中华人民共和国国家标准
代替ＧＢ９７０６．９—１９９７

（ＩＥＣ６０６０１２３７：２００１，ＩＤＴ）
２００８０３２４发布２００９０１０１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布

前　　言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准等同采用ＩＥＣ６０６０１２３７：２００１《医用电气设备　第２３７部分：超声诊断和监护设备安全专
用要求》和修订１：２００４、修订２：２００５两份修订件。
本标准代替ＧＢ９７０６．９—１９９７《医用电气设备　超声诊断和监护设备专用安全要求》。
本标准与ＧＢ９７０６．９—１９９７相比主要变化如下：
———标准名称与ＩＥＣ６０６０１２３７：２００１xx一致；
———在第２章“术语和定义”中主要增加了涉及超声声学安全的名词术语，增加了符号表；
———在第３章“通用要求”中增加了３．１０１“基本性能”；
———在第６章“识别、标记和文件”中对６．１“设备或设备部件外部标记”和６．３“控制器件和仪表的
标记”增加或替代了部分内容。在６．８．３“技术说明书”中增加了对“声输出报告表格”的要求；
———删除了原标准第１７章“隔离”中对心脏除颤器放电效应的防护的要求；
———第１９章“连续漏电流和患者辅助电流”和第２０章“电介质强度”中增加了采用盐溶液进行应用
部分试验的内容；
———第３５章“声能（包括超声）”中增加了对超声发射的标记，声输出数据的准确性，声输出冻结和
安全相关参数的风险评估的要求；
———在第３６章“电磁兼容”中，针对超声诊断设备的特殊性增加了部分内容；
———在第４２章“超温”中对４２．３超声换能器表面温度的测量增加或替代了部分内容；
———在第４４章“溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、xx和xx”中对４４．６“进液”增加或替代
了部分内容，原标准中对普通超声换能器ＩＰＸ４的要求修改为ＩＰＸ１；
———在第５０章“工作数据的准确性”中，对声输出数据和经食管超声换能器温度显示的准确性增
加了技术要求；
———在第５１章“危险输出的防止”中，对涉及超声安全的机械指数犕犐、热指数犜犐等的实时显示的
条件和内容增加了技术要求；
———增加了２个规范性附录，７个资料性附录，附录的内容对标准的正确理解和全面贯彻是必不可
少的。
标准文本中条款号前面加注“”号表示在附录ＢＢ中对该条款有进一步的解释说明。
本标准第２章和ＧＢ９７０６．１中所定义的术语，在标准文本中出现时用黑体字表示。
本标准的附录ＡＡ和附录ＤＤ是规范性附录，附录ＢＢ、附录ＣＣ、附录ＥＥ、附录ＦＦ、附录ＧＧ、
附录ＨＨ和附录ＩＩ是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。
本标准主要起草人：王志俭、忙安石。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
———ＧＢ６３８５—１９８６；
———ＧＢ９７０６．９—１９９７。
Ⅰ

引　　言
　　在本专用标准中，针对超声诊断设备规定了除通用标准之外附加的安全要求。
在下文中给出了对本专用标准要求的指导和原理说明。
对这些要求缘由的理解不仅有助于适当地运用本专用标准，还能加快根据临床实践的变化或技术
发展的结果，适时地对标准做任何必要的修订。
总的指导和原理说明
在起草超声诊断设备安全的专用标准时采用的方法和思想，与目前应用于其他诊断装置，诸如Ｘ
线设备和核磁共振设备的ＩＥＣ６０６０１２系列标准保持一致。
在每一种情况下，安全标准的目的是在诊断的探查领域，随着能量水平的增大，也增加了对输出显
示指示器和／或控制器的复杂程度的要求。因此，对所有诸如此类的诊断装置，操作者的责任是理解设
备输出的危险性，并采取适当的行动，确保在获取必要的诊断信息的同时使患者承受的危险性最小。
本标准内容不适用于超声xx设备。本标准适用于主体结构中采用超声与其他医学手段，用于成
像和诊断的设备。
Ⅱ

医用电气设备　第２３７部分：
超声诊断和监护设备安全专用要求
{dy}篇　概述
除下列内容外，通用标准中本篇的章和条适用。
１　范围和目的
除下列内容外，通用标准中本章的条款适用。
１．１　适用范围
增加：
本专用标准规定了２．１．１４５所定义的超声诊断设备的专用安全要求。
本标准不包括超声xx设备；然而与xx装置连接在一起、使用超声对人体组织成像的设备包括
在内。
１．２　目的
替代：
本专用标准的目的是规定超声诊断设备安全和与安全直接相关各方面的专用要求。
１．３　专用标准
增加：
本专用标准修订和补充的下列一组标准出版物，在下文中简称为“通用标准”。
ＧＢ９７０６．１—２００７　医用电气设备　第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）
ＹＹ０５０５—２００５　医用电气设备　安全通用要求　第１２部分：并列标准：电磁兼容　要求和试验
（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）
ＩＥＣ６０６０１１４：２０００　医用电气设备　第１４部分：安全通用要求　并列标准：可编程医疗电子
系统
本专用标准中篇、章和条的编号与通用标准对应，对通用标准中内容的变更，规定使用下列措词：
“替代”意味着通用标准中的章和条xx由专用标准的内容代替。
“增加”意味着专用标准的内容增加到通用标准的要求中。
“修正”意味着通用标准中的章和条修订表示为专用标准的内容。
增加到通用标准的条或图，从１０１起编号，增加的附录以字母ＡＡ、ＢＢ等表示，增加的条款以ａａ）、
ｂｂ）等表示。
涉及原理说明的章和条加（）表示，可在资料性附录ＢＢ中查阅原理说明，附录ＢＢ可用于确定要
求的相关内容，但不得用于确定附加的试验要求。
在专用标准中无对应的篇、章和条的编号时，不加修改采用通用标准的篇、章和条。
在通用标准的任何一部分，尽管相关但不准备采用时，在专用标准中给出这样执行的声明。
专用标准的要求代替或更改了通用标准或相关标准的要求，其优先于对应的通用标准要求。
１．３．１０１　相关国家标准和国际标准
ＧＢ４２０８—１９９３　外壳防护等级（ＩＰ代码）（ｅｑｖＩＥＣ６０５２９：１９８９）
ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６　声学　在０．５～１５ＭＨｚ频率范围内的超声场特性及其测量　水听器法（ｅｑｖＩＥＣ６１１０２：１９９１）
１

ＧＢ／Ｔ１６８４６—２００８　医用超声诊断设备声输出公布要求（ＩＥＣ６１１５７：１９９２，ＩＤＴ）
ＹＹ／Ｔ０３１６—２００３　医疗器械　风险管理对医疗器械的应用（ＩＳＯ１４９７１：２０００，ＩＤＴ）
ＩＥＣ６１１６１：２００６　超声　声功率测量　辐射力天平和性能要求
２　术语和定义
除下列内容外，通用标准中本章适用。
增加定义：
２．１．１０１
声衰减系数　犪犮狅狌狊狋犻犮犪狋狋犲狀狌犪狋犻狅狀犮狅犲犳犳犻犮犻犲狀狋
用于计算声源和特定点之间组织超声衰减的系数。
符号：α
单位：分贝每厘米兆赫（ｄＢｃｍ－１ＭＨｚ－１）
注：本标准中的声衰减系数是特指声学名词术语中媒质（组织）的声衰减系数的频率变化率，即对频率变量的斜率。
在诊断超声频率范围内，软组织的这一系数近似为常数。
２．１．１０２
声工作频率　犪犮狅狌狊狋犻犮狑狅狉犽犻狀犵犳狉犲狇狌犲狀犮狔
声信号频谱图中，幅度较峰值幅度低３ｄＢ处对应最宽的间隔频率犳１和犳２的算术平均。
［见ＧＢ／Ｔ１６５４０的３．４．２，更改］
符号：犳ａｗｆ
单位：兆赫（ＭＨｚ）
２．１．１０３
衰减后输出功率　犪狋狋犲狀狌犪狋犲犱狅狌狋狆狌狋狆狅狑犲狉
在考虑衰减之后且距换能器特定距离处，声输出功率的数值，由下式给出：
犘α＝犘１０（－α狕犳ａｗｆ／１０）
　　式中：
α———声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫（ｄＢｃｍ－１ＭＨｚ－１）；
狕———声源和特定点之间的距离，单位为厘米（ｃｍ）；
犳ａｗｆ———声工作频率，单位为兆赫（ＭＨｚ）；
犘α———衰减后输出功率，单位为毫瓦（ｍＷ）；
犘———在水中测量的输出功率，单位为毫瓦（ｍＷ）。
符号：犘α
单位：毫瓦（ｍＷ）
２．１．１０４
衰减后峰值稀疏声压　犪狋狋犲狀狌犪狋犲犱狆犲犪犽狉犪狉犲犳犪犮狋犻狅狀犪犾犪犮狅狌狊狋犻犮狆狉犲狊狊狌狉犲
在考虑衰减之后且在特定点处，峰值稀疏声压的数值，由下式给出：
狆ｒａ（狕）＝狆ｒ（狕）１０（－α狕犳ａｗｆ／２０）
　　式中：
α———声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫（ｄＢｃｍ－１ＭＨｚ－１）；
狕———声源和特定点之间的距离，单位为厘米（ｃｍ）；
犳ａｗｆ———声工作频率，单位为兆赫（ＭＨｚ）；
狆ｒ（狕）———在水中测量的峰值稀疏声压（ＭＰａ）。
符号：狆ｒａ
单位：兆帕（ＭＰａ）
２

