请教生物药品的报批- 生物制品交流区- 药学园地欢迎您！药学园地 ...企业库|免费b2b网站

请教生物药品的报批- 生物制品交流区- 药学园地欢迎您！药学园地 ...

Rank: Rank: Rank:

UID: 5230
帖子: 269
精华: 3
积分: 1687
威望: 58 点
金钱: 3567 ￥
魅力: 163 点
金币: 23 ￥
阅读权限: 200
性别: 男
注册时间: 2005-12-31
{zh1}登录: 2010-1-27

社区精英奖社区建设奖优秀会员奖

各位好！
我们现在遇到的一个问题是做生物制品在报批文时药政部门要求在报批文（批件）时需要3批（这三批可以是静态的）的稳定性数据，到GMP认证时需要3批动态的检查。9 v) C ~ a! N! d
2 m5 y( n/ Y3 j( t. e( X$ m0 l
那么问题1：是前3批报批文时静态的3批，这3批的生产条件是什么样的？因为要稳定性数据，按理应该所有的验证和确认都已经完成了才可以做稳定性数据才是有效的。那么在前3批就是已经xx符合GMP条件了，只是没有得到官方的正式确认而已。

问题2：从报批文到正式的GMP认证要好长时间，这段时间如何办？企业要干等？

郑重声明：资讯【请教生物药品的报批- 生物制品交流区- 药学园地欢迎您！药学园地 ...】由发布，版权归原作者及其所在单位，其原创性以及文中陈述文字和内容未经(企业库qiyeku.com)证实，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。若本文有侵犯到您的版权，请你提供相关证明及申请并与我们联系（qiyeku # qq.com）或【在线投诉】，我们审核后将会尽快处理。

—— 相关资讯 ——