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何谓医疗器械xx包装?
依 EN-868 与 ISO-11607 定义, 具生物屏障性 (Barrier), 具可xx性 (Sterilizable), 效能持续且稳定 (Shelf-life) 的医疗器械初包装.
2. 如何为一次性医疗器械设计xx包装?
选择医疗xx包装需考虑下列条件:
a. xx方式
b. 内容器械的体积与重量
c. 保质期
d. 使用便利性
3. 请问选择医疗包装供货商应要求那些资质?
除了一般企业需具备营业执照, 登记证外因行业特殊性应还具有下列资质.
a. 30 万级洁净车间质量检测报告书, 此报告书需由省级以上卫生单位认定之检验机构认证发出. 依国食药监械 [2006]622号 <关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知> 中附件 <医疗器械生产企业质量管理体系规范>, 明确规定未与医疗器械直接接触之包装可在 30 万级洁净间内生产, 若是直接接触医疗器械之初包装需在 10 万级洁净车间内生产.
b. 卫生许可证. 依 <xx管理办法> 带有xx指示物的xx包装, 需有省级以上卫生单位发出之卫生许可证方能生产.
c. ISO9001:2000 或 ISO13485 等质量体系认证. ISO13485 为医疗器械生产企业所需之质量体系认证, 苏州联和亦依既定计划推动获得 ISO13485 体系认证. 但依 ISO11607-1 <最终xx医疗器械包装{dy}章> 中明确指出, ISO11607 可以在 ISO9001:2000 与 ISO13485 体系下被执行. 故 ISO9001:2000 也是符合医疗包装行业所需要的体系. 且其中说明可依国家地区的法规不同在不同质量体系下执行, 如国内目前并未将xx包装列入医疗器械管理, 而是依 <xx管理办法>, 属于卫生部管理.
d. 其余依地区性不同而要求其它之认证, 如欧盟需有 CE 等.
4. 医疗xx纸塑复合袋上是否可以做多色印刷, 或是复杂印刷, 有哪些内容是必须印在包装袋上的?
a. 依 EN-868-5 印刷内容面积不得超过总面积之 50%, 且油墨不得接触内容器械, 故医疗包装是不适合作复杂印刷, 应以简单为宜.
b. 依美国FDA发布的《医疗器械标识管理规范》中，适用于所有医疗器械标识的通用要求包括企业名称和地址（医疗器械的标志中应包括器械生产企业、包装企业和经销商的名称和包括街道地址，城市，州和邮政编码的详细地址）；预期用途（若器械的生产企业、包装企业、经销商或经营者必须提供与该器械的预期用途相适应的充分标志说明）；充分的指示说明（指示说明应能保证普通使用者能够安全地使用器械，并能达到该器械的预期用途，即所有的预期用途和适用范围、各个预期用途以及不同年龄和物理情况患者的适用数量、使用频率、使用持续时间、器械维持周期及其它应考虑因素、应用方式或方法、使用前所必要的准备）
5. 为何医疗xx纸塑包装之印刷无法像铜版印刷 (如彩页) 那样精美?
在 EN-868-1 总则中载明, 所有作为xx包装之材料均需xx. 而目前一般之印刷方式, 如凹版, 平版, 铜版… 等均使用油性油墨, 其所含之挥发物存在一定污染内容器械之风险. 应该使用xx性以水基为溶剂之水性油墨为佳, 而水性油墨须以柔版印刷机印刷, 目前柔版印刷技术在某些条件有所限制, 如网点, 阴影, 套色, 细小印刷等无法像其它印刷方式来得简易. 但医疗xx包装为初包装, 仅需将必须说明之内容印制上去即可, 印制多色或细密化是无必要性的.