２．１．１０５
衰减后脉冲平均声强　犪狋狋犲狀狌犪狋犲犱狆狌犾狊犲犪狏犲狉犪犵犲犻狀狋犲狀狊犻狋狔
在考虑衰减之后且在特定点处，声脉冲平均声强的数值，由下式给出：
犐ｐａ，α＝犐ｐａ（狕）１０（－α狕犳ａｗｆ／１０）
　　式中：
α———声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫（ｄＢｃｍ－１ＭＨｚ－１）；
狕———声源和特定点之间的距离，单位为厘米（ｃｍ）；
犳ａｗｆ———声工作频率，单位为兆赫（ＭＨｚ）；
犐ｐａ（狕）———在水中测量的脉冲平均声强，单位为瓦每平方厘米（Ｗｃｍ－２）。
符号：犐ｐａ，α
单位：瓦每平方厘米（Ｗｃｍ－２）
２．１．１０６
衰减后脉冲声强积分　犪狋狋犲狀狌犪狋犲犱狆狌犾狊犲犪狏犲狉犪犵犲犻狀狋犲犵狉犪犾
在考虑衰减之后且在特定点处，脉冲声强积分的数值，由下式给出：
犐ｐｉ，α＝犐ｐｉ１０（－α狕犳ａｗｆ／１０）
　　式中：
α———声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫（ｄＢｃｍ－１ＭＨｚ－１）；
狕———声源和特定点之间的距离，单位为厘米（ｃｍ）；
犳ａｗｆ———声工作频率，单位为兆赫（ＭＨｚ）；
犐ｐｉ，α———衰减后脉冲声强积分，单位为毫焦耳每平方厘米（ｍＪｃｍ－２）；
犐ｐｉ———在水中测量的脉冲声强积分，单位为毫焦耳每平方厘米（ｍＪｃｍ－２）。
符号：犐ｐｉ，α
单位：毫焦耳每平方厘米（ｍＪｃｍ－２）
２．１．１０７
衰减后空间峰值时间平均声强　犪狋狋犲狀狌犪狋犲犱狊狆犪狋犻犪犾狆犲犪犽狋犲犿狆狅狉犪犾犪狏犲狉犪犵犲犻狀狋犲狀狊犻狋狔
在考虑衰减之后且在特定距离狕处，空间峰值时间平均声强的数值，由下式给出：
犐ｚｐｔａ，α（狕）＝犐ｚｐｔａ（狕）１０（－α狕犳ａｗｆ／１０）
　　式中：
　α———声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫（ｄＢｃｍ－１ＭＨｚ－１）；
狕———声源和特定点之间的距离，单位为厘米（ｃｍ）；
犳ａｗｆ———声工作频率，单位为兆赫（ＭＨｚ）；
犐ｚｐｔａ（狕）———在特定距离狕处的水中测量的空间峰值时间平均声强，单位为毫瓦每平方厘米
（ｍＷｃｍ－２）。
符号：犐ｚｐｔａ，α（ｚ）
单位：毫瓦每平方厘米（ｍＷｃｍ－２）
２．１．１０８
衰减后时间平均声强　犪狋狋犲狀狌犪狋犲犱狋犲犿狆狅狉犪犾犪狏犲狉犪犵犲犻狀狋犲狀狊犻狋狔
在考虑衰减之后且在特定点处，时间平均声强的数值，由下式给出：
犐ｔａ，α（狕）＝犐ｔａ（狕）１０（－α狕犳ａｗｆ／１０）
　　式中：
　α———声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫（ｄＢｃｍ－１ＭＨｚ－１）；
狕———声源和特定点之间的距离，单位为厘米（ｃｍ）；
犳ａｗｆ———声工作频率，单位为兆赫（ＭＨｚ）；
３

犐ｔａ，α（狕）———衰减后时间平均声强，单位为毫瓦每平方厘米（ｍＷｃｍ－２）；
犐ｔａ（狕）———在水中测量的时间平均声强，单位为毫瓦每平方厘米（ｍＷｃｍ－２）。
符号：犐ｔａ，α（狕）
单位：毫瓦每平方厘米（ｍＷｃｍ－２）
２．１．１０９
声束面积　犫犲犪犿犪狉犲犪
垂直与声束准直轴特定平面的面积，该面积由脉冲声强积分大于该平面上脉冲声强积分{zd0}值的
某一指定系数的点组成。
［见ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６的３．７，更改］
注：针对测量目的，可认为脉冲声强积分与脉冲声压平方积分成正比。
２．１．１１０
声束准直轴　犫犲犪犿犪犾犻犵狀犿犲狀狋犪狓犻狊
连接远场中几个不同的距离处，所测{zd0}脉冲声强积分点之间的直线，针对准直目的，可将该线投
影至超声换能器的端面。
［见ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６的３．６，更改］
２．１．１１１
骨热指数　犫狅狀犲狋犺犲狉犿犪犾犻狀犱犲狓
用于胎儿（六个月至九个月）或新生婴儿头部（经由囟门）等的热指数，在这些应用中超声波束穿透
软组织，聚焦区域紧靠在骨的附近。
符号：犜犐犅
单位：无
注：骨热指数的确定方法，见ＤＤ．４．２和ＤＤ．５．２。
２．１．１１２
有界输出功率　犫狅狌狀犱犲犱狅狌狋狆狌狋狆狅狑犲狉
在扫描模式下，换能器敏感面在扫描平面上宽度限定为１ｃｍ的区域所发射出的输出功率。
符号：犘１
单位：毫瓦（ｍＷ）
２．１．１１３
断点深度　犫狉犲犪犽狆狅犻狀狋犱犲狆狋犺
等于等效孔径直径１．５倍的数值，由下式给出：
狕ｂｐ＝１．５犇ｅｑ
　　式中：
犇ｅｑ———等效孔径直径。
符号：狕ｂｐ
单位：厘米（ｃｍ）
２．１．１１４
复合工作模式　犮狅犿犫犻狀犲犱狅狆犲狉犪狋犻狀犵犿狅犱犲
由一种以上的单一工作模式组合而成的设备工作模式。
［见ＧＢ／Ｔ１６８４６—２００８的３．６］
２．１．１１５
颅骨热指数　犮狉犪狀犻犪犾犫狅狀犲狋犺犲狉犿犪犾犻狀犱犲狓
热指数的应用，诸如对未成年人或成年人颅骨等，在这些应用中超声波束穿透靠近波束进入人体入
４

