截止2000年1月,欧盟发布的实行CE标志的指令如下,现将适用产品、指 令文号等分别列表: Active Implantable Medical Device (AIMD) Medical Device (MDD)(医疗器械指令) 93/42/EEC In Vitro Diagnostic Device (IVDD) (体外 当一个医疗器械产品同时受多个指令覆盖时,该产品只有在全部符合有关 医疗器械指令附录九中详定18条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分 产品分类规则 : 1、规则应用由器械的预期使用目的决定; 2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械; 3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类; 4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。 分类准则 : ⑴ 时间: 暂时 (<60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天); ⑵ 创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤 、植入。 ⑶ 适用位置:中央循环、xxxx系统,其它地方。 ⑷ 能量供应:无源,有源。 规则1~4、所有非创伤性器械均属于I类,除非他们: 1、用于储存体液(血袋例外) II a类; 2、用于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类; 3、改变体液成分 II a/II b类; 4、一些伤口敷料 II a/II b类; 6、暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类; 7、短期使用(导管、隐形眼镜) II a类; 8、长期使用(正常牙线) II b类; 9、规则6-8、外科创伤性器械; 10、再使用的外科器械(钳子,斧子) I类; 11、暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类; 12、长期使用(假关节,眼内晶体) II b类; 13、与中央循环系统(CCS)或xxxx系统接触的器械 III类; 14、规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含xxx的牙髓材 15、规则14、避孕用具(避孕套、子宫帽 II b类 ) II b/III类 (子宫内避 16、规则15、清洗或xx的器械; 17、医疗器械(内窥镜xx) II a类; 18、接触镜(xx液、护理液) II a类; 19、规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类; 20、规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原) III类; 21、规则18、血袋 II b类; 22、规则9、给予或交换能量的xx器械 II a类; 23、(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方式工作的 II 24、(婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机); 25、规则10、诊断器械; 26、提供能量(核磁共振,超声诊断仪) II a类; 27、诊断/监视体内放射xx分布 II a类; 28、(r照相机、正电子发射成像仪); 29、诊断/监视生理功能(心电图、脑电图) II a类; 30、危险情况下监视生理功能 II b类; 31、(手术中的血气分析仪); 32、发出电离辐射(X射线诊断议) II b类; 33、规则1l 控制xx或其他物质进出人体的有源器械 II a类; 34、(吸引设备、供给泵); 35、如以一种潜在危险方式工作 II b类; 36、(xx机、呼吸机、透析机、高压氧舱); 37、规则12.所有其他有源医疗器械属于I类; 38、(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用xx灯、记录处理观察诊断图象用的有源 |