一、质量安全管理职责
1.1 组织领导
1.企业领导中应有人负责质量安全工作。
2.企业领导应当对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故制定应急措施。
1.是否指定领导中一人负责质量安全工作。
3.其职责和权利是否明确
4.企业领导是否制定了对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况和事故的应急措施。
1.2 管理职责
1.企业应制定质量安全管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。特别是检验部门和人员的职责权限。
2.是否制定了质量安全管理制度。
3.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。
4.是否规定检验部门和人员的职责权限。
1.3 有效实施
1.在企业制定的规章管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。
2.是否规定了质量考核办法。
3.是否已开展有效实施。
二、企业环境与场所要求
2.1 环境要求
1.保持厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染。
2.生产、行政、生活、和辅助区的总体布局应合理，不得互相防碍。
3.应与有毒有害源保持一定距离。
4.是否厂区有整洁的生产环境，地面、路面及运输等是否未对产品的生产造成污染。
5.是否生产、行政、生活、和辅助区的总体布局合理，且互相不妨碍。
6.是否与有毒有害源保持一定距离。
7.厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布局。
8.同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍。
9.厂房是否按生产工艺流程及需求进行了合理布置。
10.同一厂房内以及相邻厂房间的生产是否相互妨碍。
11.在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。厕所、厨房应与生产区域隔离。
12.企业厂房的建设是否考虑使用时便于清洁工作。
13.厕所、厨房是否与生产区域隔离。
2.2 车间要求
1.生产车间应清洁安全并建立有关清洁生产的制度。
2.生产车间墙壁、地面、天花板表面平整光滑，并能耐受清理和xx，以减少灰尘积聚和便于清洁。
3.车间内应有与所生产的产品相适应的防尘设施。
4.有防止昆虫和其他动物进入的设施。
5.生产车间是否清洁安全并具备清洁生产制度。
6.是否生产车间墙壁、地面、天花板表面平整光滑，无裂缝、接口严密、无脱落，并能耐受清理和xx，以减少灰尘积聚和便于清洁。
7.车间内是否有与生产相适应的防尘设施。
8.是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
9.生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。
10.是否生产区和储存区有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品。
11.生产区内的公共设施避免出现不易清洁的部位。生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施不应给生产带来污染。
12.公共设施是否有不易清洁的部位。
13．生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施是否给生产带来污染。
14.生产区应根据需求提供足够的照明，对照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
15.是否根据生产需求提供足够的照明。
16.是否有应急照明设施。
17.对有特殊生产要求如无菌包装等产品，对其生产区的空气质量，应监测其生产区的空气质量，并将结果记录存档。
18.是否监测生产区产品生产需要时的空气质量并将结果记录存档。
17.对生产区的温度、湿度有要求的产品的生产应有能满足生产安全工艺要求的相应设施。
18.是否生产区的温度和相对湿度能满足生产安全工艺要求。
19.生产区内安装的水池、地漏不得对生产造成污染。
20.是否生产区内安装的水池、地漏对生产污染。
21.是否采取了相应措施，对可能的污染进行了控制。
22.车间应分别建立人员进出和物流的通道，人员进入应有xx、除尘或风淋（浴）等装置，工作人员必须穿着工作服进入车间，工作服应保持洁净。
23.是否建立了人员进出和物流的通道。
24.是否有除尘或风淋（浴）等装置。
25.工作人员是否穿着工作服进入车间。
26.工作服是否保持洁净。
*2.3 生产设施
1.企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。
2.应有与所生产产品相适应的xx、更衣、漱洗、防尘、防腐、洗涤、污水排放及存放垃圾和废弃物等设施，并维护完好。
3.是否具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。
4.是否有与所生产产品相适应的清洗、xx、防尘、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完好。
2.4 库房要求
1.企业的库房整洁卫生、通风良好、地面平滑无裂缝。
2.有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物进入的设施。
3.企业的库房是否整洁卫生，通风良好，地面平滑无裂缝，
4.是否有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物等进入的设施。
5.库房内存放的物品应保存良好，一般应离地、离墙存放。
6.原辅材料、成品（半成品）及包装材料分别存放并明确标识。
7.有毒、有害物品必须另行单独存放，并明确标识。
8.库房内存放的物品是否保存良好，一般应离地、离墙存放。
9.原辅材料、成品（半成品）及包装材料是否分别存放并明确标识。
10.有毒、有害物品是否另行单独存放，是否明确标识。
三、 生产资源提供3.1 设备工装
1.企业应具有《审查细则》中规定的必备生产设备。
2.是否具有《审查细则》中规定的必备生产设备。