口处的骨组织。
符号：犜犐犆
单位：无
注：颅骨热指数的确定方法，见ＤＤ．４．３。
２．１．１１６
默认设置　犱犲犳犪狌犾狋狊犲狋狋犻狀犵
取决于开机、新患者选择或从非胎儿应用改变至胎儿应用时，超声诊断设备将进入的控制端指定
状态。
２．１．１１７
骨热指数的深度　犱犲狆狋犺犳狅狉犫狅狀犲狋犺犲狉犿犪犾犻狀犱犲狓
从确定－１２ｄＢ输出波束尺寸的平面沿着声束准直轴，至衰减后输出功率和衰减后脉冲声强积分
的乘积为{zd0}值的平面之间的距离。
符号：狕ｂ
单位：厘米（ｃｍ）
２．１．１１８
软组织热指数的深度　犱犲狆狋犺犳狅狉狊狅犳狋狋犻狊狊狌犲狋犺犲狉犿犪犾犻狀犱犲狓
沿着声束准直轴，从确定－１２犱犅输出波束尺寸的平面到一个特定平面之间的距离。在这一平面
处，衰减后输出功率和衰减后空间峰值时间平均声强与１ｃｍ２的乘积二者中的小者，在整个大于或等于
等效孔径直径１．５倍的距离范围上取得{zd0}值。
符号：狕ｓ
单位：厘米（ｃｍ）
注：在本专用标准中，采用相对于指定平面的，源于ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６的３．４１的空间峰值时间平均声强的限制性
定义，在这里，空间峰值时间平均声强被衰减后空间峰值时间平均声强所替代。
２．１．１１９
单一工作模式　犱犻狊犮狉犲狋犲狅狆犲狉犪狋犻狀犵犿狅犱犲
超声诊断设备中超声换能器或超声换能器阵元组的激励方式所决定的工作模式只适用于一种诊断
方式。
［见ＧＢ／Ｔ１６８４６—２００８的３．７］
２．１．１２０
等效孔径直径　犲狇狌犻狏犪犾犲狀狋犫犲犪犿犱犻犪犿犲狋犲狉
圆的直径，该圆的面积等于－１２犱犅输出声束面积，由下式给出：
犇ｅｑ≡
４π
犃ａｐ槡ｒｔ
　　式中：
犃ａｐｒｔ———－１２犱犅输出声束面积。
符号：犇ｅｑ
单位：厘米（ｃｍ）
注：本公式给出了面积等于－１２ｄＢ输出声束面积的圆的直径，用于计算颅骨热指数和软组织热指数。
２．１．１２１
等效声束面积　犲狇狌犻狏犪犾犲狀狋犫犲犪犿犪狉犲犪
用功率和声强表示的，在距离狕处声束面积的数值，由下式给出：
犃ｅｑ（狕）≡
犘α
犐ｚｐｔａ，α（狕）＝
犘
犐ｚｐｔａ（狕）
　　式中：
　犘α———在特定距离狕处的衰减后输出功率，单位为毫瓦（ｍＷ）；
５

犐ｚｐｔａ，α（狕）———在特定距离狕处的衰减后空间峰值时间平均声强，单位为毫瓦每平方厘米（ｍＷｃｍ－２）；
犘———输出功率，单位为毫瓦（ｍＷ）；
犐ｚｐｔａ（狕）———在特定距离狕处的空间峰值时间平均声强，单位为毫瓦每平方厘米（ｍＷｃｍ－２）；
狕———声源和特定点之间的距离，单位为厘米（ｃｍ）。
符号：犃ｅｑ（狕）
单位：平方厘米（ｃｍ２）
２．１．１２２
等效声束直径　犲狇狌犻狏犪犾犲狀狋犫犲犪犿犱犻犪犿犲狋犲狉
用等效声束面积表示的，在距离狕处声束直径的数值，由下式给出：
犱ｅｑ（狕）＝
４π
犃ｅｑ（狕槡）
　　式中：
犃ｅｑ（狕）———等效声束面积；
狕———声源和特定点之间的距离。
符号：犱ｅｑ（狕）
单位：厘米（ｃｍ）
２．１．１２３
声输出的全软件控制　犳狌犾犾狊狅犳狋狑犪狉犲犮狅狀狋狉狅犾狅犳犪犮狅狌狊狋犻犮狅狌狋狆狌狋
设备确定声输出量值的方式，不取决于直接的操作者控制。
２．１．１２４
机械指数　犿犲犮犺犪狀犻犮犪犾犻狀犱犲狓
所显示表示潜在的空化生物效应的参数。
注：确定机械参数的方法见ＤＤ．２．２。
２．１．１２５
多用途超声设备　犿狌犾狋犻狆狌狉狆狅狊犲狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犲狇狌犻狆犿犲狀狋
有一种以上临床应用的超声设备。
２．１．１２６
非扫描模式　狀狅狀狊犮犪狀狀犻狀犵犿狅犱犲
超声诊断设备的一种工作模式，其一组声脉冲序列激励的超声扫描线位于相同的声学路径上。
［见ＧＢ／Ｔ１６８４６—２００８的３．１２，更改］
２．１．１２７－１２犱犅输出声束面积　－１２犱犅狅狌狋狆狌狋犫犲犪犿犪狉犲犪
从－１２犱犅输出声束尺寸导出的超声声束面积。
［见ＧＢ／Ｔ１６８４６—２００８的３．１３，更改］
符号：犃ａｐｒｔ
单位：平方厘米（ｃｍ２）
２．１．１２８－１２犱犅输出声束尺寸　－１２犱犅狅狌狋狆狌狋犫犲犪犿犱犻犿犲狀狊犻狅狀狊
在换能器输出端面，并垂直于声束准直轴的特定方向上超声声束（－１２ｄＢ脉冲声束宽度）的尺寸。
［见ＧＢ／Ｔ１６８４６—２００８的３．１４，更改］
注１：针对测量准确性的原因，选择尽可能靠近换能器端面的距离处，若可行在距端面１ｍｍ的范围内，导出－１２犱犅
输出声束尺寸。
注２：针对接触式换能器，可认为该尺寸等于辐射敏感单元的尺寸。
６

符号：犡，犢
单位：厘米（ｃｍ）
２．１．１２９
输出功率　狅狌狋狆狌狋狆狅狑犲狉
在指定媒质（{zh0}为水）的指定条件下，由超声换能器向近似为自由场中辐射的时间平均功率。
符号：犘
单位：毫瓦（ｍＷ）
２．１．１３０
峰值稀疏声压　狆犲犪犽狉犪狉犲犳犪犮狋犻狅狀犪犾犪犮狅狌狊狋犻犮狆狉犲狊狊狌狉犲
在声波重复周期内，负值瞬时声压{jd1}值的{zd0}值。
［见ＧＢ／Ｔ１６８４６—２００８的３．３４，更改］
符号：狆ｒ
单位：兆帕（ＭＰａ）
２．１．１３１
慎重使用声明　狆狉狌犱犲狀狋狌狊犲狊狋犪狋犲犿犲狀狋
在采集必需的临床信息时，建议首先避免高辐照水平，其次避免长辐照时间原则的肯定。
２．１．１３２
脉冲平均声强
脉冲声强积分犐ｐｉ与脉冲持续时间狋ｄ的比值。
符号：犐ｐａ
单位：瓦每平方厘米（Ｗｃｍ－２）
２．１．１３３
脉冲声束宽度　狆狌犾狊犲犫犲犪犿狑犻犱狋犺
在指定表面上，且在通过该表面上{zd0}脉冲声压平方积分（狆ｉ）点的指定方向上，脉冲声压平方积分
等于该表面{zd0}值指定分数的两点之间的距离。
［见ＧＢ／Ｔ１６８４６—２００８的３．１８，更改］
符号：犱－６（定义为－６ｄＢ的脉冲声束宽度）
单位：厘米（ｃｍ）
２．１．１３４
脉冲持续时间　狆狌犾狊犲犱狌狉犪狋犻狅狀
声脉冲中声强的时间积分值达到１０％与达到９０％脉冲声强积分时，两点之间时间间隔的１．２５倍。
［见ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６的３．２６，更改］
符号：狋ｄ
单位：秒（ｓ）
２．１．１３５
脉冲声强积分　狆狌犾狊犲犻狀狋犲狀狊犻狋狔犻狀狋犲犵狉犪犾
声场中特定点上的瞬时声强在整个声脉冲波形内的时间积分。
［见ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６的３．２７］
符号：犐ｐｉ
单位：毫焦耳每平方厘米（ｍＪｃｍ－２）
２．１．１３６
脉冲声压平方积分　狆狌犾狊犲狆狉犲狊狊狌狉犲狊狇狌犪狉犲犱犻狀狋犲犵狉犪犾
声场中特定点上的瞬时声压的平方，在整个声脉冲波形内的时间积分。
７

