说明：Colleen Chien的这篇论文在2002年获得了第三届Foley & Lardner IP竞赛的大奖。翻译本文的想法起于2007年做专利强制许可课题之时。2008年年底开始动笔，完成后发表在《专利法研究》（2008）上。转载请尊重作者和译者的权利和辛劳！

CHEAP DRUGS AT WHAT PRICE TO INNOVATION: DOES THE COMPULSORY LICENSING OF PHARMACEUTICALS HURT INNOVATION?

低价药与创新：药品强制许可是否影响创新？

作者 Colleen Chien 

翻译 张韬略

第三部分. 药品强制许可

在上述强制许可背景下，本节讨论在美国和TRIPS下，专利在药品创新中的地位和药品强制许可的作用。

A. 专利和药品创新

由于药品在促进公共健康问题上的重要地位，在专利和强制许可问题上，药品一直备受xx并受到特殊的对待。曾有很长一段时间药品无法获得产品专利保护。在发达国家，日本直到1976年才开始授予药品的产品专利，大药房瑞士等到1977年才将专利覆盖到药品上。西班牙、葡萄牙、希腊和挪威则等到1992年才引入药品的产品专利制度。 20世纪80年代末，至少有40个发展中国家没有提供药品的产品专利保护，这些国家覆盖了世界上大多数的人口。 这一不保护政策背后的理由是药品太重要，不能给予专利，否则会非常容易受到垄断权滥用的侵害。

但是，另一个相反的理论则促使了目前授予药品专利保护的趋势。药品研发需要大量时间、风险和金钱的投入， 因此专利的激励尤其重要。另外，药品专利在保护商业利益方面显得更有效率，因为一旦新药被发明之后，药品较为容易被复制，因为通常一种药品上只覆盖少数几个主要专利。 因此，1986年和2000年公布的调查都认为，与其他产业相比，药品、生物技术和化学工业更加依赖于专利。 基于这些事实，对强制许可的批判都认为，药品太重要了，必须通过专利加以保护。

美国的制度反映了这一内在的对立，一方面广泛地规制药品的研发，另一方面为药品研发提供了特殊的激励。在规制方面，药品上市前药品公司必须在食品和药品管理局通过一个相当长的药品行政审批管理程序。药品公司必须证明新药的有效和安全。1997年放开之后的以消费者为导向的药品广告依然受到严厉的规制。正如下文所描述的，政府也经常授予或者命令给予专利药的强制许可。

在激励方面，1983年的《孤儿药品法》通过提供市场独占权、税赋刺激以及研发经费，激励公司参与研发仅影响一小部分人口的“孤儿”疾病。 同样的，1984年的Hatch-Waxman法案为了补偿xx食品和药品管理局审查所失去的时间，延长了药品专利的保护期。 期限延长鼓励的不仅是最初产生专利发明的研发活动，也包括发明之后昂贵和耗时的测试和商业化过程。事实上，据估计，近半的花费都是发生在专利之后的。 尽管专利后的开发活动非常有价值，是实现使公众能从专利发明中获益的现实目的所需要的，但一般情况下我们不会认为它们具有创新性，特别是考虑到其属于发明后的下游开发行为，通常不是由发明者而是由其他当事人来实施。

B. 美国的药品强制许可

尽管从20世纪50年代以来美国国会时不时地出台有关{tx}药价格的规定，但到目前为止，美国国会一直反对对药品专利的强制许可制定特别规定。在20世纪50年代末和60年代初，由于Kefauver听证会，公众对制药行业高于普通利润水平、药品涨价、虚假和误导广告，以及普遍缺乏价格竞争等情况的批评多了起来。 在1962年国会制定了《Kefauver-Harris修正案》，提高了xx食品和药品管理局在药品开发和广告方面的介入程度。 1972年美国立法者再次xx价格控制机制，但当时的《公共健康价格保护法案》（the Public Health Price Protection Act）最终并没获得通过。

20世纪90年代，药价问题又几度成为公众焦点，其中最为出名的是所谓的“无情攀升”的卫生健康费用。 到1992年之前，美国将其国民生产总值的14％投入到卫生健康中，比任何其他发达国家都要高。 同时，药价涨的比任何其他商品都要快，药品工业获利能力也在所有工业中独占鳌头。 1993年的Hart议案以及1999年的“付得起的xx药”法案（Affordable Prescription Drugs Act）都建议在不同情况下对健康相关的专利施以强制许可，例如不合理定价。 但2001年和2002年，克林顿总统和布什总统都不约而同地阻止这些法案的实施，因此xx药的批发商无法从其他更便宜的地方进口这些药品。