3.企业的生产设备和工艺装备的性能和精度应能满足生产合格产品的要求。
4.生产设备和工艺装备的性能和精度是否满足生产要求。
5.设备应卫生整洁，避免污染。设备的布局和生产流程应当合理，防止造成产品与原材料的交叉污染。6.设备是否卫生整洁，有无交叉污染。
7.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
8.生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
9.生产设备应有专门人员使用、维修、保养和记录，并由专门人员管理。
10.与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
11.是否因设备安装、维修、保养不到位影响产品的质量。
12.生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
3.2 检验设备
1.企业应具备《审查细则》中规定的必备出厂检验设备。
2.其适用范围和精密度应符合产品质量标准的检验要求，并有明显的合格标志，并定期校准。
3.生产具有微生物限度要求的复合膜时，应配置独立的菌检室和菌检设备。
4.是否有审查细则中规定的必备出厂检验设备。
5.所具备检验设备和计量器具是否符合产品质量标准的检验要求，是否有明显的合格标志，并定期校验。
6.生产具有微生物限度要求的复合膜，是否配置独立的菌检室和菌检设备。
3.3人员要求
1.企业领导应了解与生产有关的法律法规（如企业的质量责任和义务等），并具有一定的质量安全管理常识。了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。
2.企业领导应有相关的专业技术知识。应了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。
3.是否有基本的质量安全管理常识。是否了解产品卫生法对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；是否了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。
4.是否有相关的专业技术知识。是否了解产品标准、主要性能指标等；是否了解产品生产工艺流程、检验要求。
5.企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量安全管理知识。
6.是否熟悉自己的岗位职责。
7.是否掌握相关的专业技术知识。
8.是否有一定的质量安全管理知识。
9.生产操作人员应熟悉自己的岗位职责，能熟练地进行生产操作。
10.应能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。
11.电工、叉车工等特殊岗位工作人员应持证上岗。
12.工人是否熟悉自己的岗位职责，是否能熟练地进行生产操作。
13.是否能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。
14.电工、叉车工等特殊岗位工作人员是否持证上岗。
15.检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格。
16.是否熟悉产品检验相关规定；
17.是否具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格；
18.企业应对与产品质量安全相关的人员进行必要的培训和考核。企业应对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应技术、技能的培训，对个人卫生进行控制，相关人员应按食品卫生法的要求取得健康证明；企业应建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。
19.企业是否对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应的技术培训，对个人卫生状况进行控制。
20.企业是否建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。
3.4 技术标准
1.企业应有和执行审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准并具有相应的原材料标准。企业制定的产品标准或内控标准应达到或严于相应的国家标准或行业标准的要求。
2.是否具有审查细则中规定的产品标准和相关标准。
3.是否企业制定的产品标准或内控标准能达到或严于相应的国家标准或行业标准的要求。
3.5 工艺文件
1．企业应具备生产过程中所需的各种规程、作业指导书等工艺文件。 企业是否制定了生产过程中所需的各种规程、作业指导书等工艺文件。
2.企业的工艺文件应正确、完整、统一，并对关键控制点制定相应的工艺措施。
3.工艺文件是否正确、完整。
①工序、工步、方法和技术要求、设备、工装、检具、工艺参数等应明确、合理；
②工艺文件目录、明细表、工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等内容完整。
4.各部门使用的工艺文件是否统一。
5.对关键控制点是否指定有相应的控制措施。
3.6 文件管理
1.企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。
2.是否制定了技术文件管理制度。
3.发布的文件是否经正式批准。
4.使用部门是否能随时获得文件的有效版本。
5.文件的修改是否符合规定。
6.是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。
四、采购质量控制
4.1原、辅材料采购
1.企业应制定原辅材料采购的管理制度，对原辅材料供应商进行选择、管理，对原辅材料的检验、采购检验和验证实施有效控制，保证产品所用原材料满足规定要求。
2.企业如有外协加工等委托服务项目，应制定相应的质量安全管理控制办法。
3.是否制定了采购质量控制制度，制度内容是否完整合理。
4.是否制定了外协加工等委托服务项目，应制定相应的质量安全管理控制办法。
5.质量安全管理控制办法是否完整合理。
6.原辅材料必须提供检验合格证明或报告，必须使用食品用原辅材料。
7.是否使用回收料。
