招商证券-医药周报-基本xx目录出台箭在弦上-090511
股票名称：医药行业 股票代码： 投资评级：推荐
研究报告出处：招商证券 研究报告作者：张明芳
研究报告栏目：行业投资研究报告 研究报告上传时间：2009-5-11 11:04:09
 
    基本xx目录出台箭在弦上，20 个新医改实施细则将随后陆续出台，制约医药板块上涨的不确定因素有望逐一xx。一周前部分医药专家收到了《基本xx定价办法讨论稿》，将分为 3类来定价和采购销售，加价率在 15%~45%之间：

1、政府限价。由中央政府限定{zg}零售指导价，各省市招标时二次谈判价格，政府采购量大和价格较低，薄利多销保障利润增长。

2、地方政府定价，主要针对仿制药，定价权下放到地方政府。

3、非政府定价，主要针对原研药和创新药。我们分析认为，{dj2}品牌中药和各省排名前两家的区域性商业龙头受益明确， 本篇报告业内率先详解了可能进入基本xx目录的中药{dj2}品种的招投标价格、零售价和日消费金额，也率先研究了我国 30个省市前两家流通企业的销售规模和盈利水准。我们判断，由于中药品牌、选用原材料和制造工艺等存在差异，品牌中药将享受优质优价和单独定价保护，因此纳入基本xx目录的化学药总体降价幅度将高于中药。

    上周行业两大重大事件分析：

    1、5月 7日国务院公布了《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》。肯定了中医药临床疗效确切、预防保健作用独特以及费用低廉，将中医药提高到与西医药同等重要的位置，规定、鼓励医院及零售药店增加中医药服务，合理引导中医药消费需求，通过加强中医医疗服务体系建设、积极发展中医预防保健服务、加大对中药行业xxxx、xx商标的扶持与保护力度、推进中医药继承与发展、加强中医药人才队伍建设、提升中药产业化发展水平等多个方面保证中医药事业的稳定发展。在基本xx目录及定价方面对中药给予倾斜。我们认为：《意见》出台将有利于中医药逐步发展为主流医药，特别利好于具备独特工艺和保密配方的{dj2}品牌中药，进入基本xx目录后，基本无降价之忧，政府采购相当于代替企业以低成本覆盖了我国点多、面广、分散的农村和社区市场。2000~2007 年以来，中药以 OTC为主要销售终端，仅占据我国医药行业总销售收入的 25%~30%，难以成为医生一线用药。中药未来将有望通过政策之手切入医院，逐步成为临床一线xx，剂型现代化的优秀品牌中药企业，如：天士力、东阿阿胶、云南白药、同仁堂、康缘药业、中新药业、千金药业、广州药业等受益确切，其主导产品面临销量快速增长。

    2、5月 6日，国务院提出中央财政一次性投入 429 亿元，在 2009 年年底前完成破产国有企业退休人员全部纳入当地城镇职工基本医疗保险。我们认为：此次429亿元属于09-11年中央财政总投入3318亿元的一部分， 若按照8500亿中央与地方 4:6 的投入比例，此次地方政府需同时投入配套资金约 650 亿元，两者合计约 1080 亿元。由于退休人员多患慢性疾病，大病比例也较高，因此糖尿病、高血压、心血管病、肿瘤等慢性疾病用药以及专科用药生产企业将突出受益，相关公司有：恒瑞医药、通化东宝、天士力、东阿阿胶等。

    近期少数错误舆论制造者利用加拿大 SemBioSys 公司仍处于Ⅰ-Ⅱ期临床试验的植物转基因技术生产胰岛素来误导投资者。我们认为，未来 10年胰岛素的竞争格局与此无关，我们的辨别观点有四：

1、虽然植物转基因技术制造生物制药和疫苗已有多年，但由于植物毒素残余等多种原因，至今仍未有 1 例获得 FDA 审批通过。

2、该xx仍只是临床试验早期，距离获批上市、产业化仍有漫长不确定的路要走。

3、植物转基因制药技术受制于植物种植生长周期，其生产周期远远漫长于工程xx发酵技术，相当于技术倒退。

4、我们分析：全球胰岛素三大产业化厂商（诺和、礼来和通化东宝）已经跨过了生产成本竞争，而转入市场争夺。我们更关注销售规模扩大后的成本摊薄。

    虽然四川新报道了 1 个流感疑似病例，我们仍然判断甲型 H1N1 流感大流行可能性极小。基因测序结果证实发生变异，其病死率远低于禽流感和 SARS，xx率高，重疫区墨西哥已经下调了流行级别。相关题材股上周已经调整。

以下为张明芳认为是错误舆论的报道：

新胰岛素工艺提升市场超15% 行业格局将变 
作者：佚名    来源于：医药经济报    点击数：22    更新时间：2009-5-11 
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    糖尿病在过去十年里在全球各地发展势头十分迅猛，现在中国、印度、巴西和俄罗斯等新兴工业国也已迈入糖尿病高发国行列。而尽管目前国际医药市场上已有磺酰脲类、α－葡糖苷酶抑制剂类和噻唑烷二酮类等数十个品种的降糖药，但临床医学界早已观察到糖尿病人对这些xx发生了耐受现象。

　　作为糖尿病“{zh1}的xx手段”的胰岛素，其需求量因此不断上升。

　　目前，全球胰岛素市场被诺和诺德、礼来和赛诺菲－安万特所垄断，我国的吉林通化东宝药业的产能也突飞猛进，已跻身胰岛素{lx1}生产商行列。然而，胰岛素生产工艺层出不穷，据说已有转基因植物胰岛素生产工艺诞生，由此引起了上述生产商的关注。

