一、关于网上报道抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的调查情况

    近日，网上广泛转载由天津市明大科技开发有限公司研制的一种可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩日前研发成功并面世。对此，国家食品药品监督管理局高度重视，立即联系天津市和河北省食品药品监督管理局了解情况，并责成该公司的生产基地所在地廊坊市食品药品监督管理局赴现场进行调查。

    据调查，天津市明大科技开发有限公司的生产基地为永清县大辛阁明大针织厂，位于河北省永清县大辛阁乡赵各庄村，是一家主要从事纺织品加工销售的个体企业，取得了个体工商户营业执照。所生产的口罩产品据其负责人称已由中国疾病控制中心病毒病预防控制所国家流感中心等单位检测，称为“防流感xx美容口罩”，产品包装上标注“预防流感等传染性疾病、美容的作用，阻隔病毒xx对人体的感染”，并在天津市明大科技开发有限公司的网站上发布了相关信息。经查，天津明大公司和永清明大针织厂均未取得《医疗器械生产企业许可证》，该口罩产品也未取得《医疗器械注册证》。现场核查发现截至11月9日，该厂共生产防流感xx美容口罩8012只，销售了5000只，每只售价9.5元；现场在其车间发现防流感xx美容口罩3012只、半成品2652只、原材料（口罩布）6500只、包装袋1000个，以及生产设备若干，均予以查封。

    按照《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产和销售医疗器械产品应当按照规定向有关食品药品监督管理部门提出申请，经对其技术指标、检测报告、临床试验等审查通过后，发给医疗器械注册证书后方可生产销售。目前，食品药品监管部门已要求天津市明大科技开发有限公司及其生产企业追回已销售的防流感xx美容口罩，并主动删除企业网站上的相关信息。对于现场查封的产品，将在进一步调查取证后依法予以处理。

    二、医用口罩的审批标准、产品类型介绍

    目前，国家食品药品监督管理局尚未批准过具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已经作为医疗器械批准上市的医用口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械批准的医用口罩，其审批标准的重要技术指标和适用范围如下：

    （一）医用口罩符合的标准及重要技术指标

    1.医用防护口罩

    符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：

    （1）过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。

    （2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。

    2.医用外科口罩

    符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、xx过滤效率和呼吸阻力：

    （1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；

    （2）xx过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；

    （3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。

    2009-11-11 10:29:54

    3.普通医用口罩

    符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和xx的过滤效率要求，或者对颗粒和xx的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。

    （二）医用口罩的适用范围

    按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求：

    1.医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；

    2.医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；

    3.普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。

    三、开展甲型H1N1流感防控医疗器械有关工作情况

    根据防控急需，国家食品药品监督管理局及时下发了相关工作文件，启动了应急审批程序，加快了防控急需医疗器械产品的审批工作，加强了防护产品的生产和流通监管。先后下发了《关于调查防控人感染猪流感有关医疗器械及生产许可情况的通知》（食药监械函[2009]32号）、《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》（食药监办械[2009]39号）、《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械[2009]95号）、《医疗器械应急审批程序》（国食药监械[2009]565号）等一系列工作文件，从注册、生产、流通等环节对加强防护产品监管和保障提出明确要求。其中，《关于加强医用口罩监管工作的通知》明确要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准情况加强监管；各有关企业应严格按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识。

    另外，根据《医疗器械应急审批程序》的规定，先后两次组织病毒学、检验医学、预防医学、技术审评、产品检测等方面的专家，对有关企业的防护口罩产品进行了评估和审核，对3M公司的1860型医用防护口罩等在9月份已经完成审批，准予上市。

    同时，我们在有关甲型H1N1流感检测试剂方面，我们根据工作的需要采取一些特别的审批程序。我们有新的消息也会及时向大家通报。这是我们今天要跟大家通报的两个方面的内容。下面如果大家有什么问题可以提出。

[{dy}财经日报记者]我想了解一下关于非药品冒充药品的整治过程当中提到了暂停销售，我想知道具体的操作措施，暂停销售之后，这些非药品如何处理，是要求企业更名还是撤销文号？第二个问题，下一步相关保健品的审批过程当中，有什么具体的要求防止这样的事情再发生？

