2.不溶性润滑剂须{zh1}加入,操作时应先将原料与其他辅料混合均匀后再{zh1}加入不溶性润滑剂,并且控制好混合时间,否则会严重影响崩解或溶出,另外以预胶化淀粉微晶纤维素等为辅料时,硬脂酸镁的用量如果较多且混合时间较长,片剂有胶化现象所以一般用量应在0.75%以下,而且要混合时间转速及强度进行验证.
3.混合后应进行含量测定与常规湿法制粒的生产工艺一样.进行粉末直接压片的各原辅料混合后要进行含量测定,以确保中间产品的质量符合规定标准,一般情况下用粉末直接压片工艺压制不合格片剂不宜返工,因为返工须将片剂重新粉碎,粉碎后物料的可压性会显着降低,以至不适于进行直接压片.片剂硬度和脆碎度不合格时加入微晶纤维素,还可以采用先压成大片然后破碎成颗粒再行压片的方法,可得到满意的效果.及时处理压片中的异常情况,再压片过程中应按标准程序,及时取样,观察片剂的外观及测定片重差异,脆碎度,崩解时间,片厚等质量指标,并观察设备运行情况,出现异常情况应及时报告,并采取应急措施,同时详细记录异常现象和处理结果,进行仔细的分析以确保产品质量