徐铮奎

　　不久前，在德国杜塞尔多夫医疗器械展览会上，一种用于生产医疗器械的新原材料——热塑性弹性体材料备受参观者关注。业内人士认为，作为一种有诸多独特优势的新型塑料，热塑性弹性体材料已经显露出其在医疗器械产品中巨大的应用前景。

性能令人刮目相看

　　塑料、钢铁（不锈钢）、铝是医疗器械产品的三大原材料。近年来，随着合成高分子材料的迅猛发展，各种新型塑料原料不断问世，并有逐渐取代钢铁（不锈钢）、铝、棉布、纱布等原材料之势。

　　塑料不仅能用于生产常用的医疗用品，如一次性输液/输血袋、一次性注射器、各种医用导管、托盘、无纺布制手术巾、手术衣，以及医生和护士戴的工作帽等，还可用于生产各种重要的医疗器械元器件，以替代价格较高的其他原材料。而新开发的多功能热塑性弹性体材料可直接用于制造目前在市场上畅销的植入式医疗器械产品，包括人造心脏瓣膜、血管支架、植入式矫形器械（如各种人造关节）等。这是因为这种材料虽然具有一定硬度，但手感很像xx橡胶，且其他性能大大优于现有市售塑料，如聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）等。此外，新型热塑性弹性体材料有良好的生物相容性、卫生合格性，以及极高的透明度。利用这种材料制作的植入式器械不会释放出对人体有害的重金属离子；而采用不锈钢材料制成的植入式医疗器械会释放出镍离子等重金属离子。更重要的是，采用热塑性弹性体材料制成的医疗器械被植入人体后不会受体内生理环境的影响而失效；而临床研究表明，早期开发生产的一些不锈钢植入式器械产品易受体内生理环境侵蚀而失效。

符合{zx1}技术要求

　　近年来，热塑性弹性体材料因其高纯度（可挥发物含量与其他现有塑料材料相比极低）、可反复回收利用、价格优势（价格明显低于不锈钢、硅酮等原材料），悄然在医疗器械产品中崭露头角。

　　例如，热塑性弹性体材料制品取代了目前在医院临床用量极大的一些乳胶制品，如乳胶手套、乳胶导管和其他诸如此类的乳胶医用产品。其原因是，一些患者对乳胶制品有过敏反应；而用新型热塑性弹性体材料制作的导管等，能从根本上解决这一令医院xx的老问题。同样道理，热塑性弹性体材料还可用来取代传统PVC材料来生产各种一次性医疗器械产品，如临床用量极大的一次性注射器等。美国食品药品管理局（FDA）最近对美国医院使用的这类塑料制一次性器械产品提出了更高的质量要求，如用于输液/输血的塑料袋在贮存期间溶出物粒子必须符合技术新规定。而新开发的热塑性弹性体材料则能xx符合美国FDA的相关技术规定。

　　据了解，FDA对塑料制医疗器械产品的其他新规定还包括：所有用塑料制作的医疗器械产品必须能耐受γ射线、e光束、环氧乙烷和高压水蒸气xx等各种xx方式（原来只要求医疗器械能经受环氧乙烷或水蒸气高压xx）。热塑性弹性体材料xx能满足FDA对医疗器械xx的新要求。与另一种医疗器械产品的常用原料——硅酮类原料相比，热塑性弹性体材料在价格上更占优势，其密封性与黏性亦优于硅酮类原料，且其色泽度高度均匀，可以回收再利用，符合目前世界各国流行的“环境友好型产品”的新要求。

企业关注产品开发

　　在杜塞尔多夫器械展上，作为热塑性弹性体制造的全球{lx1}者，英国VTC TPE集团展出了专用于医疗设备的新型“Mediprene”复合物。

　　“热塑性弹性体为医疗设备制造商开拓了新的设计可能性，通过这种新材料，可改善医疗器械产品的外观、功能和性能，包括柔软舒适的触感、更高的安全性、无滑动表面、改善医疗器械的密封性等。该材料可在广泛的温度范围内表现出优异的弹性，可进行挤出或注塑成型。”VTC TPE集团医疗技术经理Niklas Ottosson对热塑性弹性体的发展前景非常乐观。

　　据了解，美国GLS公司也于不久前开发了DYNAFLEX G 2700, G6700、G2701、G2711等不同规格的热塑性弹性体新材料。这些医用新材料的透氧性在一个大气压和环境温度为23℃时为2000~20000cc-mil/平方米/日，其湿蒸汽透射率（MVTR）在2.3~3.8克/平方米(温度38℃、100％的相对湿度)。因此，利用新开发的热塑性弹性体材料加工的医疗用品外包装寿命可提高2~5倍不等。其硬度范围在肖氏硬度计A13－84，因此适于制造各种医疗器械产品。此外，生产企业可采用常规注塑机或挤塑机进行多种产品的加工，包括注射器、医疗器械专用软垫、血糖测量仪、血压表等家用医疗器械产品的外壳、引流管、止血带、蠕动泵连接管，以及各种医用导管和医疗器械产品专用紧固件、垫圈等小零件等产品。它还能通过常规吹塑工艺被加工成厚度在0.1毫米以下的透明薄膜。因其具有很高的硬度和韧性，使新型弹性薄膜非常适于加工成外科用弹性绷带、止血绷带、一次性手术罩衣和其他手术用材料，以取代棉布等传统医用纺织材料。与棉布等非可回收利用原材料相比，新材料可以被回收利用，故可大大节省原料的消耗。据悉，美国{zd0}的内窥镜生产商已决定采用热塑性弹性体材料来生产各种活组织检查用一次性内窥镜阀。