    [颜江瑛]刚才我在发布过程中已经介绍了相关内容。首先采取的措施是暂停销售。这就是先让所谓非药品冒充药品的产品不要再进一步危害公众的健康，{dy}步采取暂停销售。接下来，非药品冒充药品产品涉及到的主要是食品、保健用品、保健食品、xx产品、化妆品和未标示文号的产品。这六方面产品涉及到不同的监管部门，所以在我们在采取暂停销售措施以后，会密切配合相关部门，比如与质检、工商、卫生等部门密切合作，按照“谁审批、谁整治”的原则进行处理。如果食品冒充了药品，按照批准的部门，如果是质量监管部门批准的，我们会把这个案件移送到质量监管部门。还有就是按照“标示谁，谁研判，谁查处”的原则，如果标示的是化妆品的，按照职能，药监部门首先判定它是不是这个批准文号，如果有批准文号，但是没有按照审批的内容非法宣传或者非法添加的，我们会依法撤销该文号，该依法处罚就依法处罚。第三个原则是，它可能不是这些部门批准的，产品的批准文号就是虚假的，那么就由药监部门按照假药处理。

    总之三个原则：{dy}个原则是“谁审批，谁查处”；第二个原则是“标示谁，谁研判，谁查处”；第三个原则是没有标示任何文号的，全部由食品药品监督部门按照假药依法进行查处。这是药品监管部门在采取暂停销售以后采取的措施，因为涉及到几个部门，我们会跟他们密切合作，把这项工作进行分类处理。非药品冒充药品在我们国家社会发展进程当中，就像我们经常说到的，现在食品药品是一个风险高发期和矛盾凸显期，在这种社会进程当中，有一些问题是社会进程当中带来的，包括一些不法分子的唯利是图。像这样的，最主要的应该能够在源头上给予控制，加强有关法规和制度的建设。目前我们已经有《食品安全法》、《反不正当竞争法》，还有《广告法》等等，这样法律法规我们在整个法治社会进程当中发挥了巨大的作用，为规范市场秩序提供了法律保障，当然任何法律都有需要不断完善的地方，这需要我们的法律建设不断进步。比如我们现在对非药品冒充药品的行为处罚力度，在现有的法律对它的严厉处罚或者严厉打击还没有罚到破产，目前法律这方面的打击力度还是不强，让一些唯利是图的不法分子敢于冒险。这也是我们现在面临的一个比较大的困难，我们争取在下一步工作当中总结经验，加强有关方面的制度建设和法规建设，根据社会的发展需要进一步完善法律法规。

    在具体操作过程当中，我们不断地开发更好的检测技术和手段，能够快速地检测出现在市场上非药品冒充药品或者非法添加等不法行为。这次在广州开的国际药品快速检测论坛会议，有些记者也去了，在这个会上了解到，比如有一些产品当中非法添加一些物质，就可以用很快的技术手段检测出来，这也是我们在建立长效机制、加强市场监管当中，从技术手段上来保证这项工作能够有效开展。举一个非常简单的例子，现在有一些保健食品当中，添加了宣称有xx作用的保健用品、保健食品，实际上它是非法添加了一些xx成分，现在我们食品药品监管部门通过能够快速检测这类物质的试剂，在2分钟内就可以筛查出它到底有没有这个成分。在论坛现场的广东省药品检验所的试剂展品当中也能看到，而且这个产品在快速筛查方面也发挥了很大作用。

    现在国务院高度重视食品药品安全工作，而且给予了大力支持，我们现在已经建立了13个部门联合打击制售假劣药品工作联席会议制度，包括前段时间我们公布的通过互联网和寄递渠道销售假冒伪劣药品这种非法行为的专项整治。在这种工作机制下，我们也会加大跟各部门的密切合作，只有多部门的密切合作，这项工作才能够有效地贯彻落实下去。

    另外，不断加强对公众的教育和宣传。这也需要我们媒体积极发挥作用。在整个风险沟通、社会教育方面，媒体的作用是非常巨大的。希望今天参加这个发布会的各位记者朋友，通过你们的笔和手，通过你们的画面，把我们需要宣传的内容向公众展示出来，这将发挥非常巨大的作用。同时，也为我们的非药品冒充药品专项整治行动提供一个良好的社会氛围。

    [香港有线电视记者]您刚才说是有些保健品随意添加xx，比如说皮炎平，因为皮炎平只是一个普通的用品，用保健品的时候，因为是随意添加的药品，会有什么风险？如果是一般的消费者怎么分辨哪些是药品有受监管和审批的，哪些用品或者药品、其他保健品冒充药品，有什么简单的方法能够分辨出来？

