各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近年来，随着禁毒形势的不断变化，不法分子大肆套购未列入特殊管理的含xxx类复方制剂，致使该类药品流入非法渠道，被用于提取xxxxxxx，严重危害公众健康、社会稳定和国家声誉，已经成为当前禁毒斗争的突出问题。对此，国家局相继采取了一系列措施，强化含xxx类复方制剂生产经营管理，取得了一定成效。为进一步规范含xxx类复方制剂生产经营秩序，决定将含xxx类复方制剂的管理纳入药品安全专项整治工作。现将有关事项通知如下：

　　一、工作目标
　　通过专项整治，切实规范含xxx类复方制剂的生产经营秩序，依法严厉打击非法买卖含xxx类复方制剂的行为，保障人民群众的切身利益，维护社会和谐稳定。

　　二、整治任务
　　（一）落实含xxx类复方制剂的监管责任。各级药品监管部门应当高度重视，加强领导，明确药品生产监管和经营监管的职责分工，齐抓共管，形成合力，做到无缝衔接，堵塞管理漏洞。
　　（二）强化含xxx类复方制剂的生产、经营监管。要加强对含xxx类复方制剂生产、经营企业的监督检查，合理控制含xxx类复方制剂生产总量，重点跟踪核实药品销售流向，使药品在可控的渠道内流通，严防流失。
　　（三）严厉打击违法违规销售含xxx类复方制剂行为。对发现的违法违规行为，要依法严肃处理，决不姑息，形成震慑。
　　（四）加强对含xxx类复方制剂生产、经营企业的宣传。组织开展各种形式的宣传培训活动，落实企业是药品安全{dy}责任人的责任，增强企业的社会责任感和大局意识、自律意识，积极引导企业守法经营。

　　三、整治措施和工作要求
　　（一）强化组织领导。要充分认识目前含xxx类复方制剂流弊的严峻形势和严重危害，把含xxx类复方制剂的专项整治作为一项重要任务，统一思想，加强领导和组织协调，明确分工，确保专项整治工作任务落到实处。
　　（二）合理控制含xxx类复方制剂生产总量。要严格按照国家局、公安部联合下发的《关于生产含xxx类复方制剂所需xxx类原料药购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号），严格审批含xxx类复方制剂生产所需xxx类原料药。建立企业购用审批档案，对用量情况和增长趋势进行分析，对增长异常的，要引起高度警惕，及时调查核实。
　　（三）加大监督检查力度。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，检查内容包括原料购进、储存、使用情况，对购买方相关资质证明材料的审核及留存情况，销售票据管理和结算资金流向情况，药品进货验收情况等。重点核查药品的销售流向，发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。对监督检查中发现的通过“挂靠经营”、“走票”等方式购销含xxx类复方制剂的违法违规行为必须严肃查处，对查实违规销售直接导致含xxx类复方制剂流入非法渠道的药品生产、批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
　　（四）建立健全部门间密切配合的工作机制。各级药品监管部门应当加强与公安部门的协作配合和信息交流，做到信息互通、资源共享。药品监管部门发现案件线索后，应当及时移交公安部门；公安部门在案件调查中，各级药品监管部门要密切合作，积极配合，保证案件调查工作的顺利进行。
　　（五）广泛宣传，积极引导。各地应当积极组织开展多种多样的宣传、培训、警示活动，使企业充分了解当前我国的xx形势和含xxx类复方制剂流弊的危害，增强企业社会责任感和守法经营的自律意识，强化企业是药品安全“{dy}责任人”的责任意识，积极引导企业自觉按照有关规定，规范生产经营，杜绝违法行为的发生。
　　（六）及时督查，确保实效。各地要根据整治工作的任务和要求，结合本地区实际，制定督查方案，积极开展督查工作，使整治工作达到预期目标。国家局将适时组织对各地含xxx类复方制剂整治工作情况进行督查。

国家食品药品监督管理局办公室
二○一○年二月十二日

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