二、GSP认证的基本条件
工作，按照企业质量方针的要求，努力实现质量目标的各项任务。质量管理体系的设计和建
立，必须紧密结合企业自身的管理实际，严格按照GSP的各项要求，确保体系运行的适宜
性、有效性和充分性。企业在实施GSP过程中，应当根据国家有关政策要求，确定质量管
理体系的构成、要素及范围。药品批发企业质量管理体系的范围应当以其法人单位为管理中
心，对体系的建立和有效运行及维护承担主要职责。其他隶属于法人单位的、非法人性质的
药品批发和零售单位等分支机构，是质量管理体系的有机组成部分，在上级法人单位的领导
下，承担相应的质量管理职责。
的各项工作。质量管理体系各要素，即组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人员的
配置、硬件设施的配备以及管理过程的控制等，都应以企业法人单位及其所属的各分支机构
为统一整体建立和运行，从而使GSP切实有效地在企业得以贯彻和实施。
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