    [颜江瑛]先谈谈非法添加有什么风险。往往在非法添加当中，不会标示出添加了什么。举一个今年年初的例子。我们在新疆查获的糖脂宁胶囊，这个产品宣称有降糖的作用，实际上是非法添加了具有降糖功能的化学药品，这个添加行为并没有在产品说明当中明确告知，导致公众在不知情的情况下吃了这些化学药。任何xx都必须要在规定的适应症和规定的用法用量范围内，在医生的指导下使用才是安全的。有些保健用品当中也存在非法添加行为，刚才我说最常见的，比如所谓的xx药非法添加xx。还有所谓的保健食品说具有降糖或者具有降压这样的功能，却在保健食品当中非法添加化学xx，比如降糖的药和降压的药，在这种xx添加了以后，因为xx没有在医生的指导下，不掌握适应症的话，都会给人的身体健康可能带来危害。是药三分毒。在不知情的情况下，医生也不知道、病人也不知道的情况下，服用了所谓的保健用品，就有可能对他们的健康带来危害。今年新疆两例糖脂宁胶囊的死亡病人就是因为使用了这个药品，而且里面有非法添加的化学药品成分，造成低血糖，这是非常危险的。

    第二个问题，如何辨识？实际上我们不能让公众怎么判断这个产品的质量，如果这是药品的话，必须经国家食品药品监督管理局的批准，我们国家任何药品只有一个国药准字，因此必须认准国药准字。也有可能大家会说他还会冒充药品的批准文号呢。这个也有可能。那么，公众可以在我们国家食品药品监督管理局网站上进行查询，只要把你看到的药品批准文号在网站上查询就能知道是不是我们批准的。另外，消费者的药品如果是在合法的医疗机构、合法的药店购买的，却发现这里面有不是药品的成分，药监部门会依法进行处罚。经过药监部门这几年的努力，经过我们这几年的调查和工作规范，药店和医疗机构在药品安全方面的管理还是非常规范的，所以公众要到药店和医疗机构去获取药品，另外认准国药准字。第三，不要听信所谓夸大其词的宣传，特别是现在药店也有一些非药品冒充药品行为，也有一些药店的工作人员在推销这样的药品，这也是我们整治的重点，我们希望进一步净化药店的环境。

    [北京电视台记者]问一个口罩的问题，昨天我采访了国家流感中心主任，他说曾经这个企业跟他们进行过课题的合作，实验性的数据是否可以拿出来进行所谓的产品宣传，这种实验性数据进行宣传又是一个什么样的性质？

    [颜江瑛]实验性的数据，比如说作为一个经验交流，作为一个学术上的探讨，这个是可以的，而且这种实验性的数据在你这种实验性的交流或者学术探讨当中，都是可以理解的。但是有一点，如果要把它作为医疗器械的产品来进行宣传，医疗机械的产品必须要经过严格的审评审批，只有经过严格的审评审批，你这个数据是经过审评审批出来的，经过这个审评的临床实验印证得到的数据，我们可以在经过审评审批批准以后的数字可以作为产品质量的宣传。这是很明确的。为什么说这个企业没有获得医疗器械生产许可证，没有获得医疗器械注册批准文号，你就把所谓的防护性的口罩在宣传？按照规定，如果仅仅是一个普通的棉纱口罩，是不作为医疗器械管理的，但是作为医用防护性口罩而且进行宣传，是必须要经过严格的审评审批的，技术上的指标不能有一点含糊。如果宣传是这样的实际上不是这样的，其防护作用是达不到的。因此，必须要掌握这个原则，学术交流是学术上的事，做得合作也好，做得科研探讨也好，都可以，但是只要是作为一个医疗防护性口罩产品上来，必须经过严格的审评审批。

    [北京电视台记者]有没有夸大和诱导公众的意味在里面？

    [颜江瑛]我认为这不仅仅是夸大和诱导，本身它就不是医用防护性口罩。这就是为什么我们要查处他的原因。

    [大公报记者]非药品冒充药品销售的方式，在文件中提到了，采取大规模、集中式、连续性的虚假广告宣传，特别聘请一些明星级广告代言，这是一个很重要的方式。如果大规模的广告宣传的话，我想很多消费者不会买非药品，我想了解下一步在销售这块，对明星代言会不会考虑出台一些措施，给他们进行一些处罚或者制止呢？

    [颜江瑛]我们对药品宣传有一些规定，比如夸大宣传，在广告法、药品广告审查标准和药品广告审查管理办法当中都有规定。关于你说的非药品冒充药品的夸大宣传，实际上本身的宣传就是不合法、不合规的，因为它本身不是药品，却把它作为药品进行宣传。按照刚才我提到的，我们对于这样的宣传，会根据广告法、保健食品广告的相关管理规定和办法，依法进行查处。至于明星代言的问题，我想广告管理部门，他们也会根据有关的法律法规，按照情形来采取相关管理措施。

    [财经杂志记者]有两个问题，{dy}个问题，在你的材料当中提到对六个省1000多家零售药店的调查，这个调查大概在什么时间做的？你提到销售额占到10%，呈逐年上升的趋势，能不能介绍一下过去的数据和10%的数据有一个对比？第二个问题，在材料当中提到目前的审批主要针对产品而言，你刚才提到要净化药店的环境，你的材料当中提到96%以上的保健品店销售的产品存在问题，对于销售环节，像药店和保健之间，你们接下来具体有没有什么措施可以推出？

