2009年8月26日，我开始上海XX公司工作，任技术支持兼业务助理，快半年了，回想起来，仿佛就像是昨天，时间过得真是快，不过庆幸的是在这半年里，我学到了很多东西，这是我给自己创造的{zd0}的财富，因为它将伴我一生。

尽管之前没有一点相关工作的经验，一切都从零学起，从零做起，使自己从零中慢慢成长和完善。在领导的关心下，在同事的帮助下，我觉得自己每天都在成长，不管是工作上还是与人处事上。一个人只有调整好了自己的心态，才能把做得更好。不管从事什么行业，在什么样的公司上班，做什么样的工作，只要踏踏实实、尽心尽力、虚心向上就总会有收获的。从一个刚从学校里出来的“初生牛犊”到现在的慢慢成长的我，只有时常在工作中总结自己，发现不足，及时改正，这样才能不断地进步。

在公司工作近半年的时间里， 我主要涉及了药品注册，外贸单证和工厂审计这三块。现对自己的工作做如下总结：

一、药品注册：

刚进公司时，我被分派了葡萄糖乳酸钙DMF文件编写的工作，由于文件之前已经有了大概的框架，编写起来并不是很困难，但是其中涉及到很多医药行业的术语，就需要一点点去学习。在此期间，我接触了很多关于GMP，ICH之类的信息，为了多了解这方面的信息，我在好几个论坛上注册了账号，看论坛上共享的一些资料，或者自己有哪里不明白的，在上面发问，就有热心人为你解答。对药品注册的概念，由原来的模糊慢慢清晰起来。在编写文件的过程中，与工厂的沟通真的很重要。工艺流程，分析结果的谱图，稳定性数据，都是从工厂那边要来的，特别是稳定性数据，每隔一段时间就需要更新。所以，时刻保持和工厂的良好沟通，是一个很重要的前提。

有了编写文件的基础，在后来陪着国外客户审计工厂的时候，正好理论可以和实践相结合。

二、外贸单证

DMF文件编写完成后，公司开始慢慢地让我接触外贸方面的工作，比如询价，报价，托运、制单等。通过这段时间的学习和操作，我学会了包括出货之前的租船订舱、工厂的发货通知、报关单证的制作，其中有需要商检的必须在报关前完成、提单的确认、费用的确认、还有一些后续问题等等。我想最主要的就是单单一致，单证一致，这就要我们以认真，细心的工作态度对对待了。单证工作不仅仅只是做商检、报关、清关文件，还是工厂跟货代之间、工厂跟外贸公司之间的桥梁。必须督促工厂把握好时间，否则就会造成送货不及时，耽搁船期、航次。严重的，会造成国外客人取消定单，不接受货物。

单证具体的操作规程情况如下：
    1）当拿到订单后，先仔细审查订单上的产品名称、数量、公司名称、最迟装运期、有没有特别的规定等等。
     2）做报关资料，如：合同，xx，箱单，非危证明（海运），情况说明，非危保函（空运）等等。
    3）货物装船后，请及时联系船公司或船代理，要求他们先将做好B/LCOPY传真给你确认。你需要认真仔细地按订单上面的要求来核对。发现问题，应该立即要求他们修改。
    4）在等待提单的同时，做好交客户的单子，如xx，箱单，分析单，保单，产地证之类。

5）所有单证都必须反复核对，做到单证一致，单单一致。

三、工厂审计

在公司的这段时间，尽管时间不长，却已经有过几次陪同客户审计工厂的经验了。有的是化工厂，有的是制剂厂，还有的是原料药厂，每次和客户沟通，都能从中学到很多，因为国外来的客户都是经验很丰富的技术人员，他们会指出工厂存在的问题，并告诉应如何去修改。

审计主要有文件审核和现场参观两方面。

在这过程中，SOP文件非常重要。每位来审计的客户都指定要求看工厂的SOP，SOP是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写 ，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。SOP的作用：1. 将企业积累下来的技术、经验，记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失；2. 使操作人员经过短期培训，快速掌握较为先进合理的操作技术；3. 根据作业标准，易于追查不良品产生的原因；4. 树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。 5. 是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化。SOP是企业最基本﹑xxx的管理工具和技术数据。但是员工有的时候执行SOP的力度却不够，没有xx按照SOP上要求的去做，从而导致了一些问题被来审计的客户发现了。文件与操作务必一致，文件上有的日常工作都需按照其操作，若操作需变动，则相应需改正文件。QA为迎接审计的总牵头部门，应有足够的权力和能力保证所有与质量有关的事件在QA的控制之下。QA应监控到所有与质量有关的部门、岗位，在审计之前厂区内所有的房间、设备、动力系统均应审核一遍，确保处于正确的状态下。即使在审计过程中出现一些偏差，只要QA对此系统非常的熟悉，一般也不会有问题，但是所有的应在QA的控制之下。

现场：一定要非常注意现场的标识和卫生，现场中如果能开起来的设备一定开起来，处于清洁待用的设备一定要清的不见任何水、上批料渍，但是现场不宜全部标成等清洁。
    年度总结：年度总结是必看的内容，里面的偏差、变更、OOS一定要有支持材料，偏差应有偏差调查表，批记录应找出，变更应有变更申请，变更关闭，变更涉及到的验证等，对关键质量特性的回顾应有趋势分析等，总之，年度总结涉及到的内容要有支持材料。
    验证：工艺验证应包括回收品的验证，包括回收品的代入量，回收品的质量规格，回收品的杂质割除，母液的稳定性验证，清洁验证，这些验证很多是要求用测杂质的。
    纯化水系统和空调系统：其相关的设备资料、IQ/OQ/PQ均应准备好。

培训：一定要对员工做切切实实做好员工的培训，应在现场按SOP要求让员工熟悉所有操作过程，要注意，一切的一切都体现在员工的具体行为上，SOP写的再好，不执行等于什么也没有，所以一定要培训员工。

总结半年的工作，尽管有了一定的进步和成绩，但在一些方面还存在着不足。比如单证工作做的还不够细心，出货工作没有做到位，还有其他工作也存在很多的不足。这都有待于在今后的工作中加以改进。在新的一年里，我将认真学习我的本职，努力使思想觉悟和工作效率全面进入一个新水平，希望能为公司的发展做出更大更多的贡献。

在新的一年，在尽力做好以上三方面工作同时，努力改正自己工作中的不足。进一步理清工作思路，发挥办公室的协调作用，学会换位思考，每天以良好的心态投入到工作中去。人与人之间需要沟通，事情总会解决。站在别人的角度看问题，所处的位置不一样，看待问题就不一样。站在一个立方体面前，没办法看到它的各个面，所以侧重点就一定会不同。但不在同一个位置，每个人都知道它是个立方体。就像我们在公司的不同岗位上，但我们必须为公司的整体利益考虑。只有公司利益{zd0}化了，个人的利益才能达到{zd0}。