食品药品监督管理局关于"车用急救包"监管的通知

   2007年04月03日 　

    此规范性文件经市政府法制办审查，符合《重庆市行政机关规范性文件审查登记办法》的规定，决定予以登记。

    渝文审〔2007〕12号

    重庆市食品药品监督管理局关于

    “车用急救包”监督管理的通知

    各有关单位：

    国家食品药品监督管理局《关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知》（国食药监械[2007]93号）将“车用急救包”纳入了第二类医疗器械进行管理。根据国食药监械[2007]93号通知要求，针对我市辖区内“车用急救包”产品的监督管理，现将有关问题通知如下：

    一、“车用急救包”生产企业审批及产品注册工作

    根据国家食品药品监督管理局通知要求和“车用急救包”的实际用途，“车用急救包”产品组成中应包含医用脱脂纱布块、创可贴、纱布绷带、橡皮膏、医用检查手套、医用夹板、毯子、橡胶管（止血用）、剪刀等必需用品，这些组成物凡属于医疗器械的，必须是经注册、许可的合法上市产品。

    企业从即日起可向我局报送“车用急救包”生产许可及产品注册申报材料，我局将按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章的要求进行审批，审批合格的核发《医疗器械生产企业许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》。

    二、“车用急救包”的市场监管工作

    我局要求自2007年7月1日起，我市所有生产“车用急救包”的企业必须获得《医疗器械生产企业许可证》，所有上市销售的“车用急救包”必须获得《中华人民共和国医疗器械注册证》，经营“车用急救包”的企业必须获得《医疗器械经营许可证》；如违反上述规定，将按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行处罚。