    [颜江瑛]关于调查的时间，我们对六个省1253家零售药店进行调查，是在去年做的调查，我们不能用这个样本来推断总体，我一直强调六个省1253家的零售药店，但是这个情况也能反映出目前非药品冒充药品这种现象。而且这种现象，我们是对药店销售的药品和非药品历年的账目进行了对比，占的比例为10%，而且有逐年上升的趋势。这个上升的趋势，我手上现在还没有具体的数字，我觉得数字并不是最重要的。因为这种现象危害了公众的健康，所以作为政府部门我们要关注这样一种非法销售的行为。我们这次对药店进行专项整治，从11月开始启动了这项专项整治工作，目前正在进行当中，我们发现非药品冒充药品行为在药店和保健品店表现的比较突出。我们按照国家食品药品监督管理局的职能，先对药店进行整治，而且公众更多地获得药品是在药店，把这个环节的整治抓好，会更大地促进我们这项工作。当然还有保健品方面，因为保健品的监管不属于国家食品药品监督管理局监管的职能范围，我们已经把有关的工作跟其他相关的职能部门进行过沟通。我相信在这项专项整治过程当中，各个部门也会在各自职能范围内开展相关工作。而且据我了解，这几年有关部门也在大力做这项工作，比如今年3月份，卫生部对xx产品进行专项整治，而且对相关违法行为也进行了处罚。各个部门在各自范围内共同努力，我相信这项专项整治在国务院领导下会取得更好的成绩。

    [中国青年报记者]两个问题，{dy}个问题，请您介绍一下目前食品药品保健品的批准文号到底有几种？比如国药准字号、食字号、健字，到底有几种？第二个问题，您提到的非法添加的，它有批准文号的，它是正规批准下来的还是冒充的批准文号，如果是正规批准下来的，是怎么批下来的？

    [颜江瑛]食品的批准文号，往往是食字，或者是食卫字等等。药品、保健食品和保健品方面，药品的批准文号刚才已经强调了，国家食品药品监督管理局是中华人民共和国仅有的{wy}的国药准字批准文号的法定批准单位，这是药品的批准文号。保健食品，目前来说在市面上有两种批准文号，一个是2003年之前按照职能是由卫生行政部门来管的，叫卫食健字多少号。相关部门职能调整以后，由国家食品药品监督管理局来承担保健食品的审批工作，有一个国食健字。这就是目前保健食品的两个批准文号。

    所谓非法添加，就是随意添加了未经批准的成分和物质。目前非法添加可以分为两种情形，一种是已经正规批准的产品，比如经过药监部门或者以前的卫生部门批准的保健用品里面非法添加了一些化学药品或者其他成分，食品是不允许添加任何药品的，除了药食同源的。另外还有一种产品本身没有经过批准的，有的是仿冒的文号，有的是没有标示的文号，它本身就是一个非法的产品。外观给你的是一个所谓保健用品或者是保健产品，但是里面也许存在添加化学药品的情况。目前非法添加有这两种情形。在工作当中，我们也发现也有根据市场需求来非法添加的产品，最常见的非法添加xx的药或者非法添加降糖的药，现在很多食品或者保健食品宣称有降糖的功能。确实有一些中药有很好的辅助降糖作用，而且我们国家中医中药有很好的保健功能，在这当中有一些不法企业或者不法分子，外在外包装显示是保健用品，中药辅助产品，实际上里面却添加了一些降糖的药，降糖类产品的非法添加也是常见的。还有一种，辅助可以调节血压、调节血脂的保健品根据市场上的需求，添加一些降压的药和降血脂的药。目前这些是比较常见的非法添加。

    [新华社记者]请问颜司，从2009年11月起，在全国开展的专项行动具体的步骤和安排是怎样的？

    [颜江瑛]2009年11月份起，我们首先重点对零售药店进行专项整治。接下来我们和各个部门也会加大合作，对所谓非药品冒充药品产品的一些生产和流通、使用环节进行专项整治。这是我们下一步要做的工作。接下来更重要的是，在专项整治工作基础上，我们会进行一些总结，根据我们国家的特点和工作的需要，进一步完善相关的制度或者建立一些协调机制，建立一些长效监管机制和完善制度建设，真正起到净化市场环境的作用。在这个过程当中还要加大对公众的宣传，这也是我们专项整治过程当中涉及到的一系列内容。

    各位还有问题吗，如果没有问题的话，今天的新闻发布会就到此结束，谢谢大家！