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2009年，是医药行业多政之年，期盼多年的医疗卫生体制改革终于与大家见面，然而，随之而来的就是一系列的配套政策，大势有利于制药企业的同时，行业的专项整治措施也接踵而至。在此为您梳理2009年医药行业内的重大政策，以便参阅。
新政类：
1. 标题：新药注册特殊审批管理 连接： 发布时间：2009年01月07日 要点：创制新药，控制风险。对特殊审批的有：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；xx艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床xx优势的新药；xx尚无有效xx手段的疾病的新药。主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效xx手段的疾病的新药。
2. 标题：医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年） 连接： 发布时间：2009年03月18日 要点：盼望已久的医改实施方案的五项改革重点：一是加快推进基本医疗保障制度建设，二是初步建立国家基本xx制度，三是健全基层医疗卫生服务体系，四是促进基本公共卫生服务逐步均等化，五是推进公立医院改革试点。
3. 标题：颁布《中国药典》2005年版增补本 连接： 发布时间：2009年03月30日 要点：2009年7月1日起施行《中国药典》2005年版增补本，标准中采用的新对照品，由起草地区省级药品检验所供应一年。
4. 标题：征求《药品技术转让注册管理规定（征求意见稿）》意见 连接： 发布时间：2009年04月07日
5. 标题：征求《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿） 连接： 发布时间：2009年04月17日 要点：《医疗器械注册管理办法》的修订工作，医疗器械注册实行分类注册管理在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册。
6. 标题：实施国家药品编码 连接： 发布时间：2009年06月11日 要点：加强药品监督管理，对批准上市的药品实行编码管理。国家药品编码适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。国家药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。
7. 标题：国家基本xx目录（基层医疗卫生机构配备使用部分2009版） 连接： 发布时间：2009年08月18日 要点：卫生部2009年8月17日讨论通过，并于2009年9月21日起施行。《xx目录•基层部分》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。 配套政策：关于建立国家基本xx制度的实施意见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/40753.html国家基本xx目录管理办法（暂行）http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/40754.html
8. 标题：征求药品GMP修订稿意见 连接： 发布时间：2009年09月23日 要点：加强药品生产质量监管，提高药品质量水平，达到发达国家药品生产质量管理规范水平。
监管类：
1. 规范医疗机构药品集中采购工作 连接： 发布时间：2009年01月17日 要点：以省（自治区、直辖市）为单位网上药品集中采购、减少药品流通环节。控制虚高药价。
2. 医疗器械广告审查发布标准 连接： 发布时间：2009年04月28日 要点：2009年5月20日起施行《医疗器械广告审查发布标准》，保证医疗器械广告的真实、合法、科学。
3. 规范药品购销活动中票据管理 连接： 发布时间：2009年06月02日 要点：对药品购销活动中票据管理的监管工作，药品生产、经营企业要求从事药品购销活动。
4. 药品安全专项整治方案 连接： 发布时间：2009年7月7日 要点：落实药品安全责任，净化医药市场秩序，加快医药产业结构调整。打击生产销售假药，整治违法药品广告，整治非药品冒充药品。
5. 中药注射剂安全性再评价工作 连接： 发布时间：2009年07月16日 要点：开展生产及质量控制环节的风险排查，控制中药注射剂安全隐患，保证中药注射剂安全有效质量可控。
6. 药品再注册审查审批 连接： 发布时间：2009年07月31日 要点：结合批准文号清查及生产工艺和xx核查结果进行药品再注册审查工作。药品再注册批准证明文件自签发之日起生效，有效期为5年。
7. xxxx监管医疗器械目录 连接： 发布时间：2009年08月14日 要点：重点监管的医疗器械有12类，加强生产日常监督管理。
8. 关于印发加强基本xx质量监督管理规定 连接： 发布时间：2009年09月22日 要点：要求各部门组织协调，加强基本xx质量监督管理，确保基本xx质量。规定适用于在省级人民政府指定的机构组织的基本xx生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。各中间机构按规定内容执行。
9. 关于国家基本xx品种检验工作 连接： 发布时间：2009年11月18日 要点：全国范围内开展基本xx评价抽验工作，3年完成覆盖基本xx目录全部品种的评价抽验工作，重点围绕风险因素较集中的品种。
10. 关于加强基本xx生产及质量监管工作 连接： 发布时间：2009年11月19日 要点：强化药品企业质量安全{dy}责任人的责任，加强基本xx生产的日常监管，加强药品销售票据管理，完善药品安全预警和应急处置机制。
11. 关于加强药品流通行业管理的通知 连接： 发布时间：2009年11月25日 要点：明确药品流通行业管理的职责分工，配合国家基本xx制度的组织实施，规范药品购销中的票据管理，开展药品流通行业信用建设。 |
