中药饮片注册管理办法（试行）

{dy}章 总 则 {dy}条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定，为规范中药饮片的注册管理，特制定本办法。 第二条 本办法规定的中药饮片是指在 中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材经炮制成一定规格供中医临床配方使用的制成品。 生产中药制剂用中药饮片不属于本办法管理范畴。 第三条 国家对中药饮片逐步实施批准文号管理。 第四条 国家食品药品监督管理局主管全国中药饮片的注册管理工作，负责对中药饮片生产注册的审批。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，对中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第五条 申请注册的中药饮片，应当是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》( 以下简称目录) 中的品种。目录品种的质量标准由国家食品药品监督管理局统一制订并发布。 第六条 中药饮片的注册申请，包括生产注册申请和补充申请。 第二章 生产注册申请 第七条 中药饮片生产注册申请人应当是具有《药品生产许可证》的药品生产企业，其生产范围必须具有中药饮片。 第八条 生产注册申请的申请人应当填写《中药饮片注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出注册申请，并报送有关资料。 第九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，在受理申请后5个工作日内开始组织相关工作, 并在20 个工作日内应当完成对申报资料的形式审查，并将审查意见及申报资料报送国家食品药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人。 第十条 国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局报送的有关资料后，组织开展技术审评及行政审批工作。行政审批工作在20 个工作日内完成，以《中药饮片注册批件》的形式作出审批决定，符合规定的，发给中药饮片生产批准文号，批准文号格式为：国药准字+ Y+8 位数字。 行政审批工作在20 个工作日内不能完成的，经主管局领导批准，可以延长10 个工作日；时限延长超过10 个工作日的，须报国务院批准。 第三章 补充申请 第十一条 补充申请是指中药饮片注册申请被批准后，改变、增加和取消原批准事项内容的注册申请。补充申请由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案。 第十二条 补充申请的申请人应当填写《中药饮片补充申请表》，并向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局报送有关资料。 第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局 在收到申报材料的20 个工作日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局在收到备案文件20 个工作日内没有提出异议的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以通知申请人执行补充申请。 第十四条 中药饮片补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应一并申请再注册。 第四章 再注册 第十七 条 国家食品药品监督管理局核发的中药饮片批准文号的有效期为5 年。有效期满需继续生产的，申请人应当在有效期届满前6 个月申请再注册。 第十八条 再注册申请由取得中药饮片批准文号的生产企业向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出，按规定填写《中药饮片再注册申请表》，并提供有关申报资料。 第十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，在3 个月内完成对中药饮片再注册申请的审查，报送国家食品药品监督管理局备案。 第二十条 国家食品药品监督管理局在收到备案材料后的3 个月内未发出不予再注册通知的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局予以再注册。 第二十一条 有下列情形之一的中药饮片，不予再注册。 （一）未在规定时间内提出再注册申请的； （二）未完成国家食品药品监督管理局批准时提出的有关要求的； （三）其他不符合有关规定的。 第二十二条 不符合中药饮片再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号。 第五章 复 审 第二十三条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准通知之日起10 个工作日内填写《中药饮片补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容xx于原申请事项及原申报资料。 第二十四条 接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50 个工作日内作出复审决定。撤销原不予批准决定的，发给相应的批准证明文件；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。 第二十五条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。 第六章 附 则 第二十六条 中药饮片的包装材料和容器应当符合国家食品药品监督管理局的相关规定。 第二十七条 本办法所称 中药制剂包括国家药品标准收载的中药成方制剂及由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局批准的医院制剂。 第二十八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局在收到中药饮片生产注册申请、补充申请的有关资料后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。完成受理审查，发给受理审查意见通知单。 申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，在5个工作日内予以受理。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局受理或者不予受理中药饮片注册申请，应当出具加盖药品注册专用章并注明日期的书面凭证。 第二十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第三十条 本办法自 年 月 日起施行。 附件： 一、中药饮片生产注册申请表 二、 中药饮片生产注册申请的申报资料要求 三、中药饮片补充申请表 四、中药饮片补充申请注册事项及申报资料要求 五、中药饮片再注册申请表 六、中药饮片再注册申请的申报资料要求

药品管理法第二章药品生产企业管理第十条

除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

　　【释义】本条是关于对药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产以及炮制中药饮片必须按照国家药品标准炮制或省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范炮制的规定。

