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【商用名称】xx Remicade
【通用名称】注射用英夫利西单抗
【英文名称】Infliximab for Injection
【汉语拼音】ZhuSheYongYingFuLiXiDanKang
【成份】 英夫利西单抗 Infliximab
【规　　格】100mg*1支/盒
【包　　装】1瓶/盒
【价格说明】2100元/盒
【批准文号】进口药品注册号S20120012
【生产企业】瑞士Cilag AG
【性状】 本品辅料 ：蔗糖、吐温80、磷酸二氢钠（或磷酸二氢钠－水合物）、磷酸氢二钠（或磷酸氢二钠－水合物）。本品为白色固体，溶解后为无色至淡黄色液体，泛乳白色光，无异物。

【适应症】
类风湿关节炎 /本品是疾病控制性抗风湿xx。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，本品与甲氨蝶呤合用可用于 /减轻症状和体征 ；改善身体机能，预防患者残疾。
克罗恩病 /对于接受传统xx效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者，本品可用于 ：减轻症状和体征 ；达到并维持临床疗效 ；促进粘膜愈合 ；改善生活质量 ；使患者减少皮质xx用量或停止使用皮质xx。
痿管性克罗恩病/对于痿管性克罗恩病患者，本品可用于 ：减少肠-皮肤痿管和直肠-xxx痿管的数量，促进并维持痿管愈合 ；减轻症状和体征 ；改善生活质量。
强直性脊柱炎 /对于活动性强直性脊柱炎患者，本品可用于 ：减轻症状和体征，包括增加活动幅度 ；改善身体机能 ；改善生活质量。
【用法用量】
用法 ：静脉注射。
用量 ：
类风湿关节炎 /首次给予本品3 mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予1次相同剂量。本品应与甲氨蝶呤合用。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至10 mg/kg，和/或将用药间隔调整为4周。
中重度活动性克罗恩病、痿管性克罗恩病 /首次给予本品5 mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予1次相同剂量。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至10 mg/kg。
强直性脊柱炎 /首次给予本品5 mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔6周各给予1次相同剂量。
使用指导 ：应进行无菌操作。
计算剂量，确定本品的使用瓶数 ：本品每瓶含英夫利西单抗100 mg，计算所需配制的本品溶液总量。
使用配有21号（0.8 mm）或更小针头的注射器，将每瓶药品用10 mL无菌注射用水溶解
：除去药品的翻盖，用医用酒精棉签擦拭药瓶顶部，将注射器针头插入药瓶胶盖，注入无菌注射用水。如药瓶内的真空状态已被破坏，则该瓶药品不能使用。轻轻旋转药瓶，使药粉溶解。避免长时间或用力摇晃，严禁振荡。溶药过程中可能出现泡沫，放置5分钟后，溶液应为无色或淡黄色，泛乳白色光。由于英夫利西单抗是一种蛋白质，溶液中可能会有一些半透明微粒。如果溶液中出现不透明颗粒、变色或其它物质，则不能继续使用。
用0.9%氯化钠注射液将本品的无菌注射用水溶液稀释至250 mL ：从250 mL 0.9%氯化钠注射液瓶或袋中抽出与本品的无菌注射用水溶液相同的液体量，将本品的无菌注射用水溶液全部注入该输液瓶或袋中，轻轻混合。输液时间不得少于2小时 ：输液装置上应配有一个内置的、无菌、无热源、低蛋白结合率的滤膜（孔径≤1.2 m）。未用完的输液不应再贮存使用。
未进行本品与其它xx合用的物理生化兼容性研究，本品不应与其它xx同时进行输液。
经胃肠道外给药的产品在给药前应目检是否存在微粒物质或变色现象。如果发现存在不透明颗粒、变色或其它异物，则该药品不可使用。
FDA妊娠分级
B级:
在动物繁殖研究中（并未进行孕妇的对照研究），未见到xx对胎儿的不良影响。或在动物繁殖性研究中发现xx有副作用，但这些副作用并未在设对照的、妊娠首３个月的妇女中得到症实（也没有在其后６个月具有危害性的症据）。
【禁忌】 已知对鼠源蛋白或本品其它成份过敏的患者禁用。对于患有中重度心力衰竭（纽约心脏学会III/IV级）的患者，给予本品10 mg/mL可能增加因心力衰竭加重引起的住院率和死亡率。因此本品剂量高于5 mg/mL时禁用于中重度心力衰竭患者。
【不良反应】 根据国外文献，现有安全性资料来源于2801名接受本品xx的患者，其中类风湿关节炎1304名，克罗恩病1106名，强直性脊柱炎272名，银屑病关节炎102名，其它疾病17名。输液反应（如呼吸困难、面色潮红、xx和皮疹）是患者停药的主要原因。
不良事件汇总表
皮肤及附属物 ：皮疹、瘙痒、荨麻疹、出汗增加、皮肤干燥、xx性皮炎、甲xx病、湿疹、脂溢性皮炎、脱发。
中枢及外周神经系统 ：xx、眩晕。
胃肠道系统 ：恶心、腹泻、xx、xxxx、肠梗阻、呕吐、xx。
呼吸系统 ：上呼吸道感染、下呼吸道感染（包括肺炎）、呼吸困难、鼻窦炎、胸膜炎、肺水肿。
全身性 ：乏力、胸痛、水肿、潮热、疼痛、寒战。
机体防御 ：病毒性感染、发热、脓肿、蜂窝组织炎、xxx病。
肌肉骨骼系统 ：肌肉痛、xxx。
外周血管 ：面部潮红、血栓性静脉炎、淤斑、血肿。
心血管 ：高血压、低血压。
精神 ：xx、嗜睡。
肝胆系统 ：肝功能异常。
泌尿系统 ：泌尿道感染。
眼部及视力 ：结膜炎。
心率及心律 ：心悸、心动过缓。
给药部位 ：输注部位反应。
白细胞及网状内皮系统 ：淋巴结病、嗜中性粒细胞减少症。
胶原 ：自身抗体。
红细胞 ：贫血。
【贮　　藏】密封，低温干燥保存
【有 效 期】二年(24个月)

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