如何增强企业自身的竞争力?如何让我国生产的原料药更多的占领欧美主流市场?如何让更多xx产品进入国际市场?面对许多企业关心的问题,我们愿意凭借在医xx面多年的经验,对欧美市场的需求进行简要分析,并还将分几期介绍欧美国家对原料药的管理和市场准入机制,以及获得进入欧美主流市场许可的几种方式和对厂家的要求,包括美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)要求的xx主文件(Drug Master File, DMF)登记和现场检查、欧洲药典委员会(European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM)审评颁发的“欧洲药典适应性证书(Certificate of Suitability, COS)”、申请人在上市申请文档中必须提交和登记“欧洲xx管理档案(European Drug Master File, EDMF)”,本期将主要介绍美国FDA对原料药的管制。
1997年9月瑞士日内瓦召开了有欧盟、美国、加拿大、中国、日本、澳大利亚和印度等主要原料药生产国参加的原料药国际协调会议(International Conference of Harmonization for Active Pharmaceutical Ingredient, ICH for API)以后,参会有关各方致力于在以后的国际医药贸易中达成的技术标准,{zd0}限度地xx非关税的技术贸易壁垒,起草了统一的“原料药GMP实施指南”,即“GMP Guideline for API” ,该指南已于2000年11月10日起实施, 使得原料药生产有了显著不同于制剂生产的GMP标准。