示例】，按制度的要求逐级、

逐项检查，根据考核情况制定有效的改进措施。企业在实施质量方针目标管理中所运用的系

列表格文件，可参见表2-1和表2-2。

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