（一）：什么是医疗器械 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括需要的软件，如cT机、心电图机、x光机、人工骨关节、人工心脏瓣膜、血压计、体温计、磁疗仪器、电疗仪器、养身保健仪器、氧气袋、一次性无菌注射器、药棉、医用纱布、橡皮膏等等。其用于人体体表及体内的作用不是以药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定辅助作用。而其使用旨在达到下列预期的目的一一 1．对疾病的预防、诊断、xx、监护、缓解； 2．对损伤或者残疾的诊断、xx、监护、缓解、补偿； 3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 4．妊娠控制等。 （二）：什么是医疗器械分类?哪三类? 医院里有医疗器械分为：诊断性的、xx性的两大类；
诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等； xx性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光xx机等）、辅助手术器械（如各种xx机、呼吸机、体外循环等）、放射xx机械（如深部X光xx机、钴60xx机、加速器、伽码刀、各种同位素xx器等）、其它类：微波、高压氧、...... 医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求。 按三类分，是： {dy}类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 |
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