【成　　份】 比卡鲁胺
【性　　状】 本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【规　　格】片剂：50mg/片
【包　　装】铝塑泡包装 28片/盒
【贮　　藏】 低于30℃保存。
【价        格】 50mg × 28片/盒； 400元/盒
【禁　　忌】 本品禁用于妇女和儿童。 本品不能用于对本品过敏的病人。 本品不可与特非那定,阿司咪唑或西沙比利联合使用。
【适  应  症】 与黄体生成素释放xx(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的xx
【有  效  期】 5年
【商品名称】康士得
【药品名称】比卡鲁胺片
【汉语拼音】bikaluanpian
【批准文号】 国药准字H20100390
【生产企业】德国CORDEN PHARMA GMBH
【用法用量】 成人 成年男性包括老年人:一片(50mg)，{yt}一次，用本品xx应与LHRH类似物或外科睾丸切除术xx同时开始。 儿童 本品禁用于儿童 肾损害 对于肾损害的病人无需调整剂量。 肝损害 对于轻度肝损害的病人无需调整剂量，中重度肝损伤的病人可能发生xx蓄积(见注意事项)。

【xx过量】 没有人类过量的经验，没有{tx}的解药，应该对症xx。透析可能没有帮助，因为本品与蛋白高度结合且在尿液中以非原形排泄。但一般的支持疗法是需要的，这包括生命体征的密切监测。

【不良反应】 本品一般来说有良好的耐受性，少有因不良反应而停药的情况。 本品的药理作用可以引起某些预期的反应，包括面色潮红、搔痒、另外乳房触痛和男性乳房女性化，它可随睾丸切除术减轻。本品也可能引起腹泻、恶心、呕吐、乏力和皮肤干燥。 肝功改变(转氨酶水平升高，黄疸)已经在本品的临床试验中被观察到，但少见严重变化，这种改变常常是短暂的。无论是继续xx还是随即中止xx均可逐渐消退或改善。接受本品xx的患者中，极少出现肝功能衰竭，且其因果关系尚未确立。应考虑定期查肝功能。(见‘注意事项’节) 在使用本品与LHRH类似物伍用进行临床研究期间还观察到下列副作用(临床试验者认为可能与xx相关且发生率大于1%)。这些副作用与xx的使用没有因果关系，有些是老年人日常固有的。 心血管系统:心衰 消化系统:厌食、口干、xxxx、xx、胃肠胀气。 xxxx系统:头晕、xx、嗜睡、性欲减低。 呼吸系统:呼吸困难。 泌尿生殖系统:xx、夜尿增多。 血液学:贫血 皮肤及其附件:脱发、皮疹、出汗、多毛。 代谢及营养:糖尿病、高血糖、周围性水肿、体重增加、体重减轻。 躯干:xx、胸痛、xx、骨盆痛、寒战。

【注意事项】 本品广泛在肝脏代谢。数据表明严重肝损害的病人xxxx可能会减慢，由此可能导致蓄积。所以本品对有中、重度肝损伤的病人应慎用。 由于可能出现肝脏改变，应考虑定期进行肝功能检测。主要的改变一般在本品xx的最初6个月内出现。 严重的肝功能改变很少见于本品的xx(见‘可能的不良反应’)。如果出现严重改变应停止本品xx。 本品显示抑制细胞色素P450(CYP3A4)活性，因此当与主要由CYP3A4代谢的xx联合应用时应谨慎(见‘禁忌’和‘xx相互作用’节)。 对驾驶和操作机器能力的影响 本品不会影响病人驾驶及操作机器的能力。

【药理作用】 药理作用 本品属于非甾体类抗雄xxxx，没有其它xx的作用，它与雄xx受体结合而使其无有效的基因表达，从而抑制了雄xx的刺激，导致前列腺肿瘤的萎缩。 本品是消旋物，其抗雄xx作用仅仅出现在(R)-结构对应体上。 毒理研究 本品是一种有效的抗雄xxxx，并且在动物中是一种混合功能氧化酶诱导剂。动物靶器官变化与这些作用相关，包括肿瘤诱发。在人体，酶诱导作用还未发现。临床前试验的结果被认为与晚期前列腺癌病人xx无相关性。

【xx相互作用】 本品与LHRH类似物之间无任何药效学或药代动力学方面的相互作用。 体外试验显示R-比卡鲁胺是CYP3A4的抑制剂，对CYP 2C9,2C19和2D6的活性有较小的抑制作用。 虽然在以安替比林为细胞色素P450(CYP)活性标志物的临床研究中未发现与本品之间潜在xx相互作用的证据，但在联合使用本品28天后，平均咪达唑仑暴露水平(AUC)增加至80%。对于xx指数范围小的xx，该增加程度可具有相关性。因此，禁忌联合使用特非那定,阿司咪唑或西沙比利，且当本品与环孢菌素和钙通道阻滞剂联合应用时应谨慎。尤其当出现增加药效或xx不良反应迹象时，可能需要减低这些xx的剂量。对环孢菌素，推荐在本品xx开始或结束后密切监测血浆浓度和临床状况。 当本品与抑制xx氧化的其他xx，如西咪替丁和酮康唑同时使用时应谨慎。理论上，这样可以引起本品血浆浓度增加，从而理论上增加xx的副作用。 体外研究表明本品可以与双香豆素类抗凝剂，如:华法令，竞争其蛋白结合点。因此建议在已经接受双香豆素类抗凝剂xx的病人，如果开始服用本品，应密切监测凝血酶原时间。

【药代动力学】 本品经口服吸收良好。没有证据表明食物对其生物利用度方面存在任何临床相关的影响。 (S)-异构体相对(R)-异构体xx较为迅速，后者的血浆半衰期为一周。 在本品的每日用量下，(R)-异构体因其半衰期长，在血浆中蓄积了约10倍，因此非常适合每日一次的口服。 当每日服用本品50mg时，(R)-异构体的稳态血浆浓度约9(g/ml，稳态时有效(R)-异构体占总循环内药量的99%。 (R)-异构体的药代动力学不受年龄、肾损害或轻、中度肝损害的影响。有证据表明在严重肝损害病例中，(R)-异构体血浆xx较慢。 本品与蛋白高度结合(96%)并被广泛代谢(经氧化及葡萄糖醛酸化)，其代谢产物以几乎相同的比例经肾及胆xx。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品禁用于女性，更不能用于妊娠妇女或正哺乳的母亲。

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