【讨论】2010版中国药典改动后对中国制药企业的影响- 药事法规与药品 ...企业库|免费b2b网站

【讨论】2010版中国药典改动后对中国制药企业的影响- 药事法规与药品 ...

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最近好好研究了一下新版的2010中国药典，发现整部药典的改动幅度之大超乎我的预期。
药品方面绝大部分的含量测定方法由原先的滴定法改为HPLC法，而对有关物质的要求也大为提高，几乎都增加了对特定有关物质的限量测定（原先只是测定总杂而已）。& X, c' f$ j; i# j
制剂中常用原辅料，如硬脂酸镁、聚山梨酯80等，都增加了对有关物质的检查（采用气相方法）) |, N$ ^7 h+ H' U$ t
中国药典如此大幅度的提高标准，有大量的文件和需要进行修改，还要进行大量的分析实验要做，却仅仅给了接近半年的缓冲期（7月1日执行），不知各位身在企业的同仁如何应对呢？4 O- N( L% e& d( \
. K) s+ z6 }0 \* q4 ?/ U
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