8.企业应对原辅材料供方进行评价，选择合格供应商。企业应保存关键材料供应商、选择评价和日常管理记录，保存原料进货检验/验证记录及供应商提供的合格证明。保存期限不应短于相应产品的保质期。9.是否制定了供方评价准则；是否按规定进行了供方评价；是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录；是否对供方及协作进行质量控制。
10.企业应制定原辅材料使用台帐，原材料不得使用回收料及受污染的原料。
11.企业是否制定原辅材料使用台帐，对原辅材料的使用进行详细的记录。
12.企业是否使用回收料进行生产。
4.2 采购文件
1.企业应制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件，并按采购文件进行采购。
2.企业如有外协加工等委托服务项目，应制定相应的质量安全管理控制办法。
2.是否有采购文件（如：采购计划、采购清单、采购合同等）。
3.采购文件是否明确了验收规定。
4.采购文件是否经正式批准。
5.是否按采购文件进行采购。
4.3 采购验证
1.企业应按规定对采购的原、辅材料以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。
2.是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。
3.是否按规定进行检验或验证。
4.是否保留检验或验证的记录。
五、生产过程控制
5.1 工艺管理
1.企业应建立质量安全小组或有专（兼）职人员，企业应识别工艺过程质量安全的危害因素，并设定关键控制点。
2.是否对影响质量安全的危害因素进行识别。
3.是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。
4.是否在工艺流程图上标出了质量控制点。
5.应对生产过程中原辅材料的使用进行监控，不得使用非食品包装用原材料的助剂及添加剂。助剂及添加剂的使用应复合《审查细则》的相关要求。
6.是否使用了非食品用原辅材料的助剂及添加剂。
7.助剂及添加剂的使用是否复合相关要求。
8.企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。
9.是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。
10.企业应制定关键控制点的管理办法，并按照规定进行控制。对生产过程中的关键控制工序建立可追溯性记录。
11.是否制订关键控制点的管理办法和操作控制程序，其内容是否完整。
12.是否按程序实施质量控制。
13.是否具有可追溯性记录。
5.2 过程检验
1.企业在生产过程中应按规定开展过程检验，应根据工艺规程的有关参数要求，对工艺实施的情况进行检验。作好检验记录，并对检验状态进行标识。（过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验。）
2.是否对产品质量检验作出规定。
3.是否按规定进行检验。
4.是否作检验记录。
5.是否对检验状况进行标识。
5.3 搬运贮存
1.在搬运和贮存过程中应加强防护，防止原辅材料、半成品、成品出现损伤、污染。
2.有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。
3.原辅材料、半成品、成品是否出现损伤、污染。
5.4 包装标识
1.申证产品应在产品包装或标签上注明“食品用”字样。应有产品说明书或产品标签，注明使用办法、使用注意事项、用途、使用环境、使用温度、主要原辅材料名称等内容。对于标识“耐高温”、“可蒸煮”或“微波炉使用”的，企业应提供相应的依据。
2.是否有产品说明书或者标签，产品说明书或产品标签的内容是否齐全。
3.产品包装或标签上是否注明“食品用”。
4.对于标识“耐高温”、“可蒸煮”或“微波炉使用”的，企业是否能够提供相应的依据。
六、产品质量检验
6.1 检验管理
1.企业应设立质量检验部门，并设置专（兼）职检验人员。
2.对存在的质量问题，质量检验部门应具有否决权。
3.是否有检验部门或专（兼）职检验人员，能否独立行使权力。
4.是否制定了检验管理制度和检验设备计量器具管理制度。
5.质量检验部门是否对存在的质量问题具有否决权。
6.企业应根据标准要求对所生产产品进行型式试验。如有委托检验项目，必须委托具有法定检验资质的机构进行检验。
7.是否按标准规定对产品进行型式试验。
8.如有委托检验项目，是否委托具有法定检验资质的机构进行检验。
6.2 出厂检验
1.企业应按产品标准的要求，对产品进行出厂检验，做好原始记录，并出具产品检验合格证明。
2.是否有出厂检验规定。
3.是否具备出厂检验记录/报告或证明。
6.3 不合格品
1.企业应制定不合格品的管理办法，对检验不合格的产品，要根据不合格的严重程度，由检验、技术、质量安全管理部门按照规定的职责和程序，分别做出相应处置。
2.是否对在原材料及生产过程和成品中出现地不合格品进行处置，
3.是否对不合格品的处置进行了记录。
4.应建立销售记录，详细记录产品的销售流向，制定对已售出的不合格产品的召回制度。
5.是否建立了销售记录，详细记录了产品的销售流向。
6.是否建立了不合格品的召回制度。
6．4 退货品
1.对退货品应制定退货品管理制度，对不合格退货品要按不合格品处理。
2.是否对退货品制定了相应管理制度。
七、生产安全防护
7.1 安全生产
1.企业应根据国家有关法律法规制订及实施安全生产制度，并做好有效实施记录。
2.是否制订了安全生产制度。
3.危险部位是否有必要的防护措施。
4.是否对易燃、易爆等危险品进行隔离和防护。
5.企业在生产、运输、贮存过程中，应防止有毒化学品的污染，生产厂不得同时生产有毒化学物品。
6.企业在生产、运输、贮存过程中，是否受到有毒化学品的污染。
7.企业是否同时生产有毒化学物品。
8.废水、废气、废料排放、噪声污染及卫生要求等应符合国家有关规定。
9.三废排放是否符合规定。
10.是否存在危害人身健康情况。
注：1.申请取证产品通过GB/T19001质量管理体系认证的企业，在实地核查时，可免去核查质量安全管理职责（1）、文件管理（3.6）、采购文件（4.2）；
2. 申请取证产品通过GB/T24001环境体系认证的企业，在实地核查时，可免去核查安全生产（7.1.3）
3. 取得医药包装许可证的企业，在实地核查时，申请取证产品与医药包装许可证许可范围内的医药包装产品在同一场所生产的可免去核查企业环境与场所要求（2）。