　　新技术来袭

　　就胰岛素生产工艺而言，在20世纪80年代以前，国际市场所需胰岛素原料药基本来自动物胰岛素，但随着生物工程制药业的崛起和重组DNA技术的日趋成熟，利用酵母菌表达人胰岛素基因法生产的人胰岛素已成为国际胰岛素市场上的主流产品，而副作用较大的动物胰岛素在西方国家早已退出舞台，目前仅少数国家仍在继续使用，估计动物胰岛素目前所占世界胰岛素市场的份额已不足5％。

　　近期，加拿大SemBioSys生物工程公司宣称，其已成功利用北美洲常见的一种油料植物——红花（可榨取食用红花油）经转基因技术改造后生产出人胰岛素产品。据该公司CEO鲍曼先生介绍，该公司经多年试验，现已能做到每英亩红花所产的红花籽能提取到1公斤左右的人胰岛素产品（这些胰岛素原料药加工成制剂足以供2500名糖尿病人使用1年）。鲍曼还称，该公司利用红花提取的人胰岛素原料药的价格，仅为利用转基因酵母菌法生产的同类产品价格的70％。由此推测，若今后转基因红花生产的人胰岛素产品能获准上市，则其价格将进一步下降至现胰岛素市场价的40％或更低。

　　据悉，SemBioSys公司已在2008年初正式向美国FDA提出其转基因红花人胰岛素产品在美进行临床试验的申请。现该产品正在做Ⅰ~Ⅱ期临床试验。

　　一旦该人胰岛素在美通过临床试验并上市，将为早已竞争十分激烈的国际胰岛素市场增添一强有力的新竞争对手。从理论上讲，利用转基因植物生产蛋白质类药品要比利用大肠杆菌等真核xx转基因生产的药品更容易，且很容易获得高产。而且，发酵转基因微生物需要价格极其昂贵的不锈钢制发酵罐与提取设备（在国外每套不锈钢制发酵罐/提取设备的市场价格在几百万至上千万美元），而如利用转基因植物来生产人蛋白质药品则无需任何发酵设备，只需像种植普通作物那样播种、田间管理和收获，大大节省了生产成本。

　　因此，全球医药业界人士的目光都集中在SemBioSys公司身上，一旦该人胰岛素通过临床试验并获上市批文，将是世界上{sg}利用转基因植物生产并上市的胰岛素，具有里程碑意义。从另一个角度来看，诺和诺德、礼来等胰岛素生产商的市场份额将不可避免地受到该产品的威胁。

　　巨头们严阵以待

　　业内人士分析，SemBioSy公司的人胰岛素原料药将挟其低廉的生产成本优势，不仅对欧美胰岛素生产商构成巨大威胁，对我国的吉林通化东宝和北京甘李药业两大人胰岛素生产商所造成的影响同样不容小觑。

　　据悉，我国通化东宝药业经扩产后，去年其重组基因人胰岛素原料药产量已从几年前微不足道的年产200公斤急速扩张至去年3000公斤年产能的规模化生产水平，估计这一胰岛素原料药产量约占国际市场胰岛素当年供应量的1/5。

　　而国家有关部门为鼓励国内企业提高胰岛素原料药出口数量水平，今年年初已出台了胰岛素出口退税新政策，即胰岛素类产品的出口退税率从原来的5％提高至13％。这一措施将极大地促使国内胰岛素原料药生产企业将目光更多地从国内市场转向海外市场。令人欣慰的消息是，吉林通化东宝药业公司已与20多个国家的客商达成出口胰岛素原料药和制剂的意向，几年来，该公司已向苏丹、乌克兰、俄罗斯、埃及、巴西、巴基斯坦、印度、伊朗和尼泊尔等国家累计出口1亿多美元的人胰岛素产品。如果没有新情况出现，我国胰岛素原料药对外出口前景将是一片光明。

　　据了解，虽然早在20多年前美国已有一些生物工程制药公司利用转基因土豆、转基因香蕉、转基因西红柿和转基因烟草等高产作物成功生产出抗病毒疫苗，但迄今为止，上述产品中尚未有被FDA批准上市的先例。据美国科学家分析，植物远比大肠杆菌或酵母菌等微生物所含成分更复杂，一旦植物中的植物毒素或其它未知成分由于提取工艺不纯而带入产品中并进入人体，是否会引起严重的副作用也未必可知。所以，尽管美国生物制药公司早在20多年前即已有利用转基因植物生产人蛋白质药品的构想和实践，但美国至今未见有任何一种人用蛋白质类药品是利用转基因植物所生产和上市。

 
那么，今年这一局面是否会被打破？据悉，诺和诺德、礼来、赛诺菲－安万特、通化东宝均在密切注视着SemBioSys的人胰岛素产品是否能顺利获得FDA的上市许可。

　　不管事态发展如何，国际胰岛素市场增长率今年将超过15％，但今年恐将充满变数，对我国刚刚起步不久的生物工程法生产胰岛素原料药企业来说考验尤为严峻。胰岛素国际市场是否有新走向，还将拭目以待。

SEMBIOSYS公司开始植物源胰岛素第I/II期临床试验

• http://www.aweb.com.cn 2009年01月08日10:25 国际生物技术周报