案情介绍：接群众举报，某局执法人员依法对一地下非法加工生产固定义齿窝点进行了查处。当场查扣自动可编程真空烤磁炉、喷砂机、铸造机等设备以及义齿牙冠树脂（I型）、牙科磷酸盐铸造包埋材料（烤瓷）、自凝牙托粉等材料。同时在现场还发现义齿加工设计单、加工流程表等资料。经查证，涉案当事人为王某某，其在未取得《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书的情况下，租用民宅，雇佣工作人员，自购原辅材料以及相应的仪器设备、生产工具等，事先到牙科诊所等使用单位联系加工业务，然后进行非法生产加工固定义齿的活动。
分歧：经过调查取证，办案人员一致认为，当事人王某某未经许可生产固定义齿的行为是违法的，而在该案的定性及法律适用上，办案人员产生了不同意见：
观点1：当事人王某某有两个违法行为，分别是未经许可生产加工固定义齿及生产无产品注册证书的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十条第二款、第二十一条之规定，应依据该条例第三十六条、第三十五条之规定给与合并处罚。
观点2：当事人的行为应定性为未取得《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械，违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第四款的规定，并依据该条款予以处罚。
案例评析：
首先，案例中的固定义齿属必须经过省级药监部门许可才能生产的医疗器械。《定制式义齿注册暂行规定》{（国食药监械【2003】365号）}中明确规定：使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为二类医疗器械，使用未注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为三类医疗器械。由此可以看出，尽管案例中未提及王某某生产所用的义齿材料是否经过注册，但其生产的固定义齿属于定制式义齿，从医疗器械的管理级别上来说，属于第二类、第三类医疗器械的管理范畴，即便是属于第二类医疗器械，也是国家严格控制的第二类医疗器械，经主管部门批准后方可生产。
其次，通过分析案情可以看出，当事人王某某生产固定义齿，是在未取得《医疗器械经营企业许可证》及医疗器械产品注册证书的情况下进行的，其擅自从事加工固定义齿的行为已违法，这已是不争的事实，争论的焦点出在该违法行为的定性及法律适用上。那么，当事人王某某的行为到底如何来定性呢？案中可见，当事人王某某生产加工固定义齿未经许可，其生产的固定义齿更未取得产品注册证书，存在两个违法违法行为，而未经许可生产加工固定义齿的行为，在《医疗器械监督管理条例》第二十条第二款、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第四款中都作出了禁止性规定。也就是说，王某某非法加工口腔义齿的行为同时违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第四款以及《医疗器械监督管理条例》第二十条第二款的规定。《医疗器械监督管理条例》第二十条第二款规定：开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》；同时，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第四款规定：依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。根据国家局关于《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》的规定：对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。因此，对当事人王双三未取得《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械固定义齿的行为，应认定为其违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第四款之规定。
至于当事人王某某生产的固定义齿未取得医疗器械产品注册证书的行为，笔者认为，医疗器械经营企业只有在取得《医疗器械生产企业许可证》后，才能提报材料、报送样品、临床试验等一系列的法定程序，经省级药监部门审查批准后，才能取得医疗器械产品注册证书。也就是说，取得《医疗器械生产企业许可证》是前提条件。再者，王某某生产固定义齿的行为包含了生产、贮存、保管、销售等一系列环节，其生产的固定义齿未取得医疗器械产品注册证书的行为属于其无证生产医疗器械的具体环节，是存在于无证生产之中的，而对无证生产行为的处罚已包含了对生产的产品未取得医疗器械产品注册证书行为的处罚。因此，就不能再把其生产的产品未取得医疗器械产品注册证书的行为进行处罚，否则，就违反了一事不再罚的处罚原则，而应当按照其未取得《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械进行定性、处罚，可把其生产的固定义齿未取得医疗器械产品注册证书的行为作为适当从重处罚的酌定情节予以考虑。因此该案分歧中观点1把以上两种违法行为合并处罚是不正确的，该案的处理在按照观点2处理的的同时，应酌情考虑其生产的固定义齿未取得医疗器械产品注册证书的行为。
以上所述，纯属个人观点，仅供参考。
