复方甘草酸铵注射液

--------------------------------------------------------------------------------



拼音名：Fufang Gancaosuan'an Zhusheye
英文名：Compound Ammonium Glycyrrhizinate Injection
书页号：E5-55        标准编号：
  本品为xx澄明水溶液，含甘草酸铵(C42H65O16N·5H2O)应为标示量的95～115％,
含甘氨酸 (C2H5NO2)、L-半胱氨酸盐酸盐(C3H7NO2S·HCl)均应为标示量的90.0～110.0
％。
  【xx】    甘草酸铵       2g
甘氨酸 20g
L-半胱氨酸盐酸盐 1.5g
无水亚硫酸钠 2g
          0.85％氯化钠溶液   适量
         ——————————————
                  至1 000ml
  【性状】 本品为无色澄明液体。
  【鉴别】 (1)取本品2支，强力振摇，即产生持久性的泡沫。取本品2ml,滴加稀盐
酸2～4滴，放置片刻即产生白色沉淀，加氨试液适量，沉淀即溶解。
  (2)取本品2ml，加茚三酮数粒，溶液显蓝紫色。
  (3)取本品4ml，加氢氧化钠试液2ml，滴加亚硝基铁氰化钠试液，溶液即显紫色。
  【检查】 pH值 应为6.0～7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
  【含量测定】 甘草酸铵 对照品溶液的制备 精密称取甘草酸铵对照品适量，以
水溶解并稀释成每1ml中约含40ug的溶液。
  供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，于250ml量瓶中，用水稀释至刻度。
  测定法 取对照品溶液与供试品溶液,照紫外分光光度法(中国药典1995年版二部附
录Ⅳ A)测定吸收度。计算，即得。
  L-半胱氨酸盐酸盐及甘氨酸 精密量取本品40ml，精密加入1mol/L盐酸溶液2ml,摇
匀，放置片刻，经干燥滤纸滤过，弃去初滤液，收集续滤液，供测定甘氨酸及L-半胱氨
酸盐酸盐。
  (1)L-半胱氨酸盐酸盐 精密量取上述滤液15ml，加稀盐酸2ml，煮沸6分钟,迅速冷
却，加水15ml，以氯化溴滴定液(0.05mol/L)滴定，近终点时，加甲基红指示液1滴，继
续滴定至红色消失每1ml的氯化溴滴液(0.05mol/L)相当于1.314mg的C3H7NO2S·HCl。
  (2)甘氨酸 精密量取上述滤液5ml，加甲基红指示液1滴,以0.1mol/L氢氧化钠溶液
中和至黄色，加中性甲醛(对酚酞呈中性)7ml，放置10分钟，以氢氧化钠滴定液(0.1mol
/L)滴定，近终点时，加酚酞指示液1ml，继续滴定至橘红色。每1ml的氢氧化钠滴定液(
0.1mol/L)相当于7.507mg的C2H5NO2。
  【作用与用途】 xx药，有xx、抗过敏作用，用于病毒性肝炎及的辅助xx。
  【用法与用量】 肌内注射 一次2～4ml 一日1～2次。
  【注意】 长期用药可致低钾血症。
  【规格】 2ml:含甘草酸铵4mg，甘氨酸40mg，L-半胱氨酸盐酸盐2mg。
  【贮藏】 遮光、密闭保存。
  附：氯化溴滴定液(0.05mol/L)的配制与标定
配制 精密称取105℃干燥4小时的溴酸钾1.3918g和经105℃干燥4小时的溴化钾1.9835
g混合，加水200～250ml，盐酸100ml，振摇使溶解,溶液呈黄色,以水稀释至1000ml，即
得。
  标定 精密称取本液15ml，加5％碘化钾液20ml，立即密塞，放置3分钟，以硫代硫
酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定至黄色消失。
  注：曾用名为强力xx敏注射液。