［见ＧＢ／Ｔ１６５４０的３．２９］
符号：狆ｉ
单位：帕二次方秒（Ｐａ２ｓ）
２．１．１３７
脉冲重复频率　狆狌犾狊犲狉犲狆犲狋犻狋犻狅狀狉犪狋犲
两个相邻的声脉冲之间时间间隔的倒数。
符号：狆狉狉
单位：赫（Ｈｚ）
２．１．１３８
扫描模式　狊犮犪狀狀犻狀犵犿狅犱犲
超声诊断设备的一种工作模式，其一组声脉冲序列激励的超声扫描线位于不同的声学路径上。
［见ＧＢ／Ｔ１６８４６—２００８的３．２１，更改］
２．１．１３９
软组织热指数　狊狅犳狋狋犻狊狊狌犲狋犺犲狉犿犪犾犻狀犱犲狓
用于软组织的热指数。
符号：犜犐犛
单位：无
注１：软组织热指数的确定方法，见ＤＤ．５．１。
注２：在本标准中，软组织包括除骨骼组织之外的、所有的人体组织和体液。
２．１．１４０
空间峰值时间平均声强　狊狆犪狋犻犪犾狆犲犪犽狋犲犿狆狅狉犪犾犪狏犲狉犪犵犲犻狀狋犲狀狊犻狋狔
在指定平面中，距换能器指定距离狕处的时间平均声强的{zd0}值。
［见ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６的３．４１，更改］
符号：犐ｚｐｔａ（狕）
单位：毫瓦每平方厘米（ｍＷｃｍ－２）
注：在本标准中，相对于所采用的指定平面，限制了ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６的３．４１的定义。
２．１．１４１
时间平均声强　狋犲犿狆狅狉犪犾犪狏犲狉犪犵犲犻狀狋犲狀狊犻狋狔
声场中特定点的瞬时声强的时间平均。
［见ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６的３．４５，更改］
符号：犐ｔａ（狕）
单位：毫瓦每平方厘米（ｍＷｃｍ－２）
２．１．１４２
热指数　狋犺犲狉犿犪犾犻狀犱犲狓
指定点处衰减后输出功率，与在指定组织模型条件下，使该点温度上升１℃所需要的衰减后输出功
率数值的比值。
符号：犜犐
单位：无
２．１．１４３
换能器组件　狋狉犪狀狊犱狌犮犲狉犪狊狊犲犿犫犾狔
换能器壳体、所有连接的电子电路、壳体中所有的液体及连接换能器探头与超声主机的一体化电
缆线。
［见ＧＢ／Ｔ１６８４６—２００８的３．２２］
８

２．１．１４４
发射图案　狋狉犪狀狊犿犻狋狆犪狋狋犲狉狀
指定的一组换能器声束成型特征，（由发射孔径大小、变迹形状、横过孔径的相对时序／相序延迟模
式，决定了指定的聚焦长度和方向）和指定的一种形状固定但幅度可变的电激励波形的组合。
２．１．１４５
超声诊断设备　狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮犲狇狌犻狆犿犲狀狋
为了进行医学诊断，使用超声对人体监测检查的医用电气设备。
注：见ＧＢ／Ｔ１６８４６—２００８的３．１１定义，医用诊断超声设备（或系统）：超声设备主机和换能器组件的联合体构成一
个完整的诊断系统。
２．１．１４６
超声换能器　狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮狋狉犪狀狊犱狌犮犲狉
在超声频率范围内，将电能转换成机械能和／或将机械能转换成电能的装置。
２．１．１４７
基本性能　犲狊狊犲狀狋犻犪犾狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲
保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征。
［ＹＹ０５０５—２００５，定义２．２１０］
注：又见ＹＹ０５０５—２００５的３．２０１．２。
２．１０１　符号表
α　　　　声衰减系数
犃ａｐｒｔ－１２犱犅输出声束面积
犆犕犐归一化系数
犇ｅｑ等效孔径直径
犱－６脉冲声束宽度
犱ｅｑ等效声束直径
犳ａｗｆ声工作频率
犐ｐａ脉冲平均声强
犐ｐａ，α衰减后脉冲平均声强
犐ｐｉ脉冲声强积分
犐ｐｉ，α衰减后脉冲声强积分
犐ｔａ（狕）时间平均声强
犐ｔａ，α（狕）衰减后时间平均声强
犐ｚｐｔａ（狕）空间峰值时间平均声强
犐ｚｐｔａ，α（狕）衰减后空间峰值时间平均声强
犕犐机械指数
犘输出功率
犘α衰减后输出功率
犘１有界输出功率
狆ｉ脉冲声压平方积分
狆ｒ峰值稀疏声压
狆ｒａ衰减后峰值稀疏声压
狆狉狉脉冲重复频率
犜犐热指数
犜犐犅骨热指数
９

犜犐犆颅骨热指数
犜犐犛软组织热指数
狋ｄ脉冲持续时间
犡，犢－１２犱犅输出声束尺寸
狕声源至指定点的距离
狕ｂ犜犐犅的深度
狕ｂｐ断点深度
狕ｓ犜犐犛深度
３　通用要求
除下列内容外，通用标准的本章适用。
３．１０１　基本性能
注：超声诊断设备的预期定义见２．１．１４５。
下列各项是超声诊断设备的基本性能特征中潜在的危险源：
———波形中的噪声、伪像、图像中的失真或所显示数字值的误差，其不能够归咎于生理效应且可能
改变诊断结果；
———与所进行的诊断相关的不准确数字值的显示；
———与安全指示相关的不准确的显示；
———非预期的或过量超声输出的产生；
———非预期的或过量换能器组件表面温度的产生；
———预期腔内使用的换能器组件，非预期的或不可控制运动的产生。
在某些情况下，需要重复进行超声检查时宜评估潜在的危害，例如，对心脏病患者的腔内探查和应
力测试。
６　识别、标记和文件
除下列内容外，通用标准的本章适用。
６．１　设备或设备部件的外部标记
增加：
ａａ）　对ＥＭＣ要求的符合性
不符合第３６章电磁兼容要求的腔内换能器组件，应在换能器组件上采用下列ＩＥＣ符号：通用标准
附录Ｄ中表Ｄ．１的符号１４。
替代：
ｐ）　输出
超声诊断设备产生声输出水平的能力属５１．２ｂｂ）、ｃｃ）或ｄｄ）范畴，且允许操作者直接改变声输出水
平时，增加或降低声输出水平需采取的动作应向操作者清晰表明，标记应是有效的显示状态。
替代：
ｑ）　生理效应，符号和警告性声明
多用途超声设备超声输出水平的能力属５１．２ｂｂ）、ｃｃ）或ｄｄ）范畴时，宜采用通用标准附录Ｄ中表
Ｄ．１的符号１４，贴在控制面板或其他便于观察的位置，本标记的目的是提醒操作者在使用超声诊断设
备前，查阅使用说明书。
６．３　控制器件和仪表的标记
增加条款：
０１

