医械经营:勿混淆“擅自扩大”与“超范围” | 医药学院- 博研联盟- Powered ...
医药经济报    2010年1月22日

文 安徽省怀宁县食品药品监管局 陈金杰

  【本期议题】

  某局执法人员在一药店检查时发现,该药店在经营三类医疗器械“一次性使用无菌注射针”[注册号:国食药监械(进)字2004第315××××号,规格 7×0.3×8mm,批号07B01L],该注射针是糖尿病患者在使用胰岛素时的配套用品。该药店虽然已经取得了《医疗器械经营企业许可证》,但批准的经营范围为二类医疗器械。某局依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称办法)第三十五条“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下的罚款”的规定,对该药店处以罚款1万元。

  【评委意见】

    正方
  处罚得当
  
  理由:该药店虽然取得了《医疗器械经营企业许可证》,但只能经营限定的二类医疗器械,经营三类医疗器械“一次性使用无菌注射针”属于擅自扩大经营范围。

  上述案例出现正反观点,主要原因是混淆了“擅自扩大经营范围”和“超越经营范围”的定义。
  2004年,国家食品药品监督管理局发布了《关于医疗器械经营企业许可证管理办法有关问题的批复》(国食药监法〔2004〕620号),对“擅自扩大经营范围、超越经营范围如何区分”有明确答复:由低类别经营高类别的行为为“擅自扩大”;经营同类别的其他产品,或者经营高类别又经营其他低类别的为“超越经营范围”。

  案例中,虽然“一次性使用无菌注射针”是配套使用产品,但它是三类医疗器械是不争的事实。因此,该药店属于擅自扩大经营范围,处罚合法合理。

    反方
  不应处罚
  
  理由:该三类医疗器械是药品生产厂家的配套产品,不同于经营注射器等其他品种的器械,且目的是方便糖尿病患者注射胰岛素,不作其他用途。依据《办法》第三十八条第(二)项规定,“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的”,监管部门“应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款”。该药店的行为属于首次。因此,只有“逾期拒不改正的”,才可以进行处罚。

  下期话题预告
  药店如何刺激消费?

  临近年末,许多药店进行了“买药送礼品”的新年促销活动:一次性消费满一定金额,消费者便可获得礼品,如炖肉料、鸡蛋、酱油等,此类促销引来各方议论。国家明文规定,药品禁止买赠,所以应予以停止。而不少店长发愁了:若不搞有奖销售,如何在守法前提下,刺激消费?

  欢迎广大读者进行探讨,截稿日期:2010年1月25日。

  后记

  各位读者,若您对此案例持不同的观点,或对预告话题有自己的看法,或对药店相关的法律法规有独特解读,请及时把相关信息发送至小编邮箱,手机短信送至13632334997,QQ留言发送至294842429,本报与您一起探讨。
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