监管职能变化 1995年，《食品卫生法》确定了保健食品的法律地位，卫生部负责保健食品的监督管理，1996年制定了《保健食品管理办法》，开展了保健食品注册审批工作，随后陆续公布了《保健食品标识规定》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》、《卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知》和《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》等一系列规定，2003年，保健食品的注册职能移交国家食品药品监督管理局，同年国家食品药品监督管理局开展了保健食品注册工作，2005年制定了《保健食品注册管理办法（试行）》，并陆续制定了《保健食品现场核查规定》《营养素补充剂申报与审评规定》等8个相关规定、《保健食品命名规定》等保健食品注册管理的配套文件，2008年，保健食品的卫生监管职能由卫生部移交国家食品药品监督管理局。2009年《食品安全法》及其实施条例进一步明确了食品药品监督管理部门对保健食品实行严格监管。
个别企业虽然通过了保健食品良好生产规范的审查，但在实际生产过程中，为了节约生产成本，在生产过程中违反保健食品良好生产规范的要求。此外，保健食品生产委托加工现象普通，但由于委托双方各自所负的责任不够明确或难以界定落实，部分加工的方式增加了保健食品受污染的环节，难以保证产品质量，同时，异地委托加工也加大了保健食品监督难度。还有个别企业不按照批准的配方、工艺组织生产，产品质量无法保证，给产品安全留下了隐患。
据中国保健协会不xx统计，2007年在生产的保健食品约2000～3000个，全行业从业人员约300多万人，有约1500家生产企业获得了GMP认证。2006年保健食品行业产值约为550亿元人民币，2007年约为600亿元，2008年约为800亿元，虽然在整个食品产业上万亿的产值中保健食品所占的份量不大，但进几年呈现出稳步增长的态势和良好的发展势头，表明了这个行业的具有的巨大潜力。同时，我国也已成为世界保健（功能）食品产业中重要的原料供应国。
同时，卫生部实际还批准了上述24项功能之外的其他功能：预防xxxxx、促进头发生长、阻断N-亚硝基化合物的合成、阻断亚硝胺合成。另外，还存在一个功能多个名字的现象：免疫调节功能有“免疫调节”、“调节体液免疫”、“调节非特异性免疫”、“调节细胞免疫”四种不同表述；改善骨质疏松功能有“改善骨质疏松”、“预防骨质疏松”、“增加骨密度”三种不同表述。如抗氧化、对乙醇造成的肝损伤有一定保护作用、预防白细胞降低、增加骨钙储留、xx、防龋护齿等。当然，这也可以说是法定功能名称的另一种说法，比如“抑制肿瘤”被说成“辅助抑制肿瘤”。
（3）
2000年1月14日，《卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》中规定，保键食品功能受理和审批范围调整为：免疫调节、调节血脂、调节血糖、延缓衰老、改善记忆、改善视力、促进排铅、清咽润喉、调节血压、xxxx、促进泌乳、抗突变、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、xx、促进生长发育、改善骨质疏松、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护作用、美容（祛xx、祛黄褐斑、改善皮肤水分和油分）、改善胃肠道功能（调节肠道菌群、促进消化、润肠通便、对胃黏膜有辅助保护作用），除上述保健食品功能外的其他功能暂停受理和审批。和本次调整前相比较，取消了改善性功能和抑制肿瘤两项功能。虽然“改善性功能”作为可申报的保健功能，从
1996年一直保留至本通知发布，但卫生部却从未批准过有此保健功能的保健食品，因此，合法的“改善性功能”保健食品其实不存在。
（4）2003年5月1日，卫生部关于印发《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）的通知将保健食品功能调整为：xxxxx、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助xxx、xxxx、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护、xx、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学肝损伤有辅助保护、祛xx、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护27项功能。2005年7月1日国家食品药品监督管理局颁布施行的《保健食品注册管理办法（试行）》规定允许申报新功能，截止目前，尚未有新功能保健食品获得批准。
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