ａａ）　应根据５１．２的要求，及６．８．２和５０．２所述的准确公布的要求，预期热指数和机械指数的
显示。
ｂｂ）　应根据４２．３、５０．２和５１．２的要求，预期经食道使用的超声换能器表面温度的显示。
ｃｃ）　显示的与超声输出水平（５１．２）相关的信息，应在操作者的位置清晰可见，包括所显示指数的
全称或缩写。
６．８．２　使用说明书
增加条款：
ａａ）　说明书应包括下列内容：
１）　当超声诊断设备的应用部分是Ｂ型时，安全操作的必要步骤，着重强调不适当的电气安
装可能导致的安全危害；
２）　超声诊断设备可安全连接的电气安装类型，包括任何等电位导体的连接；
３）　内部和外部换能器组件的安全使用，尤其是针对其应用领域的超声诊断设备的正确类
型；针对腔内使用的换能器组件，说明书中给出警告，不得在患者体外激励换能器组件，
若换能器组件被激励，其将不符合电磁兼容的要求，可能对环境中的其他设备造成有害
的干扰。若制造商声明测试级别的降低，在使用说明书中应包括对其他设备干扰的识别
和缓解干扰的手段；
４）　在正常使用或性能评估时，对换能器组件可浸入水中或其他液体中那一部分的说明；
５）　在与高频手术设备一起使用时，若超声诊断设备或部件提供了对患者灼伤防护手段时的
提示。若无此类防护手段，应在随机文件中给出提示，还应给出在高频手术设备的中性
电极连接失效时，与降低灼伤危害相关的换能器组件定位和使用方面的建议；
６）　引起使用者注意的，对常规检查和定期维护的建议，尤其是：
———允许浸入导电液体中的换能器组件裂纹的检查；
———换能器组件电缆和其插头的检查；
７）　对超声诊断设备的正确使用，避免换能器组件的机械损伤；
８）　多用途超声诊断设备超声输出水平的能力远大于超声诊断设备特定应用领域的典型值
时，给出相关指令，避免不必要的声输出控制设置和水平；
９）　超声诊断设备产生声输出水平的能力属５１．２ｂｂ）、ｃｃ）或ｄｄ）范畴时的慎重使用声明；
１０）　操作者可以改变设备超声输出［见上文８）和９）及６．８．３］操作方面的任何显示或手段，
在单独的一节中阐述；
１１）　操作者可以改变经食管使用的超声换能器表面温度操作方面的任何显示或手段的
阐述；
１２）　若换能器组件的表面温度能超过４１℃，应公布{zg}温度；
１３）　超声诊断设备产生声输出水平的能力属５１．２ｂｂ）、ｃｃ）或ｄｄ）范畴时，根据附录ＨＨ中的
原则，向使用者提供如何理解所显示超声辐射参数热指数（犜犐）和机械指数（犕犐）的
信息；
１４）　根据３５．４条选择输出极限的公布时，对多用途超声设备应针对每个应用领域公布其输
出极限。
６．８．３　技术说明书
增加条款：
ａａ）　操作者手册中要求关于声输出水平的技术数据。
对每一种模式，提供每一个指数的{zd0}值（同时列出产生{zd0}指数时，操作条件的参数），哪一个工
作模式是{zd0}的（或{wy}的）分量。
１１

表１０１　声输出报告表格
指数名称犕犐
犜犐犛
扫描
非扫描
犃ａｐｒｔ≤１ｃｍ２犃ａｐｒｔ＞１ｃｍ２
犜犐犅
非扫描
犜犐犆
{zd0}指数数值××××××
相关声
参数
狆ｒａ×
犘××××
犘α（狕ｓ）和犐ｔａ，α（狕ｓ）最小值×
狕ｓ×
狕ｂｐ×
狕ｂ×
在{zd0}犐ｐｉ，α处的狕×
犱ｅｑ×
犳ａｗｆ××××××
犃ａｐｒｔ的直径
犡××××
犢××××
其他
信息
狋ｄ×
狆狉狉×
狆ｒ在{zd0}犐ｐｉ处×
犱ｅｑ在{zd0}犐ｐｉ处×
犐ｐａ，α在{zd0}犕犐处×
操作
控制
条件
控制１××××××
控制２××××××
控制３××××××…………………
　　注１：对不产生该模式下{zd0}的犜犐犛数值，不需提供任何犜犐犛公式信息。
注２：对任何不用于经颅或新生婴儿头部的换能器组件，不需提供关于犜犐犆的信息。
注３：若设备同时满足５１．２ａａ）和５１．２ｄｄ）豁免条款，不需提供犕犐和犜犐的信息。
第二篇　环境条件
通用标准本篇的内容适用。
第三篇　对电击危险的防护
除下列内容外，通用标准本篇的内容适用。
１９　连续漏电流和患者辅助电流
增加：
１９．４ｇ）５）　针对换能器组件试验，应采用盐溶液，将应用部分浸入其中。
２１

增加：
１９．４ｈ）９）　针对换能器组件试验，应采用盐溶液，将应用部分浸入其中。
２０　电介质强度
增加：
２０．４ｈ）　针对换能器组件试验，应采用盐溶液，将应用部分浸入其中。
第四篇　对机械危险的防护
通用标准本篇的内容适用。
第五篇　对不需要的或过量辐射危险的防护
除下列内容外，通用标准本篇的内容适用。
３５　声能（包括超声）
替代：
３５．１　与超声发射相关的标记、显示和技术阐述方面的规定，其要求和建议见{dy}篇。
３５．２　声输出数据准确度和对危险或不需要输出水平防护方面的规定，其要求和建议见第八篇。
３５．３　在具备图像冻结功能时，应能够停止声输出。
３５．４　遵循ＩＳＯ１４９７１采用本标准所定义的与安全相关的参数和其他的相关信息诸如临床经验，声输
出应基于风险评估和风险管理，来加以限制。
注：本标准所定义的与安全相关的参数的关联指南见附录ＨＨ。
在适用时，制造商应在风险管理过程中，提出与超声输出相关的风险。
３６　电磁兼容性
增加：
超声诊断设备应符合ＹＹ０５０５—２００５和下列修订的要求。
３６．２０１　对无线电服务的保护
替代：
根据ＧＢ４８２４—２００４超声诊断设备应分类为Ⅰ组Ａ类或Ｂ类设备，分类取决于其预期应用的环
境，应由制造商在使用说明书中声明。根据ＧＢ４８２４—２００４分类的导则见本标准的附录ＣＣ。
３６．２０２　抗扰度
３６．２０２．１犳）　可变增益
增加：
注：对增益调节技术见本标准的附录ＢＢ。
３６．２０２．１犼）　符合判据
用下列内容替代第８个至第１１个破折号后的内容：
———波形中的噪声，图像中的赝像或失真或所显示数字值的误差，其不能够归咎于生理效应且可能
改变诊断结果；
———与安全相关显示的误差；
———非预期的或过量的超声输出；
———非预期的或过量的换能器组件表面温度；
———预期腔内使用的换能器组件，非预期的或不可控的运动。
３６．２０２．３　辐射射频的电磁场
ｂ）　试验
３１

替代：
３）　根据预期的用途，超声诊断设备应采用能产生最不利条件的２Ｈｚ或１ｋＨｚ（生理信号模
拟频率）调制频率进行试验，在试验报告中应公布所选用的调制频率。
３６．２０２．６　由射频场引入的传导性干扰
ｂ）　试验
替代：
３）　包括超声换能器电缆在内的患者耦合电缆应采用电流钳进行试验，包括超声换能器电缆
在内的所有患者耦合电缆可以使用一个电流钳同时进行试验。
在下述规定的试验期间，超声诊断设备或系统应连接超声换能器，在所有情况下，注入点
和患者耦合点之间应不使用特制的退耦装置。
———对于患者有传导性接触的患者耦合点，ＲＣ单元的Ｍ端（见ＣＩＳＰＲ１６１２）应与传导性的
患者接点直接连接，ＲＣ单元的其他端子应连接到地基准平面。若人造手的Ｍ端连接到
耦合点时，无法核实超声诊断设备的正常工作，在人造手的Ｍ端和患者耦合点之间可以
使用患者模拟器。
———超声换能器应采用ＣＩＳＰＲ１６１２规定的人造手和ＲＣ单元来端接，人造手金属箔的尺寸
和放置应模拟在正常使用时患者和操作者耦合的近似区域。
———对预期连接到单个患者有多个患者耦合点的超声诊断设备，按照ＣＩＳＰＲ１６１２的规定，
每一个人造手应连接到单个的公共接点，且该公共接点应连接到ＲＣ单元的Ｍ端。
替代：
６）　根据预期的用途，超声诊断设备应采用能产生最不利条件的２Ｈｚ或１ｋＨｚ（生理信号模
拟频率）调制频率进行试验，在试验报告中应公布所选用的调制频率。
３６．２０２．７　网电源输入线上的电压跌落、短路和电压波动
ａ）　要求
替代：
１）　在表２１０规定的抗扰性试验级别中，超声诊断设备应符合３６．２０２．１ｊ）的要求。假定超
声诊断设备维持安全，未发生元器件的失效和在操作者的干预下能恢复到试验前的状
态，则允许在表２１０规定的抗扰性试验级别中，超声诊断设备偏离３６．２０２．１ｊ）的要求。
符合性的确认基于进行一系列试验期间和之后超声诊断设备的性能。每相的额定输入
电流超过１６Ａ的超声诊断设备，免予进行表２１０规定的试验。
第六篇　对易燃xx混合气点燃危险的防护
通用标准本篇的内容适用。
第七篇　对超温和其他安全方面危险的防护
除下列内容外，通用标准本篇的内容适用。
４２　超温
除下列内容外，通用标准本章的内容适用。
４２．３
替代：
４２．３　按下列试验条件ａ）１）进行测量时，作用于患者的超声换能器，其表面温度应不超过４３℃。
另外，按下列试验条件ａ）２）进行测量时，作用于患者的超声换能器，其表面温度应不超过５０℃。
是否符合通过下述超声诊断设备的操作和温度试验来核实：
４１