　　{dy}款包括了两个方面：

　　首先，明确了除中药饮片的炮制外，药品生产企业生产药品依据的法定标准和对生产记录的要求。原法的第六条{dy}款规定：“药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。”{dy}个问题是关于药品生产依据的药品标准问题。原法规定的药品标准包括国家标准（包括中华人民共和国药典和国务院卫生行政部门颁发的药品标准）和省、自治区、直辖市药品标准，药品生产企业生产已有国家标准或省、自治区、直辖市药品标准的药品，由省、自治区、直辖市卫生行政部门核发批准文号。这样的规定，导致了同一药品标准在不同地区有不同的药品品种；同一药品品种在不同地区有不同的药品标准；有些地方为了保护地方利益，甚至降低地方标准审批生产药品。这是造成目前我国药品生产质量低下、品种低水平重复生产较为严重的重要原因之一。同时，由于药品标准的不统一，使药品检验难以准确把握标准，加大了药品检验的难度，从而给整个药品生产的质量控制工作以及药品监督管理工作增加了难度，也给不法分子以可乘之机。为了从根本上扭转这一局面，国家分别从1986年和1990年开展了中、西药品地方标准整顿的工作，使药品的品种、质量标准达到统一和提高，过渡到国家标准，使各省、自治区、直辖市药品标准逐步取消，此项工作进展顺利、收效很好。因此，在此基础上总结经验，经认真研究后一致认为：为解决药品生产品种混乱和低水平重复问题，做到统一药品审批、取消药品地方标准，明确药品生产必须统一按照国家药品标准是必要的和迫切的。第二个问题是关于生产工艺规程问题。生产工艺是指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的质量、数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。原法中只规定了“按照工艺规程进行生产”，没有规定药品生产工艺规程的审批部门。在药品生产的全过程中，生产工艺规程的合理性和可行性直接影响所生产药品的质量以及生产效率。因此，生产工艺规程是药品生产诸多方面中的重要问题之一，药品监督管理部门为了保障人民用药安全，必须严格掌握每个药品生产企业、每个药品品种的生产工艺规程，以便全面进行管理。由于原法对此规定的不足，使药品生产企业难以依法办事、监督管理部门难以依法行政。因此，本法在原法的基础上做进一步明确：药品必须按照国务院药品监督管理部门批准的工艺规程进行生产。这使得本条的规定更加符合依法监督的实际，符合保证药品质量的要求。第三个问题是关于生产记录的问题。药品的生产过程直接决定药品的质量，因此药品生产记录只有完整准确，才能真实反映药品生产全过程的实际情况，使药品生产的各个环节有效地受到监督和控制。生产记录的完整准确，是药品生产企业客观记录生产实际情况，同时也是企业保证生产药品质量、保护自身合法利益不受损害的重要措施。为了保证药品质量，保障人民用药安全，本法明确了药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》管理、组织生产。1999年6月18日国家药品监督管理局公布、1999年8月1日起施行的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第八章文件第六十二条第二款对生产记录的基本内容做出了详细规定。生产记录作为药品生产企业管理的基础环节尤其重要。综合考虑了该规定的重要性和必要性，因此这一问题的规定与原法保持不变。

　　其次，规定了药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。此项内容原法没有明确规定。在实践中，有的药品生产企业认为只要生产工艺规程的调整合理、有利于药品生产就可以了，不需要报送监督管理部门审核批准。企业自行、随意调整监督管理部门已批准的药品生产工艺规程，致使生产药品质量受到影响的案件屡有发生。然而由于原法中没有明确规定这一环节，在处理此类案件时，药品监督执法部门的法律依据不足，给执法监督造成了困难。但是，因为药品生产工艺规程包括了生产药品的操作具体要求，如物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法等许多方面，如果每一个细小的改变都要求重新审批，则不切合实际需要。所以应把对生产工艺的改变是否影响药品质量作为根本因素。因此，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。此处，明确为报原批准部门审核批准，是考虑到药品生产工艺规程的多样性和复杂性，便于监督管理工作的顺利开展。

　　第二款是关于明确中药饮片炮制的法律规定。

　　这一条的规定充分体现了国家对中药饮片管理的重视。原法的第六条第二款规定：“中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。”首先，从对标准的规定本身上说，原法规定的内容较为笼统，法定标准的层次不清晰，给企业执行标准和监管部门监督执法带来了一定的困难。按照原法的规定，生产中药材、中药饮片一律不需要经审批并取得批准文号。对生产中药材、中药饮片xx放开，导致了中药材、中药饮片质量不合格率长期普遍高居不下，远远超过其他药品。这在一定程度上，损害了人民健康，并直接影响到中医药事业的发展。在药品法修改过程中，对此有两种意见，一种意见认为：中药饮片作为药品中的一类，应加强科学管理，不断提高，不能再停留在凭感官和经验鉴别的水平。应参照其他药品的监督管理方式，逐步与国际接轨，统一质量标准、核发批准文号；另一种意见认为：中药饮片作为药品中极其特殊的一类，也是{zj1}中国传统中医药学特色的代表，必须保留其地域特色，应该尊重地方的用药习惯、炮制方法等内容。为了全面的加强对中药饮片的监督管理，使中药饮片的质量得到保障。在充分论证、广泛征求意见的基础上认为：中药饮片普遍核发批准文号难度太大、目前还不具备条件，也不符合实际情况，更不利于日常监管。因此，必须分析每个品种的具体实际，本着实事求是、加强监管的原则分阶段、分品种逐步实施，对于条件成熟的中药材、中药饮片品种，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门确定公布实施批准文号管理品种目录，同时公布其国家药品标准。对国家标准中没有规定的中药饮片品种，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定、修订其炮制规范。其次，从监督管理的主体上说，根据国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的事权划分，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定、修订的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案，以便使国务院药品监督管理部门全面掌握全国的中药饮片炮制及其规范的情况。