6. 全塑料包装是否可以作环氧乙烷 (ETO) xx?
a. 虽然塑料膜具有孔径可透过气体, 但其透气性不如医疗级透析纸, 不论进气或排出都会有一定问题, 故若以全塑料包装袋装载医疗器械而使用 ETO xx, 会产生xx不xx或是气体残留于包装袋内.
b. 目前国标委已经明文规定一次性医疗器械必须使用可透气 (可xx) 的包装. 如GB 8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》中规定包装材料必须依据的标准GB/T 19633-2005《最终xx医疗器械的包装》, 使用可透析之材料为包装材料.
7. 一种白色纸张与透明膜制成的袋子, 但纸张却又撕不烂, 这是什么材料? 适用于什么xx方式?
a. 这应该是美国杜邦公司专利产品 Tyvek® 与塑料膜贴合制成的 “特卫强” xx包装袋, Tyvek® 也就是 “聚乙烯闪蒸纺粘布” 他广泛用于医疗包装, 防护服, 甚至快递封套等. 他具有强度高, 防水, 透气等特性. 1073B, 1059B, 2FS 以及{zx1}的Asuron™ 都是医疗等级的包装用材, 在选用材料时须认明是否使用了杜邦原厂的医疗级特卫强, 因为尚有工业等级虽然外观大致相同, 但xxxx效果就差异很大了.
b. Tyvek® 适用于目前世界上已知的任一种xx方式, 只是因聚乙烯无法耐超高温, 故在高温高压xx (Autoclave) 时只能选用 121℃ 的编程. 并且特卫强材质可以作为 Plasma 等离子xx之包装袋, 而具植物纤维的医疗级透析纸是不能用来等离子xx的.
c. 因Tyvek® 是无纺布形式, 故厚薄均匀度不如医疗级透析纸, 在柔版印刷时难度较高, 对于细字或大色块印出效果较差, 并因具防水性, 故需使用吸附性较强之水性油墨. 如前所述, 医疗包装之印刷是作为安全标示作用, 故无须像其它产品包装那样花俏.
8. 医院中央xx供应室是否能用自粘袋包装医疗器械?
a. ISO11607-2 中要求最终封闭效果, 以黏胶方式封闭效果是难以符合要求, 为确保有效的生物屏障以热封为佳.
b. 一般小型诊所因没有封口机故喜欢使用自粘袋, 当然中央xx供应室也可以使用自粘袋, 但并不是所有的自粘袋都达到医疗等级要求. 因此重要的是自粘袋是否符合 EN-868-5 中 “热封袋自粘袋的要求”.
9. 请问包外的印刷已有xx指示标记, 包内放置化学xx指示标签还是必要的吗？
a. 依照 AS/NZS 4187 and AS/NZS 4815 要求每一xx包装外部均需印刷xx指示标记, 如此可区分已xx或是尚未xx.
b. 如果你的xx器无法记录xx批次与明细, 则要求每一批次xx过程中放置一个包内xx指示卡 (等级 4, 5, 6).
c. 如果你的xx器尚未验证, 则你必须每包放置包内xx指示卡直到你的xx器验证完毕.
d. 所以包内指示卡是选择性使用, 非{jd1}的!
10. 一般称进口透析纸与国产透析纸有何差别?
目前国内医疗包装市场概称 “进口透析纸” 与 “国产透析纸” 是很笼统的. 实际上应该区分为 “医疗级透析纸” (sterilecraft paper) 及 “食品级透析纸” (food grade paper). 医疗级透析纸是符合 EN-868 或 ISO11607 国际规范, 是可使用于医疗包装之原纸材料. 目前统称国产纸之原纸材料大都无法提出有效证明符合医疗包装材料规范之测试报告.
11. xx包装袋是否可适用任何种类的xx条件?
一般而言, 不同的材质会是何不同的xx方式, 需依照我们的建议选择最适合的xx方法。
12. {zj0}的xx袋储存环境为何? 储存时间多长?
(1) {zj0}的存放环境为: 温度: 25°C ± 2°C, 干燥, 避免日光直射 (2) 一般建议保存期限: 3年。
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