万汶的说明书：
通用名称】羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
【商品名称】万汶 100 元/500ml
【英文名称】Hydroxyethyl Starch 130/0.4 And Sodium Chloride Injection
【成份】本品为复方制剂，1升溶液含:
【性状】本品为无色或淡黄色略带粘性的澄明液体
【适应症】xx和预防血容量不足，急性等容血液稀释(ANH)。
【规格】(1)250ml：15g羟乙基淀粉130/0.4与氯化钠2.25g(2)500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与氯化钠4.5g
【用法用量】用于静脉输注。初始的10-20ml，应缓慢输入，并密切观察病人(防止可能发生的过敏性样反应)。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时，红细胞压积应不低于30%。每日{zd0}剂量按体重33ml/kg。根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，xx持续时间，取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。对于长时间每天给予{zd0}剂量的xx，目前只有有限的经验。或遵医嘱。
【不良反应】极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时，可能发生过敏性样反应(过敏反应，类似中度流感的症状，心动过缓，心动过速，支气管痉挛，非心源性肺水肿)。在输液过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当的xx处理。给予羟乙基淀粉时，患者血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断。长期大剂量使用羟乙基淀粉，患者会出现皮肤瘙痒。大剂量使用时，由于稀释效应，可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释，以及红细胞压积的下降。使用羟乙基淀粉时，可能发生与剂量相关的血液凝结异常。
【禁忌】- 液体负荷过重(水分过多)，包括肺水肿- 少尿或无尿的肾功能衰竭- 接受透析xx病人- 颅内出血- 严重高钠或高氯血症- 已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏
【注意事项】避免过量使用引起液体负荷过重，特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人, 液体负荷过重的危险性增加，应调整剂量。为防止重度脱水，使用本品前应先给予晶体溶液。严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用，如严重Willebrand病的患者。应补充充足的液体，定期监测肾功能和液体平衡。应密切监测血清电解质水平。有关过敏性样反应的发生，见不良反应项。应避免与其它xx混合。如果在特别情况下需要与其它xx混合，要注意相容性(无絮状或沉淀)、无菌及均匀混合。瓶或袋开启后，应立即使用。超过有效期后不能使用；未用完的药品应丢弃。只有在溶液澄清及容器未损坏时使用。放在儿童不能接触到的地方。使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，应咨询医生。同时使用其他药品，请告知医生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无用于妊娠期患者的临床资料。动物研究表明，本品对受孕、胚胎发育、分娩或产后发育均无直接或间接的影响，也无致畸的结果。只有当可能获得的xx利益大于风险时，才可用于妊娠期患者。尚无用于哺乳期患者的临床资料。
【儿童用药】已获得本品用于儿童的一些临床资料。已进行的临床研究结果显示，41名儿童(包括小于2岁的婴幼儿),给予按体重 16±9ml/kg的平均剂量，受试者的血液动力学参数稳定，且安全性和耐受性良好。对于非心脏手术的2岁以下的婴幼儿，围手术期给予本品的耐受性与5%的白蛋白相当。对于早产儿和新生儿，只有当可能获得的xx利益大于风险时，才可使用。儿童使用的剂量，应根据每个患者的基础疾病、血液动力学参数和水合状态进行调整。
【xx相互作用】尚未发现与其他xx或肠外营养产品的相互作用。给予羟乙基淀粉时，病人血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断，有关这方面的内容见不良反应项。
【xx过量】同其它容量替代品一样，如使用过量，可能引起循环系统负荷过重(如肺水肿)，应立即停药，必要时给予xx剂。
【药理毒理】本品为血液容量扩充剂，其容量扩充效应和血液稀释效应，取决于分子量大小、取代度、取代方式和xx浓度，以及给药剂量和输注速度。给健康志愿者在30分钟内输注本品500ml后，其容量扩充效应为本品输注体积的{bfb}，该100％容量效应可稳定维持4-6小时。用本品进行等容血液置换，可维持血容量至少6个小时。在狗和大鼠的亚慢性毒性试验研究中，每日静脉输注本品按体重9g/kg，连续给药3月，结果未发现毒性反应。给药期间，由于非生理条件下，肝、肾应激反应增加，可观察到试验动物的网状内皮系统、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的摄取和代谢有所增加。每日静脉输注本品的{zd1}毒性剂量按体重计高于9g/kg，该剂量相当于人体{zd0}xx剂量的3倍以上。在大鼠或兔子中进行的研究表明，本品无致畸毒性。每日给兔子输注10%羟乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg，可观察到胚胎死亡的现象。给怀孕和哺乳期大鼠，以上述剂量单次推注给药，可观察到幼崽重量增加延缓及生长延缓，在母体表现液体负荷增加。尚未进行本品对生育力影响的研究。
【药代动力学】羟乙基淀粉的药代动力学较为复杂，与分子量和摩尔取代度密切相关。当静脉给予本品时，低于肾阈(60,000-70,000道尔顿)的小分子很容易通过肾脏经尿排泄，大分子羟乙基淀粉在通过肾脏排泄之前，被血浆a-淀粉酶降解为小分子。本品在输入体内后，血浆中羟乙基淀粉的平均分子量为70,000-80,000道尔顿，在xx期间保持在肾阈值之上。本品分布容积约为5.9升，输注本品30分钟后，血药浓度为{zd0}血药浓度的75%，6小时后降至14%。单次给予羟乙基淀粉500ml，血药浓度在24小时后几乎回到基线水平。单次给予本品500ml后，xx的血浆xx率为31.4ml/min，AUC为14.3mg/ml×h ,t1/2α为1.4小时, t1/2β为12.1小时,xx的体内药代动力学显示非线性特征。对轻度至重度肾功能不全者进行本品的药代动力学研究，受试者单次给予本品500ml，结果显示，xx的AUC有中等程度的增加，xx在肌酐xx率ClCr<50ml/min的受试者体内AUC为ClCr≥50ml/min受试者体内的1.7倍(95%可信限为1.44-2.07)。肾功能不全不影响xx的xx半衰期和Cmax。当ClCr≥30ml/min时，59%的xx经尿排泄；当ClCr<30ml/min时，51%的xx经尿排泄。对受试者进行的研究显示，每日给予10%羟乙基淀粉130/0.4溶液500ml，连续给药10天，xx在血浆中没有出现明显的蓄积现象。在大鼠模型实验中，每日给予本品按体重0.7g/kg，连续给药18天，在末次给药后第52天对组织的xx含量进行检测，结果显示，仅有给药剂量的0.6%在组织中储存。尚没有透析疗法对本品药代动力学影响的研究。
【贮藏】密闭保存, 不得冷冻
【包装】聚烯烃袋(Freeflex) 10×250ml/箱；20×250ml/箱；10×500ml/箱；15×500ml/箱；聚乙烯瓶(Bottlepack) 10×500ml/箱；玻璃瓶 10×500ml/箱
【有效期】3年
【进口药品注册证号】H20040262；H20040263；H20040264
【生产企业】德国费森尤斯卡比公
想请问一下大家：颅内出血是万汶 的禁忌症吗？？就是因为影响凝血功能吗？？还是有其他原因，请有见解的战友踊跃发言！！

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这篇文章发布于 2010年03月3日，星期三，3:43 下午，归类于 。 您可以跟踪这篇文章的评论通过 feed。 评论和Pings都被关闭。