ａ）　试验条件
１）　超声换能器应模拟实际使用条件进行试验。
模拟的实际使用条件包括：
———超声换能器应与模拟软组织、皮肤或骨组织的试验体模进行声学和热学的耦合，使超
声换能器敏感表面发射的超声进入试验体模；
———超声换能器的定位、受热和／或冷却条件，应与超声换能器的预期应用领域相对应；
———温度的测量位置应位于超声换能器敏感表面处；
———试验体模的热学和声学特性应模拟适当的组织。超声换能器预期在体外使用时，试
验体模应考虑皮肤层，试验体模应具有注１规定的比热、热导率和衰减系数的数值。
注１：在辐射单位和测量国际委员会的ＩＣＲＵ报告６１［２８］中给出了适当组织声学特性的通用导则。针
对模拟软组织的试验体模，试验体模的材料应具有下列特性：
比热：（３５００±５００）Ｊｋｇ－１Ｋ－１；
热导率：（０．５±０．１）Ｗｍ－１Ｋ－１；
５ＭＨｚ时的衰减系数：（２．５±１．０）ｄＢｃｍ－１。
注２：在包含皮肤、骨或软组织的组织表面热传递的差异性，在根据超声换能器的预期应用领域选择模
型时，宜仔细考虑，在附录ＢＢ和ＴＮＯ报告ＰＧ／ＴＧ／２００１．２４６［３０］中可查阅附加的指导性原则。
———试验体模应设计成（例如，使用声吸收材料）将导致加热超声换能器表面的超声反射
减至最小；
———试验体模的最小尺寸宜保证即使再增大尺寸，对换能器组件表面温度的影响也可忽
略不及；
试验方法：应选择下面规定的试验方法Ａ）或Ｂ）。
注３：当超声诊断设备采用闭环温度监控系统时，由于试验方法Ｂ）会产生不正确的结果，在这类情况下
应采用试验方法Ａ）。
试验方法Ａ）：试验判据基于温度测量。
超声诊断设备预期体外使用的情况下，试验体模和换能器界面处的对象材料表面初始温
度应不低于３３℃，环境温度应为２３℃±３℃。
为满足要求，在试验期间换能器组件辐射表面的温度应不超过４３℃。
试验方法Ｂ）：试验判据基于温升测量。
注４：在遵循试验方法Ｂ）时，温升定义为试验之前超声换能器表面温度与试验期间超声换能器表面最
高温度两者之间的差值。
试验体模和换能器界面处的对象表面初始温度应与环境温度一致，环境温度应为２３℃±
３℃。超声诊断设备预期体外使用的情况下，试验期间超声换能器的表面温升应不超过
１０℃。超声诊断设备预期非体外使用的情况下，试验期间超声换能器的表面温升应不超
过６℃。
超声诊断设备预期体外使用的情况下，试验条件４２．３ａ）１）下的表面温度等于３３℃与所测
温升之和。超声诊断设备预期非体外使用的情况下，试验条件４２．３ａ）１）下的表面温度等
于３７℃与所测温升之和。
为满足本标准的要求，在试验期间用本方法计算的温度应不超过４３℃。
２）　将表面清洁的（无耦合剂）超声换能器悬挂在无空气流通或置于超声换能器表面空气流通
减至最小的环试箱内的固定位置。
试验判据基于温升测量。
环境温度应为２３℃±３℃，且换能器组件辐射表面的初始温度应与环境温度一致，在试验
期间，换能器组件辐射表面的温升应不超过２７℃。
为满足表面温度不超过５０℃的要求，在这些试验条件下测得的表面温升与２３℃之和应作
５１

为试验条件ａ）２）下的表面温度。
ｂ）　运行设置
超声诊断设备的运行设置在使超声换能器产生{zg}表面温度的条件下，ａ）１）和ａ）２）的试验应
在相同的条件下进行。应在试验报告中列出试验激励条件，应在使用说明书中公布{zg}
温度。
ｃ）　负载持续率
在试验持续期间，超声诊断设备连续运行。
１）　根据４２．３ａ）１）条件，试验进行３０ｍｉｎ。
注：当超声诊断设备输出自动冻结的时间小于ｃ）１）的时间间隔，超声诊断设备应立即再次启动。
２）　根据４２．３ａ）２）条件进行试验，在下述两者中取较小值：
Ａ）　３０ｍｉｎ；或
Ｂ）　在操作者无法关闭输出自动冻结能力时，取其时间间隔的两倍。
ｄ）　温度测量
超声换能器温度的测量可采用任何适当的方法，包括辐射法和热电偶法。
在采用热电偶法时，热电偶接头和邻近的热电偶导线要确保与被测材料的表面有良好的热接
触，热电偶的定位要确保其对被测区域的温升影响可忽略不计。
应在超声换能器表面产生{zg}表面温度的区域测量温度。
应公布测量的不确定度。
注１：宜采用ＪＪＦ１０５９—１９９９《测量不确定度评定与表示》，来进行不确定度的评估。
注２：建议选择对直接超声加热（例如：采用薄膜或细线热电偶）不非常敏感类型的温度测量手段，而且其敏
感面积的尺寸宜使得任何平均效应减至最小。在评估不确定度时，宜考虑传导损耗、超声加热和空间
平均效应。
ｅ）　试验准则
在试验中，超声换能器应按上述ｃ）所规定的负载持续率运行，在试验期间，记录的{zg}温度应
不超过规定的极限值。
表１０２　４２．３款试验说明的概述
换能器类型→
进行的试验↓
体外使用非体外使用
ａ）１）模拟使
用条件试验
Ａ）　温度
试验体模温度维持在不低于３３℃。
温度应不超过４３℃。
试验体模温度维持在不低于３７℃。
温度应不超过４３℃。
Ｂ）　温升
试验体模和换能器界面处的初始温度
应与环境温度一致。环境温度应为
２３℃±３℃。
温升应不超过１０℃。
试验体模和换能器界面处的初始温度应
与环境温度一致，环境温度应为２３℃
±３℃。
温升应不超过６℃。
ａ）２）无空气
流通试验（无
耦合计）
温升
环境温度应为２３℃±３℃。
换能器组件表面的初始温度应与环境温度一致。
温升应不超过２７℃。
４４　溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、xx和xx
除下列内容外，通用标准本章的内容适用。
４４．６　进液
增加条款：
６１

