含xxx类复方制剂管理纳入药品安全专项整治» 医药视频招商博客,汇集 ...
2010年2月22日 由 药交网

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近年来,随着禁毒形势的不断变化,不法分子大肆套购未列入特殊管理的含xxx类复方制剂,致使该类药品流入非法渠道,被用于提取xxxxxxx,严重危害公众健康、社会稳定和国家声誉,已经成为当前禁毒斗争的突出问题。对此,国家局相继采取了一系列措施,强化含xxx类复方制剂生产经营管理,取得了一定成效。为进一步规范含xxx类复方制剂生产经营秩序,决定将含xxx类复方制剂的管理纳入药品安全专项整治工作。现将有关事项通知如下:

  一、工作目标
  通过专项整治,切实规范含xxx类复方制剂的生产经营秩序,依法严厉打击非法买卖含xxx类复方制剂的行为,保障人民群众的切身利益,维护社会和谐稳定。

  二、整治任务
  (一)落实含xxx类复方制剂的监管责任。各级药品监管部门应当高度重视,加强领导,明确药品生产监管和经营监管的职责分工,齐抓共管,形成合力,做到无缝衔接,堵塞管理漏洞。
  (二)强化含xxx类复方制剂的生产、经营监管。要加强对含xxx类复方制剂生产、经营企业的监督检查,合理控制含xxx类复方制剂生产总量,重点跟踪核实药品销售流向,使药品在可控的渠道内流通,严防流失。
  (三)严厉打击违法违规销售含xxx类复方制剂行为。对发现的违法违规行为,要依法严肃处理,决不姑息,形成震慑。
  (四)加强对含xxx类复方制剂生产、经营企业的宣传。组织开展各种形式的宣传培训活动,落实企业是药品安全{dy}责任人的责任,增强企业的社会责任感和大局意识、自律意识,积极引导企业守法经营。

  三、整治措施和工作要求
  (一)强化组织领导。要充分认识目前含xxx类复方制剂流弊的严峻形势和严重危害,把含xxx类复方制剂的专项整治作为一项重要任务,统一思想,加强领导和组织协调,明确分工,确保专项整治工作任务落到实处。
  (二)合理控制含xxx类复方制剂生产总量。要严格按照国家局、公安部联合下发的《关于生产含xxx类复方制剂所需xxx类原料药购用审批的指导意见》(国食药监安〔2009〕417号),严格审批含xxx类复方制剂生产所需xxx类原料药。建立企业购用审批档案,对用量情况和增长趋势进行分析,对增长异常的,要引起高度警惕,及时调查核实。
  (三)加大监督检查力度。要采取有效措施,加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度,检查内容包括原料购进、储存、使用情况,对购买方相关资质证明材料的审核及留存情况,销售票据管理和结算资金流向情况,药品进货验收情况等。重点核查药品的销售流向,发现药品销售流向异常时,应当立即监督企业暂停销售,并请药品流入地药品监管部门进行协查,药品流入地药品监管部门应积极予以配合。对监督检查中发现的通过“挂靠经营”、“走票”等方式购销含xxx类复方制剂的违法违规行为必须严肃查处,对查实违规销售直接导致含xxx类复方制剂流入非法渠道的药品生产、批发企业,按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理,吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
  (四)建立健全部门间密切配合的工作机制。各级药品监管部门应当加强与公安部门的协作配合和信息交流,做到信息互通、资源共享。药品监管部门发现案件线索后,应当及时移交公安部门;公安部门在案件调查中,各级药品监管部门要密切合作,积极配合,保证案件调查工作的顺利进行。
  (五)广泛宣传,积极引导。各地应当积极组织开展多种多样的宣传、培训、警示活动,使企业充分了解当前我国的xx形势和含xxx类复方制剂流弊的危害,增强企业社会责任感和守法经营的自律意识,强化企业是药品安全“{dy}责任人”的责任意识,积极引导企业自觉按照有关规定,规范生产经营,杜绝违法行为的发生。
  (六)及时督查,确保实效。各地要根据整治工作的任务和要求,结合本地区实际,制定督查方案,积极开展督查工作,使整治工作达到预期目标。国家局将适时组织对各地含xxx类复方制剂整治工作情况进行督查。

国家食品药品监督管理局办公室
二○一○年二月十二日

  你现在浏览的是 栏目下的:

留下评论

郑重声明:资讯 【含xxx类复方制剂管理纳入药品安全专项整治» 医药视频招商博客,汇集 ...】由 发布,版权归原作者及其所在单位,其原创性以及文中陈述文字和内容未经(企业库qiyeku.com)证实,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。若本文有侵犯到您的版权, 请你提供相关证明及申请并与我们联系(qiyeku # qq.com)或【在线投诉】,我们审核后将会尽快处理。
—— 相关资讯 ——