药品各种标准的涵义_favor_百度空间

国家食品药品监督管理局成立之前,药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS(卫生)开头,待标准转正后,在WS后加注下标,其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药,并在药品标准末尾加注年份和字母Z,表示该标准已转正及转正时间。标准转正后,原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后,并未废止上述标准号,并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。例如,WS1-(X-045)-94Z氯硝西泮注射液,表示化药,1994年转正。而转正前的标准的标号则是WS-51(X-39)-93 。
从2003年下半年开始,SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代,但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看,新的标准号以YB(药品标准)开头,其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准,生物制品标准,中药标准和包材标准,标准号没有表示转正的标记。目前,SFDA在药品再注册的过程中,逐步用YB标准取代原先的WS标准。例如,YBH17492005,化学药品标准,1749应该是流水号,2005是年份。

所以查标准,例如化学药品,先从药典开始,再查YBH,再查WS1,再查WS,再查地方标准,再查药品进口注册标准,再查国外标准(USP\EP\BP\JP等)。

地方标准:省、直辖市、自治区颁布的标准
国家标准:中国药典和部颁标准(卫生部)
现在药品标准没有地方标准,只有国家标准。

药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。
化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品,其它使用各省行政区划代码前两位的,为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品,一律采用新的药品批准文号格式。

其他标识:

国家标准GB,表示强制性标准,GB/T,表示推荐标准

行业标准LS、QB、SB、YY、JB

地方标准DB

企业标准Q/

{zx1}标准,可联系行业标准委员会()、国家标准局



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