未经检验合格即出厂销售的医疗器械如何定性及处罚
近日,铅山县局对本辖区A医疗器械经营企业检查时,发现该企业直接从生产企业B厂购进的一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器的购进日期与该产品的检验报告日期不一致（购进日期在检验结果报告日期之前）。经查证，上述医疗器械系B厂在该产品的检验结果报告之前即出厂销售给A医疗器械经营企业的,属于未经检验合格的医疗器械。
      上述未经检验合格即出厂销售的医疗器械如何定性, 铅山县局能否对A医疗器械经营企业实施处罚？存在三种不同的处理意见。
      {dy}种意见，上述医疗器械应定性为无合格证明的产品。铅山县局可以对A医疗器械经营企业实施处罚。理由是：《医疗器械生产监督管理办法》第五章第四十五条规定，“医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准、和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附合格证。”，上述医疗器械尽管在产品包装内附有合格证明，但由于在出厂前未经检验合格，属于无效合格证明。A医疗器械经营企业的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三章第二十六条第二款的规定，铅山县局可依据第五章第三十九条的规定按销售无合格证明医疗器械进行处罚。同时，该局还应将有关材料移交至B厂所在地的药品监督管理部门。
      第二种意见，上述医疗器械应定性为不合格产品，铅山县局可以对A医疗器械经营企业实施处罚。理由是：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第四条第二款规定“无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂”，上述医疗器械由于未经检验合格，可视为不合格产品。A医疗器械经营企业的行为违反了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三章第二十条{dy}款第四项的规定，铅山县局依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第六章第三十七条按“经营不合格无菌器械”的规定处罚。同时将有关材料移交至B厂所在地的药品监督管理部门。
      第三种意见，上述医疗器械仍视为合格产品，铅山县局不能对A医疗器械经营企业实施处罚。理由是：上述医疗器械尽管属于未经检验即出厂销售的医疗器械，然而该产品包装内附有的合格证明仍真实有效（后B厂来人证实上述产品经检验合格，并出具了《检验报告书》）。A 医疗器械经营企业没有违反医疗器械监督管理法律法规。但是，上述产品仍可定性为未按标准检验的医疗器械。生产企业B厂的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第五章第四十五条、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二章第四条第二款的规定。铅山县局可将有关材料移交至B厂所在地的药品监督管理部门，由B厂所在地的药品监督管理部门依据《医疗器械生产监督管理办法》第六章第五十七条{dy}款第二项的规定对B厂以“未按标准进行检验” 的规定处罚。
      笔者认为第二种处理意见定性切合实际，适用法律法规更确当。以上意见不妥之处，恳请有关领导专家批评指正。

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