鼎成大讲台:FDA严控在动物使用xxxx

  美国FDA正在实施一项计划,以逐步在食用动物饲料中淘汰使用医学上重要的xxxx,使用这些xx剂是出于食品生产的目的,比如促进生长,或者提高饲养效率。按照这项计划,对这些xx其它适当的xx用途也将逐步开展兽医监管。xx剂抑菌剂

  动物用xx药受控

  长期以来,某些xxxx一直被用于牛、家禽、猪以及其它食用动物的饲料或饮用水中,以缩短动物的生长周期或增加产量,比如减少饲料投放但又能增加家畜的体重。在这些xxxx中,有一些是被用来xx人类感染的重要xx,这无疑让人感到忧虑——上述这种做法会增加xx和其它微生物抵抗xx功效的能力。一旦xxxx的耐药性出现,xx在xx各种疾病或感染方面或将失效。

  由于用于人类和动物的xxxx会产生耐药性,因此,临床要求只有当患者xx上确实需要才能使用这些xx。FDA在去年12月11日宣布的计划重点xx的是那些被认为在xx人类感染方面较为重要的xx,以及被批准用作动物饲料添加剂的xx。

  在其发布的最终指南中,FDA为生产兽药的公司勾画了一份路线图,以便于它们自愿修改这些产品标签上获得FDA批准的使用条件,从而将产量指标排除在外。这项计划还呼吁对目前的非xx产品(OTC)的地位进行修改,将这些产品其余适当的xx用途也置于兽医监督之下。一旦生产商自愿作出这些改变,这些在医学上重要的xxxx将不再被用于提高食用动物的产量,而用来xx、控制或预防动物疾病的这些xx也将需要在兽医的监督下使用。

  执业兽医获授权

  FDA要求兽药生产商在未来3个月里,将同意执行这一计划的意向书递交上来。这些公司随后将获得3年的过渡期。

  FDA负责食品与兽药监管的副局长MichaelTaylor说:“实施这一战略是朝着解决xxxx耐药性问题迈出的重要一步。FDA希望制药行业采取合作的态度自愿执行这一计划,因为我们认为,这种做法是解决xxxx耐药性目标的一条最快的途径。根据我们了解到的情况,我们有充分的理由相信,兽药生产厂将支持我们在这方面作出的努力。”

  为了有助于对指南所覆盖的这些xx(这些xx添加到饲料中被用作医疗用途)逐步实施兽医监管,FDA还颁布了一份建议规则,对与兽医喂养指令(VFD)监管框架下的xx有关的现行法规进行了更新。使用VFDxx需要由执业兽医采用FDA在VFD法规中所概述的程序给予明确授权。

  VFD建议规则旨在对VFDxx的经销和使用的管理要求予以澄清并增加灵活性,更新现有的VFD程序,并且有利于扩大兽医监督。这种对VFD程序的更新将有助于OTC产品向其新的VFD地位过渡。

  FDA兽药中心主任BernadetteDunham说:“这一行动将促进对重要xxxx的合理使用,保护公众的健康,与此同时,能确保患病和有风险的动物获得所需要的xx。这些措施对广大兽医和食用动物生产商来说是一大改革,我们一直在努力,并且将会继续努力,尽可能使这种过渡达到无缝对接。”

  目前,面向兽药生产商的指南已经处于最终版本,而拟议中的VFD规则从2013年12月12日开始,向公众公开征求意见,时间为90天。

  FDA新规为生产兽药的公司勾画了一份路线图,以便于它们自愿修改这些产品标签上获得FDA批准的使用条件

 

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