ａａ）　由制造商规定的在正常使用时，可能与操作者或患者接触的换能器组件中的那些部件，应满
足防滴设备（ＩＰＸ１）的要求，换能器组件的插头不应包括在本条要求中。
注：正常使用包括清洗和xx。
是否符合通过ＧＢ４２０８中第二位特征数字，数字１的试验来核实，将换能器组件按正常使用
条件，包括任何电缆的连接进行试验，但不包括换能器组件与超声主机断开的情况。
ｂｂ）　由制造商规定的在正常使用时，预期浸入水中的换能器组件的部件，应满足防浸设备（ＩＰＸ７）
的要求。
是否符合通过ＧＢ４２０８中第二位特征数字，数字７的试验来核实，其１３．２．７ａ）和ｂ）除外。
第八篇　工作数据的准确性和危险输出的防止
除下列内容外，通用标准本篇的内容适用。
５０　工作数据的准确性
除下列内容外，通用标准本章的内容适用。
５０．２　控制器件和仪表的准确性
替代：
ａａ）　应规定声输出数据和控制器件的准确性，内容如下：
———若提供，任何显示表明的声输出功率，见６．３和５１．２。
———技术数据，见６．８．３。
ｂｂ）　预期用于经食管使用的超声换能器，应规定其表面温度数据和专用控制器件的准确性，若提
供，包括任何表面温度的显示，见６．３和５１．２。
注：针对不确定度的评估，宜采用ＪＪＦ１０５９—１９９９《测量不确定度评定与表示》。
５１　危险输出的防止
除下列内容外，通用标准本章的内容适用。
５１．２　有关安全的参数的指示
替代：
ａａ）　若超声诊断设备在任何工作模式下，其软组织热指数或骨热指数不具备超过１．０的能力，则
不需显示热指数［又见附录ＢＢ所涉及的６．１ｐ）］。
满足ＧＢ／Ｔ１６８４６中第６章免予公布要求的超声诊断设备，预期其软组织热指数或骨热指数
不具备超过１．０的能力，且针对所有的工作条件，同时满足犳ａｗｆ＜１０．５ＭＨｚ，
犃ａｐｒｔ＜１．２５ｃｍ２，则不需显示犜犐。
ｂｂ）　若超声诊断设备，其软组织热指数或骨热指数具备超过１．０的能力，则在启动任何工作模式
时，设备应具备向操作者显示软组织热指数（犜犐犛）（在数值超过０．４时）或骨热指数（犜犐犅）
（在数值超过０．４时）的能力，但在该模式下，不需同时显示两者。
ｃｃ）　若超声诊断设备预期仅应用于成人颅骨，则热指数的显示，在其等于或超过１．０时，仅需包括
颅骨热指数的显示。
ｄｄ）　若超声诊断设备在实时Ｂ模式工作时（其他模式均未启动），其机械指数具备超过１．０的能
力，则在该模式下，其等于或超过０．４时，应显示机械指数。
满足ＧＢ／Ｔ１６８４６中第６章免予公布要求的超声诊断设备，预期其机械指数不具备超过１．０
的能力，且针对所有的工作条件，满足犳ａｗｆ＞１．０ＭＨｚ，则不需显示犕犐。
ｅｅ）　对不具备实时（Ｂ模式）成像能力的系统，系统应允许操作者选择来显示热指数［根据上述ａａ）
至ｃｃ）的要求］和机械指数［根据上述ｄｄ）的要求］，但不需具备同时显示两者的能力。
７１

ｆｆ）　若显示［见ａａ）至ｅｅ）］，则热指数显示的增量，在数值小于２．０的范围内，应不超过０．２，在数
值大于２．０时，应不超过０．５。
ｇｇ）　若显示［见ａａ）至ｅｅ）］，则机械指数显示的增量，在整个显示范围内，应不超过０．２。
ｈｈ）　若超声诊断设备预期经食管使用，其表面温度具备超过４１℃的能力，则在表面温度超过４１℃
时，应显示表面温度或应向操作者提供其他的指示（见４２．３）。
５１．４　意外地选成过量的输出
替代：
ａａ）　针对设计允许声输出全软件控制的超声诊断设备，在开机、键入新患者身份数据或从非胎儿
转成胎儿应用时，超声诊断设备应进入适当的默认设置状态，这些默认设置的数值应由制造
商确定，但可允许操作者重新设置。
ｂｂ）　针对设计不允许声输出全软件控制的多用途超声诊断设备，在开机、键入新患者身份数据或
从非胎儿转成胎儿应用时，超声诊断设备应提示操作者去核查（适当时，重置或更改）所显示
的声输出和机械指数和／或热指数。
第九篇　不正常的运行和故障状态；环境试验
通用标准本篇的章和条款内容适用。
第十篇　结构要求
通用标准本篇的章和条款内容适用。
８１

附　录　犃犃
（规范性附录）
术语定义术语索引
声衰减系数２．１．１０１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
声工作频率２．１．１０２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
衰减后输出功率２．１．１０３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
衰减后峰值稀疏声压２．１．１０４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
衰减后脉冲平均声强２．１．１０５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
衰减后脉冲声强积分２．１．１０６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
衰减后空间峰值时间平均声强２．１．１０７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
衰减后时间平均声强２．１．１０８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
声束面积２．１．１０９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
声束准直轴２．１．１１０!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
骨热指数２．１．１１１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
有界输出功率２．１．１１２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
断点深度２．１．１１３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
复合工作模式２．１．１１４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
颅骨热指数２．１．１１５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
默认设置２．１．１１６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
骨热指数的深度２．１．１１７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
软组织热指数的深度２．１．１１８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
单一工作模式２．１．１１９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
等效孔径直径２．１．１２０!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
等效声束面积２．１．１２１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
等效声束直径２．１．１２２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
声输出的全软件控制２．１．１２３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
机械指数２．１．１２４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
多用途超声设备２．１．１２５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
非扫描模式２．１．１２６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
－１２ｄＢ输出声束面积２．１．１２７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
－１２ｄＢ输出声束尺寸２．１．１２８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
输出功率２．１．１２９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
峰值稀疏声压２．１．１３０!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
慎重使用声明２．１．１３１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
脉冲平均声强２．１．１３２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
脉冲声束宽度２．１．１３３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
脉冲持续时间２．１．１３４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
脉冲声强积分２．１．１３５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
脉冲声压平方积分２．１．１３６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
脉冲重复频率２．１．１３７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
扫描模式２．１．１３８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
９１

软组织热指数２．１．１３９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
空间峰值时间平均声强２．１．１４０!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
时间平均声强２．１．１４１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
热指数２．１．１４２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
换能器组件２．１．１４３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
发射图案２．１．１４４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
超声诊断设备２．１．１４５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
超声换能器２．１．１４６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
０２

附　录　犅犅
（资料性附录）
特定条款的指导和原理说明
关于１．１适用范围
本专用标准的内容确定很大程度上覆盖了超声医用诊断和监护设备，包括超声回波测距装置（手控
和自动扫描）、多普勒回波设备和其组合设备。
适用范围保持通用并尽可能包含大部分（非xx的）医用超声诊断设备。例如，某些设备为了覆盖
广泛的应用领域，其具备在许多不同类型、额定供电电压和超声换能器频率下操作的能力，在起草本专
用标准时，也考虑了这些因素。
预期本专用标准的后续版本，针对与安全相关的技术规范，可以更好地规定不同的或附加的参数，
来反映未来对生物物理学的理解和测量技术的发展水平。
关于６．１狆）输出
在某些工作模式下，特定的设备有十个或更多的不同控制器件能影响超声的输出水平，使用多用途
设备时，操作者不需过于操心输出水平小的变化，但在许多情况下要避免无意中大大增加输出水平（见
６．３ｃ）和通用标准的５１．４）。
在大多数设备上，一般提供单个控制器件来改变声输出的幅度，同时使其他参数不变（诸如脉冲长
度、工作周期等）。通常，除了与安全相关的方面之外，操作者必须在某种程度上理解该控制器件的操作
对装置有效使用的作用。该要求强调了需要向操作者有效地指示主要功能是影响超声输出水平的控制
器件（或多个控制器件）的状态，和操纵该直接控制器件增大或减小输出需要采取的动作。
由于已假定在所有可能的输出水平上是同等安全的，该要求对不具备产生声输出水平属５１．２ｂｂ）
或ｄｄ）范畴的设备不适用。
关于６．８．２犪犪）１３）
书面的指令，和预编程的专用应用领域的默认数值，是针对不同临床应用，向操作者提示适当超声
输出水平的适当方式。
关于３５声能量（包括超声）
本专用标准未规定声输出允许水平的上限值。
通过要求交互性的声输出实时显示，以临床有实际意义的参数，诸如本标准中所包括的热指数和机
械指数形式，来强调可能的过量输出水平。
由于本专用标准未规定声输出允许水平的上限值，所有的设备均受限于技术原因、符合当地法规的
要求，或源于制造商风险管理的原因。一方面制造商宜持续追踪诊断超声领域中超声场安全的科学研
讨，另一方面用户要了解相关的可能依赖于应用领域由制造商所选择的其设备的上限值。
３５．４条的符合性可以通过检查制造商提供的风险管理过程的相关文件，包括相关信息诸如临床经
验等来加以核实。
关于３６电磁兼容性
关于分条款３６．２０１．１
当制造商定义设备的预期使用环境是医院或类似的环境时，超声诊断设备属Ａ类（按ＹＹ０５０５—
２００５）。预期使用环境扩展到居住环境时，超声诊断设备则属Ｂ类，进一步的细节，参见附录ＣＣ。
关于分条款３６．２０１．１犳）
具有可变增益的超声诊断设备应在用户使用的典型增益条件下进行试验，这项设置宜通过仿组织
材料或血流体模来确定，与应用目的相适应，由用户调节增益和其他影像增强调整功能，呈现典型的设
置状态。根据ＹＹ０５０５—２００５中３６．２０２，在抗扰性试验之前应将体模移去。
１２