但做为另外一种形式的价格控制，药品专利的强制许可在两种情形下被使用：美国法典第28编第1498条（28 U.S.C. § 1498）和反垄断下的同意判决令（consent decree）。尽管数量不多，但根据上述第1498条颁发的药品许可涵盖了政府出于公共健康目的制造药品的故意侵权情况。在20世纪60年代和70年代美国政府没有经过专利权人的同意，为军方制造和使用四环素和氨甲丙二酯(安定药)。同样的，2001年秋天，借助强制许可的威慑力，专利药Cipro的价格被减低了50％。 反垄断法令之下也产生了许多重要的强制许可，被用以补救专利滥用、以及利用专利进行不合理定价、市场准入限制卡特尔，以及图谋市场集中。 早期最有名的案子是对氨甲丙二酯、氨比西林和相关产品的（强制）许可，这是针对Pfizer、

American Cyanimid和其他制药公司图谋定价xxx所做出的司法裁判的一部分。

在20世纪70年代，xx贸易委员会在竞争署内设立了一个配备着35个律师和调查员的部门，专门处理卫生健康相关的反垄断问题。 从20世纪80年代后期到1991年初，就越来越多的医药企业合并，该部门发布了12个同意判决令。其中5个涉及有直接竞争关系者之间的横向合并，3个涉及潜在竞争关系者之间并购，4个涉及研发创新市场竞争者的合并（the proposed combination of R&D “innovation” markets）。 12个命令中有6个要求专利药品的强制许可，这些案例构成了本文第4部分相关分析的基础。

尽管所有反垄断的许可命令都意在反对垄断，但它们的规定并不相同，这取决于它们的目的是为了提高现有竞争者的获取能力，还是为了帮助新竞争者的进入，或者是为了矫正专利权的不当行为。当事人可以在命令之下，就许可补偿进行协商，并由法院{zh1}确定，有时候也出现零许可费的情形。但一般情况下，这些命令都要求支付合理许可费，并要求当事人确定价格。法院只有在双方当事人无法达成一致时才介入。一些命令规定了具体的许可费用条款，但也有一些命令以授予交叉许可做为替代。 相比之下，零许可费的许可很少颁发，通常出现在专利权滥用的情形。

另外，为了确保强制许可是颁发给有能力或者有潜力的竞争对手，有时候司法部或者xx贸易委员会也斟酌被许可人的情况以及其他的许可条件。 同样，为了提高专利的使用效率，强制许可也可以覆盖商业秘密，制造能力，或者其他专利之外的有形或者无形的资产。由于药品研发过程的耗时和耗钱所带来的难题，医药强制许可中常采取特别的预防措施。 这使得专利权人又平添了额外的义务，例如提供持续的支持直到被许可人的产品通过审批，以及持续保持与被许可人的关系。

C. TRIPS协定下的药品强制许可

就发明专利的强制许可，TRIPS协定有详细的规定。其清楚地指出，出于公共健康的理由，国家可以搁置药品专利保护。

该协定第31条“未经权利持有人授权的其他使用”是有关强制许可的主要条款。该条允许WTO成员国在某些限制条件下，给政府或者第三方颁发强制许可。在任何情况下，专利权人应能获得“适当报酬……同时考虑授权的经济价值”。 在授予强制许可前，拟使用者已经按合理商业条款和条件努力从权利持有人处获得授权，但此类努力在合理时间内未获得成功。 但是，在“国家处于紧急状态”或在“其他极端紧急”的情况下，或在“公共非商业性使用”的情况下，成员国可豁免这一要求。 强制许可情况下的使用必须是非排他的，并不可转让。 另外，除非专利权人有反竞争行为，否则这种使用主要应供应国内市场。 {zh1}，这种使用的范围和期间也受到授权目的的限制，当“导致此类使用的情况已不复存在且不可能再次出现”，有关此类使用的授权应终止。 协定第30条规定了授予专利保护的一般例外，但指出这些例外必须既“不会对专利的正常利用发生无理抵触”，也“不会无理损害专利所有权人的合法权益”。

尽管第30条和第31条适用于所有领域的专利，但第8条和第27条以及《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》（多哈宣言）具体规定了TRIPS协议与公共健康的关系。第8条规定“各成员可……采取必要措施保护公共健康”，但又加了限制条件“这些措施必须与本协议的规定一致” 第27条允许成员国排除公共健康所需的发明的可专利性。 2001年WTO部长会议上通过的多哈宣言则肯定了成员国为了公共健康的理由可以颁发强制许可。多哈宣言预示了穷困人群在获取廉价药品方面的所争取到的一大进步， 它指出：

我们通过促进对现有药品的获得和对新药的研究与开发，强调我们对以支持公众健康的方式实施和解释《与贸易有关的知识产权协定》(《TRIPS协定》)的重要性。为此，我们通过了一份单独的宣言。

另外，多哈宣言阐明了成员国可以自行界定“何谓国家紧急状况或者其他极端紧急情况”。 当一个国家善意真诚地宣布紧急状态，就豁免了第31条（b）项所要求的在颁发强制许可前的协商义务。{zh1}，多哈宣言承认，第31条要求强制许可的实施xx于服务国内市场的规定存在问题，因为它导致没有仿制药能力的国家无法利用这一条款。