《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）核发

一、行政许可项目名称：《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）核发
二、行政许可内容：《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）核发
三、设定行政许可的法律依据：
　　1、《医疗器械监督管理条例》；　
　　2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
四、行政许可数量及方式：无；
五、行政许可条件：
　　1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
　　2、具有与经营规模相适应的经营场所和仓库；　　
　　3、具有保证所经营医疗器械质量的规章制度；
　　4、具有与经营规模相适应的一定数量的质量管理人员。质量管理人应主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。另1人应为xxxx；质量管理人员应该在职在岗，不得兼职；
　　5、具有能够保证医疗器械储存质量要求的设施设备；
　　6、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的要求。
六、申请材料目录：
　　申办人完成筹建后，向省食品药品监督管理局提出验收申请，并提交如下纸质材料：
　　资料编号1、申请材料目录（注明原件、复印件）；
　　资料编号2、广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业（体外诊断试剂批发）同意筹建批件原件；
　　资料编号3、医疗器械经营企业（体外诊断试剂批发）核发申请表一式二份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份；
　　资料编号4、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；
　　资料编号5、拟定主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）；《主管检验师履历表》；
　　资料编号6、拟定xxxx的身份证复印件、xxxx资格证书和注册证书原件及复印件、《xxxx履历表》；
　　资料编号7：专业技术人员一览表     
　　资料编号8、专业技术人员（含企业负责人）的身份证、学历、职称证书复印件及聘书；
　　资料编号9、企业设施设备情况表（需提供冷库及其相关硬件设施如发电机、备用制冷机、自动报警等xx，冷库安装合同、运行合格证明）；
　　资料编号10、企业经营质量管理文件目录；
　　资料编号11、经营场所、仓库地理位置图、平面布局图；
　　资料编号12、经营场所和仓库的房屋产权证明。仅有使用权的，需提交使用权证明（租赁合同）及对方房屋产权证明；
　　资料编号13、授权委托书（可在下载区下载样本）；
　　资料编号14、申报材料真实性的自我保证声明。
　　资料编号15、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
七、申请材料要求：
　　（一）申报资料的一般要求：
　　申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；
　　（二）申报资料的具体要求：
　　1、申报材料中企业名称、法定代表人、企业负责人、主管检验师、xxxx、注册地址、仓库地址、经营范围需与筹建申请材料内容一致。不一致的，需重新申请筹建。
　　2、企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，所有申报材料加盖公章；
　　3、自然人提出申请的，申请人一栏填写被委托授权人名字，所有申报材料需被委托授权人签字；
　　4、营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况，以便查找。（如非整层，还需提供所在楼层中所处位置的平面图）
　　5、仓库平面布局图需注明详细地址（楼层）和各库区、仓库办公室面积；
八、申请表格及文件下载：
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　　可在省食品药品监督管理局网站（）的办事指南区下载。
九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局　　      
　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处或各市食品药品监督管理局受理窗口。
　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局
十一、行政许可程序：

　　备注1：建议申请人到所在地市局受理（广州市除外），由市局出具现场检查意见后报省局核准，可减少材料传递时间，提高办事效率；

　　备注2：省局负责广州市辖区内的“体外诊断试剂”企业新办、变更、换证、补证、注销的受理；
　　备注3：各市局（地市级）窗口负责本市辖区内体外诊断试剂企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理（广州市除外）；
　　备注4：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。
十二、行政许可时限：
　　自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
　　以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。
十三、行政许可证件及有效期限：《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年。
十四、行政许可收费：按有关部门批准收费。
十五、行政许可年审或年检：无
十六、咨询与投诉机构：
　　咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处   
　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日