若用设备或系统的正常软件能够满足该要求，则应采用正常的软件进行试验。若用设备或系统的
正常软件不能够满足该要求，则应提供一种方法来执行该工作模式，可以要求使用特殊的软件。若使用
了特殊软件，其不应抑制可能影响试验结果的增益改变。
关于分条款３６．２０１．１犼）
当电磁扰动作用于预期使用配备２ｍ以上电缆的换能器时，要求对采集微伏级信号的超声诊断设
备不产生任何影响是不合理的，在这一点上已达成了共识。
对该要求的理解是：在３６．２０２规定的试验条件下，超声诊断设备应能够提供基本性能及维持安全。
符合判断原则的实例包括：
●　超声诊断设备显示的图像可以有扰动所产生的有规律的点或断线或线段，只要其不被识别为
生理信号并不影响诊断即可；
●　超声诊断设备显示的图像可以在多普勒轨迹上产生线段，只要其不被识别为生理信号并不影
响诊断即可；
●　超声诊断设备显示的图像和多普勒轨迹可能被噪声信号所覆盖，只要其不被识别为生理信号
并不影响诊断即可。
关于３６．２０２．３犫）３）和３６．２０２．３犫）６）
ＹＹ０５０５—２００５的表２０９中列出：当装置预期的使用是“控制、监视或测量生理参数”时，采用２Ｈｚ
的调制频率；当预期的使用是“其他目的”时，采用１ｋＨｚ的调制频率。超声诊断装置既预期用来分析
缓慢的生理参数，如心脏壁的运动，又用于相对较快的生理现象，如血液流速（在ｋＨｚ范围检测多普勒
频偏）。
关于４２．３超温
由于换能器组件内部的能量损失和患者的超声吸收，产生了诊断超声换能器的热量问题。
在通用标准４２．３中是在无空气流通条件下试验，由于超声向空气辐射的极度低效率（不同于向人
体辐射），基本上所有的电能都转化成换能器组件内部的热能。由于耦合剂的使用和通常超声换能器表
面层的低热容量，可预计将无空气流通条件转变成正常使用条件，表面温度将有极大的下降。对４２．３
进行更改，允许无空气流通条件下，试验的上限值为５０℃，可确保正常使用条件下，温度在１ｍｉｎ内降
至４３℃（见通用标准４２．１表１０ａ）。
这也考虑了预期经食管使用换能器组件，尽管其与食管内表面的接触时间延长，但起始换能器温度
与单一组织点接触的时间相对较短。而且换能器发热的区域相对较小，提供的热量也少，且在换能器经
口腔进入食管过程中，其产生的热量被快速吸收。最终结果是除非在短暂的时刻，组织遭遇的温度不会
超过临床扫描的静态温度。在胎儿经xx使用时，由于对组织和体液构成及针对经食管使用中所讨论
的同样瞬态接触的干扰，辐照时间起了一个重要的作用，经xx探头的表面温度没有直接转换成最终影
响胎儿的温度。
针对超声诊断设备进行危险分析时，本标准的使用者不得不考虑ＩＥＣ６０６０１１：２００５中４３℃的温度
限制，仅适用于成人健康皮肤的长时间（１０ｍｉｎ以上）接触，针对儿童的应用宜给出特殊的考虑。在风
险收益分析中，药品和患者条件的影响因素也宜考虑在内。更进一步而言，换能器（４１℃以上）在体内长
期使用的不可预知的安全性，目前还未很好地进行研究。标准化委员会设想，针对儿童、体内和可能存
在危险的患者使用高于４１℃的温度时，也宜是一项临床评估的主题。
由于下列机理导致组织净温升：
———换能器的热传导；
———组织的超声吸收；
———通过将热传导至组织其他部位的冷却；
———通过血液灌注的热传递冷却。
所有换能器组件要求的试验条件和准则与装置临床实际使用环境相适应。
２２

超声诊断装置通常在温度受控制的地点使用，针对换能器表面温度的测量，选择环境温度为２３℃
±３℃。
在正常使用中，经食管或其他腔内换能器被组织所包围，其环境温度是患者的内部体温，不同于无
空气流通条件下，换能器组件的工作条件，此时换能器组件的超声能量和热量均有效传递至邻近的组
织。换能器组件的直接热传导和组织超声吸收导致的热量，经过诸如血液灌注，热传导和辐射等热传输
途径将热量带走。
在正常使用中，典型的手持式探头不会工作在被组织所包围的条件下，探头组件的主体与周围环境
空气接触，同时预期探头只有很小一部分与患者接触，其环境温度由患者的核心体温确定。
关于试验体模设置的解释性说明如下：
———建议采用热学和声学特性类似于人体组织的组织仿真材料（ＴＭＭ），其最适合于被测超声换
能器典型使用条件。预期采用ＴＭＭ即抑制了对流循环的冷却，又模拟了特定组织的声学特
性，能够使用下列三种不同类型的模型：
———靠近表面有骨模拟物的模型；
———表面有皮肤模拟物的模型；
———由软组织模拟物构成的模型。
———当预期超声换能器在腔内使用时，建议将换能器组件插入组织仿真材料（ＴＭＭ）至某一深度，
该深度确保即使再增大深度，其对换能器组件表面温度的影响可忽略不计。
———当超声换能器的表面是曲面时，建议仔细操作，使整个曲面与模拟预期应用的模型良好接触。
———在结果具有可比性时，可以采用其他的材料，然而最有意义的是：所采用的材料应展现出与预
期的模型相称的超声吸收系数和热学特征。
在ＩＣＲＵ报告６１：医学超声组织替代物、模块和计算机化模型，１９９８，ＩＳＢＮ０９１３３９４６０２中给出了
适当组织声学特性的通用导则。
在Ｒ．Ｂ．Ｃｈｉｎ，ｅｔａｌ，“用于超声过热模块的可重复使用灌注性组织仿真材料”医学物理，Ｖｏｌ．１７，
Ｎｏ３，Ｍａｙ／Ｊｕｎｅ１９９０．中阐述了适当的液态ＴＭＭ材料的准备和特征描绘指导。
也可采用其他材料，将其结果作为比对，然而最有意义的是，所用材料应展示出与预期模型相适应
的超声吸收系数。
关于４４．６进液
在正常操作中，假定所有的换能器组件都与液体有某种程度的接触，一些超声换能器的设计允许其
浸入水浴中，在这里水浴提供了至患者的声耦合路径，另一些超声换能器用于接触式扫描，仅需在探头
的敏感表面与某些耦合剂有最少的接触。通过对应用领域的了解与探头的设计，预期制造商会规定在
正常使用中可以浸湿的探头部位（见６．８．２）。
考虑到规定的要求和试验要适合于该类设备，并避免与通用标准的防浸要求相冲突，规定的试验按
照ＧＢ４２０８执行，ＩＰＸ１表示设备对滴落液体进水有害效应的防护，ＩＰＸ７表示设备短时浸入液体时，对
进水有害效应的防护。