生物制品系指以xx或人工改造的微生物、寄生虫生物毒素或生物组织及代谢产物等为起始材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相应技术制成，并以相应分析技术控制中间产物和成品质量的生物活性制品，用于预防、xx和诊断传染病或其他疾病。其硬件认证要点如下。

1．不同生产工序操作必须有效隔离，不得相互妨碍。

2．厂房洁净室（区）内表面（墙、地面、三棚等）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和xx，无积尘，不长霉。

3．洁净室（区）的水、电、汽、建筑管线必须暗装。

4．生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别，洁净室（区）内空气的尘埃粒子数和微生物数应符合规定，结果须予以记录。

5．生物制品生产环境的空气洁净度级别要求：

（1）100级：灌装前不经xx过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；

（2）10 000级：灌装前需经xx过滤的制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、xx过滤、超滤等；

（3）100 000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏xx、轧兽及制品最终容器的精洗等；

   口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）；

   酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂（PCR）、纸片法试剂等体外免疫试剂；

   深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。

6．洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

7．100级洁净室（区）和无菌制剂灌封室不得设水池或地漏。

8．生物制品生产车间必须与青霉素类、头孢菌素类、xx类、抗肿瘤类化学药品、同位素药品生产车间严格分开。

9．同位素类生物制剂的生产厂房须符合国家关于放射保护的要求，并应获得同位素使用许可证。

10. 生物制品的生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后、含牛血清与不含牛血清的制品、活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。

11.   卡介苗生产厂废话 结核菌素生产厂房必须与其他制品生产厂房严格分开，其生产设备要专用。

12.   芽胞菌操作直至灭活过程完成之前必须使用专用设备。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞制品须在相应专用设施内生产。

13.   聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定试剂，在使用阳性样品时，必须有符合相应规定的防护措施和设施。

14.   生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，必须有符合相应规定的防护措施和设施。

15.   以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产制品必须使用专用设备，并与其他生物制品的生产严格分开。

16.   强毒微生物以及目前尚无有效预防xx措施的有关病原微生物的加工处理，生产制品须在严格隔离的专用生产厂房内进行，操作致病性微生物须符合生物安全等级要求。

17.   不合格、回收或退回产品必须单独存放，并有明显标志。

18.   与制品直接接触的设备必须表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的制品发生化学变化或吸附制品。

19.   纯化水、注射用水的生产设备必须保证水质质量。

20.   贮水罐、输入管道、管件阀门必须为xx、耐腐蚀的材料制造。

21.   贮不罐密闭，通气口必须有不脱落纤维疏水性的xx过滤装置，输水管道线能防止滞留，并易于拆洗、xx。

22.   生物制品生产用菌毒种、细胞须按《中国生物制品规程》要求建立菌毒种、细胞原始种子库存和生产种子库。菌毒种、细胞来源必须历史清楚，能溯源，传代谱系清楚，并有记录。有菌毒种、细胞全面检定记录，出入库数量与登记数相符，在适宜条件下分库存放。

23.   物料的贮存条件下不得使其受潮、变质、污染或发生差错。

24.   xx药品、剧毒药品、放射性药品的验收、贮存、保管、使用、销毁必须严格执行国家有关规定。